Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FLEX Vessel Prep ennen angioplastiaa alkuperäisissä valtimolaskimofisteleissä (AVF)

lauantai 14. kesäkuuta 2025 päivittänyt: VentureMed Group Inc.

FLEX Vessel Prep ennen obstruktiivisten leesioiden hoitoa alkuperäisessä valtimolaskimodialyysifistulassa

Prospektiivinen, monikeskusinen, satunnaistettu (1:1) kliininen tutkimus, jossa arvioidaan FLEX Vessel Prep -laitetta sekä perkutaanista angioplastiaa (PTA) (tutkimusryhmä) verrattuna pelkkään PTA:han (kontrollihaara) natiivien valtimo-laskimodialyysifistulien obstruktiivisten leesioiden hoitoon. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskusinen, satunnaistettu (1:1) kliininen tutkimus, jossa arvioidaan FLEX Vessel Prep System -järjestelmää, jota seurasi PTA (TEST-haara) ja pelkkä PTA (CONTROL-haara) de novo- tai stentoimattomien restenoottisten obstruktiivisten leesioiden hoitoon. enintään 100 mm pitkät, jotka sijaitsevat yläraajan arteriovenoosidialyysifistuleissa.

Tavoitteena on arvioida ja verrata vakavien haittatapahtumien määrää 30 päivän kohdalla ja ensisijaista läpinäkyvyyttä 6 kuukauden kohdalla käytettäessä FLEX Vessel Prep System -järjestelmää ennen PTA:ta verrattuna pelkkään PTA:han yläraajojen alkuperäisten valtimolaskimofisteleiden obstruktiivisen leesion hoitoon.

Ilmoittautuminen jatkuu, kunnes täydelliset tietojoukot on kerätty jopa 75 koehenkilöstä jopa 7 toimipisteestä Yhdysvalloissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • AKDHC Medical Research Services
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Open Access Vascular Access
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
        • Minneapolis Vascular Surgery Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28208
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • North Carolina Nephrology
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Dialysis Access Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Dallas Nephrology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on ≥21-vuotias.
  2. Potilaan elinajanodote on ≥12 kuukautta.
  3. Potilaalla on natiivi AV-fisteli, joka on luotu ≥ 60 päivää ennen indeksitoimenpiteen suorittamista.
  4. Kohde-AV-fistula on läpikäynyt onnistuneen dialyysin vähintään 8 kertaa 12:sta neljän viikon aikana.
  5. Potilaalla on de novo ja/tai stentoimaton restenoottinen leesio, joka sijaitsee noin 2 cm:n etäisyydellä valtimolaskimon anastomoosista ja kainalo-subklaviaan liitoksesta ja ≥50 % ahtauma.

  6. Potilaalla on kohdeleesio (johon voi sisältyä tandem-leesio), joka on ≤ 100 mm pitkä (visuaalisen arvion mukaan).

    Huomautus: Tandem-leesioita voidaan rekisteröidä, jos ne täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

    • Erottuna ≤ 30 mm (3 cm) rakolla.
    • Leesion kokonaispituus, mukaan lukien 30 mm:n rako, ≤ 100 mm.
    • Voidaan käsitellä yhtenä vauriona.
  7. Potilaan kohdesuonen halkaisija on 4,0 - 12,0 mm (visuaalisen arvion mukaan)
  8. Potilas läpäisi kohdeleesion onnistuneesti ohjauslangalla.
  9. Potilas antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  10. Potilas on valmis noudattamaan kaikkia seuranta-arviointeja tiettyinä aikoina.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on raskaana tai imettää.
  2. Potilas saa immunosuppressiivista hoitoa.
  3. Potilaalle on tehty etukäteishoito 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä.
  4. Potilas, jonka odotetaan siirtyvän peritoneaalidialyysihoitoon.
  5. Potilaalla on infektoitunut AV-yhteys tai systeeminen infektio.
  6. Potilas on suunnitellut pääsypaikan kirurgista korjausta.
  7. Potilas, jolla on sekundaarinen ei-kohdeleesio, joka vaatii hoitoa 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä.
  8. Potilas, jolla on hemodynaamisesti merkittäviä keskuslaskimostenoosia, jota ei voida hoitaa menestyksekkäästi ennen kohdeleesion hoitoa.
  9. Potilas, jolla on kohde-AVF tai pääsypiiri, jolle on aiemmin tehty trombektomia viimeisten 30 päivän aikana.
  10. