FLEX Bloedvatvoorbereiding voorafgaand aan angioplastiek in inheemse arterioveneuze fistels (AVF)

Inclusiecriteria:

1. Patiënt is ≥21 jaar oud.
2. Patiënt heeft een levensverwachting van ≥12 maanden.
3. Patiënt heeft een inheemse AV-fistel die ≥ 60 dagen voorafgaand aan de indexprocedure is ontstaan.
4. De beoogde AV-fistel heeft gedurende een periode van vier weken ten minste 8 van de 12 sessies met succes gedialyseerd.
5. Patiënt heeft een de novo en/of niet-gestenteerde restenotische laesie gelegen tussen ongeveer 2 cm proximaal van de arterioveneuze anastomose en axillo-subclavia-junctie met ≥50% stenose.

6. Patiënt heeft een doellaesie (waaronder mogelijk een tandemlaesie) die ≤ 100 mm lang is (volgens visuele schatting).

   Opmerking: tandemlaesies kunnen worden ingeschreven op voorwaarde dat ze aan alle volgende criteria voldoen:

   • Gescheiden door een tussenruimte van ≤ 30 mm (3 cm).
   • Totale gecombineerde laesielengte, inclusief opening van 30 mm, ≤ 100 mm.
   • Kan worden behandeld als een enkele laesie.
7. Patiënt heeft een doelbloedvatdiameter van 4,0 - 12,0 mm (volgens visuele schatting)
8. Patiënt onderging succesvolle kruising van de doellaesie met de voerdraad.
9. De patiënt geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
10. Patiënt is bereid om op bepaalde tijden aan alle vervolgevaluaties te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
2. Patiënt krijgt immunosuppressieve therapie.
3. De patiënt heeft binnen 30 dagen na de indexprocedure een eerdere interventie van de toegangsplaats ondergaan.
4. Patiënt met verwachte conversie naar peritoneale dialyse.
5. Patiënt heeft een geïnfecteerde AV-toegang of systemische infectie.
6. Patiënt heeft een chirurgische revisie van de toegangsplaats gepland.
7. Patiënt met een secundaire niet-doellaesie die behandeling vereist binnen 30 dagen na de indexprocedure.
8. Patiënt met hemodynamisch significante centrale veneuze stenosen die niet met succes kunnen worden behandeld voorafgaand aan de behandeling van de doellaesie.
9. Patiënt met doel-AVF of toegangscircuit die eerder in de afgelopen 30 dagen een trombectomie heeft ondergaan.
10. Patiënten waarvan werd vastgesteld dat ze een laesie hebben die het volledig opblazen van een angioplastiekballon of de juiste plaatsing van het plaatsingssysteem verhindert.
11. Patiënt met doellaesie centraal in de axillo-subclavia-overgang.
12. Patiënt heeft een significante arteriële instroomlaesie die behandeling meer dan 2 cm stroomopwaarts van de anastomose in de AV-toegang vereist.
13. De patiënt heeft een pseudo-aneurysma of een aneurysma dat chirurgische revisie vereist op de plaats van de laesie.
14. Patiënt met een bekende contra-indicatie, waaronder een allergische reactie, of gevoeligheid voor contrastmateriaal die niet adequaat kan worden voorbehandeld.
15. Patiënt die de aanbevolen antibloedplaatjes- en/of antistollingstherapie niet kan krijgen.
16. Patiënt met klinisch significant Steal Syndroom die behandeling behoeft.
17. Patiënt is ingeschreven in een ander experimenteel geneesmiddel, apparaat of biologisch onderzoek en heeft het primaire eindpunt niet voltooid of was eerder ingeschreven in dit onderzoek.
18. De patiënt heeft een comorbide aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, ertoe kan leiden dat hij/zij het protocol niet naleeft of de interpretatie van de gegevens in de war brengt.
19. Patiënt heeft AV-fistel gecreëerd via endovasculaire techniek.