Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FLEX karforberedelse før angioplastikk i innfødte arteriovenøse fistler (AVF)

14. juni 2025 oppdatert av: VentureMed Group Inc.

FLEX karforberedelse før behandling av obstruktive lesjoner i de native arteriovenøse dialysefistlene

En prospektiv, multisenter, randomisert (1:1) klinisk studie som evaluerer FLEX Vessel Prep-enheten pluss perkutan angioplastikk (PTA) (studiearm) vs PTA alene (kontrollarm) for behandling av obstruktive lesjoner i de naturlige arteriovenøse dialysefistlene .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert (1:1) klinisk studie som evaluerer FLEX Vessel Prep System etterfulgt av PTA (TEST-arm) vs PTA alene (CONTROL-arm) for behandling av de novo eller ikke-stented restenotiske obstruktive lesjoner opptil 100 mm i lengde lokalisert i arteriovenøse dialysefistler i en øvre ekstremitet.

Målet er å evaluere og sammenligne alvorlige bivirkninger ved 30 dager og primær åpenhet ved 6 måneder ved bruk av FLEX Vessel Prep System før PTA vs. PTA alene for behandling av obstruktiv lesjon av native arteriovenøse fistler i øvre ekstremitet.

Påmeldingen vil fortsette til komplette datasett er samlet inn for opptil 75 personer fra opptil 7 steder i USA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • AKDHC Medical Research Services
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
        • Open Access Vascular Access
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
        • Minneapolis Vascular Surgery Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28208
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • North Carolina Nephrology
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Dialysis Access Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Dallas Nephrology Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er ≥21 år.
  2. Pasienten har en forventet levetid på ≥12 måneder.
  3. Pasienten har en naturlig AV-fistel opprettet ≥ 60 dager før indeksprosedyren.
  4. Mål-AV-fistelen har gjennomgått vellykket dialyse i minst 8 av 12 økter i løpet av en fireukers periode.
  5. Pasienten har en de novo og/eller ikke-stentet restenotisk lesjon lokalisert mellom ca. 2 cm proksimalt til den arteriovenøse anastomose og aksillosubklavian junction med ≥50 % stenose.

  6. Pasienten har en mållesjon (som kan inkludere en tandemlesjon) som er ≤ 100 mm lang (ved visuelt estimat).

    Merk: Tandem lesjoner kan registreres forutsatt at de oppfyller alle følgende kriterier:

