FLEX Gefäßvorbereitung vor Angioplastie bei nativen arteriovenösen Fisteln (AVF)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist ≥21 Jahre alt.
2. Der Patient hat eine Lebenserwartung von ≥ 12 Monaten.
3. Der Patient hat eine native AV-Fistel, die ≥ 60 Tage vor dem Indexverfahren angelegt wurde.
4. Die Ziel-AV-Fistel wurde während eines Zeitraums von vier Wochen mindestens 8 von 12 Sitzungen erfolgreich dialysiert.
5. Der Patient hat eine de novo und/oder nicht mit Stent versehene restenotische Läsion, die zwischen etwa 2 cm proximal der arteriovenösen Anastomose und dem axillosubklavischen Übergang mit einer Stenose von ≥ 50 % lokalisiert ist.

6. Der Patient hat eine Zielläsion (die eine Tandemläsion beinhalten kann), die ≤ 100 mm lang ist (nach visueller Schätzung).

   Hinweis: Tandemläsionen können aufgenommen werden, sofern sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

   • Getrennt durch einen Spalt von ≤ 30 mm (3 cm).
   • Gesamtlänge der kombinierten Läsion, einschließlich 30 mm Lücke, ≤ 100 mm.
   • Kann als einzelne Läsion behandelt werden.
7. Der Patient hat einen Zielgefäßdurchmesser von 4,0 - 12,0 mm (nach visueller Schätzung)
8. Der Patient unterzog sich einer erfolgreichen Überquerung der Zielläsion mit dem Führungsdraht.
9. Der Patient gibt vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
10. Der Patient ist bereit, alle Nachuntersuchungen zu festgelegten Zeiten einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Die Patientin ist schwanger oder stillt.
2. Der Patient erhält eine immunsuppressive Therapie.
3. Der Patient hat sich innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren einem vorherigen Eingriff an der Zugangsstelle unterzogen.
4. Patient mit erwarteter Umstellung auf Peritonealdialyse.
5. Der Patient hat einen infizierten AV-Zugang oder eine systemische Infektion.
6. Der Patient hat eine chirurgische Revision der Zugangsstelle geplant.
7. Patient mit sekundärer Nichtzielläsion, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren behandelt werden muss.
8. Patient mit hämodynamisch signifikanten zentralvenösen Stenosen, die vor der Behandlung der Zielläsion nicht erfolgreich behandelt werden können.
9. Patient mit Ziel-AVF oder Zugangskreislauf, bei dem zuvor innerhalb der letzten 30 Tage eine Thrombektomie durchgeführt wurde.
10. Patienten, bei denen eine Läsion festgestellt wurde, die ein vollständiges Aufblasen eines Angioplastie-Ballons oder eine ordnungsgemäße Platzierung des Einführsystems verhindert.
11. Patient mit Zielläsion, die sich zentral am Axillosubklavia-Übergang befindet.
12. Der Patient hat eine signifikante Arterieneinflussläsion, die eine Behandlung mehr als 2 cm stromaufwärts von der Anastomose im AV-Zugang erfordert.
13. Der Patient hat ein Pseudoaneurysma oder ein Aneurysma, das eine chirurgische Revision an der Zielläsionsstelle erfordert.
14. Patient mit bekannter Kontraindikation, einschließlich allergischer Reaktion oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
15. Patient, der die empfohlene Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien nicht erhalten kann.
16. Patient mit klinisch signifikantem Steal-Syndrom, das einer Behandlung bedarf.
17. Der Patient ist in ein anderes Prüfpräparat, Gerät oder eine biologische Studie aufgenommen und hat den primären Endpunkt nicht abgeschlossen oder war zuvor in diese Studie aufgenommen.
18. Der Patient hat eine komorbide Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen kann, dass er/sie das Protokoll nicht einhält oder die Dateninterpretation verfälscht.
19. Der Patient hat eine AV-Fistel, die durch eine endovaskuläre Technik erzeugt wurde.