Przygotowanie naczynia FLEX przed angioplastyką w natywnych przetokach tętniczo-żylnych (AVF)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ma ≥21 lat.
2. Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi ≥12 miesięcy.
3. Pacjent ma natywną przetokę AV utworzoną ≥ 60 dni przed zabiegiem indeksowania.
4. Docelowa przetoka AV została pomyślnie poddana dializie przez co najmniej 8 z 12 sesji w okresie czterech tygodni.
5. U pacjenta występuje zmiana de novo i/lub restenoza bez stentu zlokalizowana w odległości około 2 cm proksymalnie od zespolenia tętniczo-żylnego i połączenia pachowo-podobojczykowego ze zwężeniem ≥50%.

6. U pacjenta występuje zmiana docelowa (która może obejmować zmianę tandemową) o długości ≤ 100 mm (na podstawie oceny wizualnej).

   Uwaga: zmiany tandemowe mogą być włączone, pod warunkiem że spełniają wszystkie poniższe kryteria:

   • Oddzielone odstępem ≤ 30 mm (3 cm).
   • Całkowita łączna długość zmiany, w tym przerwa 30 mm, ≤ 100 mm.
   • Może być traktowany jako pojedyncza zmiana.
7. U pacjenta docelowa średnica naczynia wynosi 4,0 - 12,0 mm (na podstawie oceny wizualnej)
8. Pacjent przeszedł pomyślnie przejście docelowej zmiany za pomocą prowadnika.
9. Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.
10. Pacjent jest chętny do przestrzegania wszystkich ocen kontrolnych w określonych terminach.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
2. Pacjent otrzymuje terapię immunosupresyjną.
3. Pacjent przeszedł wcześniejszą interwencję w miejscu dostępu w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacji.
4. Pacjent z przewidywaną konwersją na dializę otrzewnową.
5. Pacjent ma zainfekowany dostęp AV lub infekcję ogólnoustrojową.
6. Pacjent zaplanował chirurgiczną rewizję miejsca dostępu.
7. Pacjent z wtórną zmianą niedocelową wymagającą leczenia w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacyjnym.
8. Pacjent z hemodynamicznie istotnym zwężeniem żyły centralnej, którego nie można skutecznie wyleczyć przed leczeniem zmiany docelowej.
9. Pacjent z docelowym AVF lub obwodem dostępowym, u którego wcześniej wykonano trombektomię w ciągu ostatnich 30 dni.
10. Pacjenci, u których stwierdzono zmianę, która uniemożliwia całkowite napełnienie balonu do angioplastyki lub prawidłowe umieszczenie systemu wprowadzającego.
11. Pacjent ze zmianą docelową zlokalizowaną centralnie od połączenia pachowo-podobojczykowego.
12. Pacjent ma znaczną zmianę napływu tętniczego wymagającą leczenia ponad 2 cm powyżej zespolenia w dostępie AV.
13. U pacjenta występuje tętniak rzekomy lub tętniak wymagający rewizji chirurgicznej w docelowym miejscu zmiany.
14. Pacjent ze znanym przeciwwskazaniem, w tym reakcją alergiczną lub wrażliwością na środek kontrastowy, którego nie można odpowiednio przygotować.
15. Pacjent, który nie może otrzymać zalecanego leczenia przeciwpłytkowego i/lub przeciwzakrzepowego.
16. Pacjent z klinicznie istotnym zespołem podkradania wymagającym leczenia.
17. Pacjent jest włączony do innego eksperymentalnego leku, urządzenia lub badania biologicznego i nie osiągnął pierwszorzędowego punktu końcowego lub był wcześniej włączony do tego badania.
18. Pacjent ma chorobę współistniejącą, która w ocenie Badacza może spowodować, że nie zastosuje się do protokołu lub zakłóci interpretację danych.
19. Pacjent ma przetokę AV utworzoną techniką wewnątrznaczyniową.