    • Separert med et gap på ≤ 30 mm (3 cm).
    • Total kombinert lesjonslengde, inkludert 30 mm gap, ≤ 100 mm.
    • Kan behandles som en enkelt lesjon.
  7. Pasienten har en målkardiameter på 4,0 - 12,0 mm (ved visuelt estimat)
  8. Pasienten gjennomgikk vellykket kryssing av mållesjonen med ledetråden.
  9. Pasienten gir skriftlig informert samtykke før registrering i studien.
  10. Pasienten er villig til å følge alle oppfølgingsevalueringer til angitte tider.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er gravid eller ammer.
  2. Pasienten får immunsuppressiv behandling.
  3. Pasienten har gjennomgått tidligere intervensjon av tilgangsstedet innen 30 dager etter indeksprosedyre.
  4. Pasient med forventet overgang til peritonealdialyse.
  5. Pasienten har en infisert AV-tilgang eller systemisk infeksjon.
  6. Pasienten har planlagt kirurgisk revisjon av tilgangsstedet.
  7. Pasient med sekundær ikke-mållesjon som krever behandling innen 30 dager etter indeksprosedyre.
  8. Pasient med hemodynamisk signifikante sentrale venøse stenoser som ikke kan behandles med hell før behandling av mållesjonen.
  9. Pasient med mål-AVF eller tilgangskrets som tidligere har hatt trombektomi i løpet av de siste 30 dagene.
  10. Pasienter bedømt til å ha en lesjon som forhindrer fullstendig oppblåsing av en angioplastikkballong eller riktig plassering av leveringssystemet.
  11. Pasient med mållesjon lokalisert sentralt i aksillosubklavian junction.
  12. Pasienten har betydelig arteriell innstrømningslesjon som krever behandling mer enn 2 cm oppstrøms fra anastomosen i AV-tilgangen.
  13. Pasienten har pseudoaneurisme eller aneurisme som krever kirurgisk revisjon på mållesjonsstedet.
  14. Pasient med kjent kontraindikasjon, inkludert allergisk reaksjon, eller følsomhet overfor kontrastmateriale som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig.
  15. Pasient som ikke kan få anbefalt antiplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling.
  16. Pasient med klinisk signifikant stjelesyndrom som krever behandling.
  17. Pasienten er registrert i en annen medikament-, enhets- eller biologisk studie og har ikke fullført det primære endepunktet eller var tidligere registrert i denne studien.
  18. Pasienten har en komorbid tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan føre til at han/henne ikke er i samsvar med protokollen eller forvirrer datatolkningen.
  19. Pasienten har AV-fistel laget via endovaskulær teknikk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FLEX Vessel Prep System fulgt med PTA (TEST arm)
FLEX Vessel Prep System brukes til å lage periferiske, kontinuerlige mikrosnitt langs stenosens lengde ved å utføre en retrograd tilbaketrekking gjennom lesjonen. Etter FLEX utføres standard ballongangioplastikk med en ubelagt PTA-ballong dimensjonert for å møte referansekarets diameter, i henhold til tilhørende bruksanvisning. Når ballongen er kommet frem til lesjonen, skal den blåses opp i henhold til stedets standard for pleie.
Enhet: FLEX fartøysforberedelsessystem
FLEX Vessel Prep System™ er et over-the-wire-mantlet kateter med et behandlingselement med tre stag nær den distale spissen. Når enheten trekkes tilbake på en retrograd måte gjennom mållesjonen, "flekkerer" behandlingselementet og gir kontinuerlig engasjement langs lesjonen for å lage kontrollerte dybdemikrosnitt.
Aktiv komparator: Kun PTA (KONTROLLarm)
Standard ballongangioplastikk utføres med en ubestrøket PTA-ballong dimensjonert for å møte referansekarets diameter, i henhold til tilhørende bruksanvisning. Når ballongen er kommet frem til lesjonen, skal den blåses opp i henhold til stedets standard for pleie.
Enhet: Angioplastikk
Merket og typen av PTA-ballong(er) som brukes vil være etter den behandlende legens skjønn og brukes i henhold til dens bruksanvisning (IFU). PTA-ballonger består av et over-the-wire-kateter med en ballong festet ved den distale spissen. Innenfor lesjonen blåses ballongen opp til et trykk som tillater full utsletting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt: Frekvens for alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
Definert som den alvorlige bivirkningsfrekvensen (SAE) som involverer AV-tilgangskretsen gjennom 30 dager etter prosedyren.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært sikkerhetsendepunkt: Frekvens for alvorlige bivirkninger innen 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Definert som alvorlige bivirkninger (SAE)-frekvensen som involverer AV-tilgangskretsen gjennom 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren.
3 og 6 måneder
Få tilgang til Circuit Primary Patency gjennom 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Definert som frihet fra re-intervensjon i tilgangskretsen eller tilgangskretsens trombose gjennom 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren.
3 og 6 måneder
Mål lesjons primær åpenhet gjennom 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Definert som frihet fra CD-TLR eller tilgangstrombose som forekommer i mållesjonen gjennom 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren.
3 og 6 måneder
Kumulative mållesjonsreintervensjoner målt gjennom 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Definert som andel av forsøkspersoner med TLR gjennom 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren.
3 og 6 måneder
Antall intervensjoner som kreves for å opprettholde målrettet lesjons åpenhet gjennom 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Definert som antall TLR gjennom 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren.
3 og 6 måneder
Antall intervensjoner som kreves for å opprettholde tilgangskretsen gjennom 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Definert som antall reintervensjoner i mållesjonen og/eller tilgangskretsen gjennom 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren.
3 og 6 måneder
Kumulative tilgangskretstromboser målt gjennom 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Definert som andel av personer med tilgangskrets trombose gjennom 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren.
3 og 6 måneder
Enhetssuksess
Tidsramme: Fremgangsmåte
Definert som vellykket levering, behandling og henting av FLEX Vessel Prep-enheten ved indeksprosedyre.
Fremgangsmåte
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Fremgangsmåte
Definert som opprettholdelse av åpenhet (≤30 % gjenværende stenose) i fravær av peri-prosedyre alvorlige bivirkninger (SAE).
Fremgangsmåte
Klinisk suksess
Tidsramme: 30 dager
Definert som gjenopptakelse av vellykket dialyse i minst én økt etter indeksprosedyre.
30 dager
Ballongåpningstrykk
Tidsramme: Fremgangsmåte
Definert som minimum oppblåsingstrykk som kreves for å utslette mållesjon ved å merke parallelle ballongvegger.
Fremgangsmåte
Maksimalt ballongtrykk
Tidsramme: Fremgangsmåte
Maksimalt trykk av angioplastikkballong(er) som kreves under intervensjonsprosedyren for å behandle mållesjon.
Fremgangsmåte
Pasient rapporterte smerte
Tidsramme: Fremgangsmåte
Pasientrapportert smerte under intervensjonsprosedyren rapportert via Numerical Rating Scale (NRS).
Fremgangsmåte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VentureMed Group Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VMG-2021-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere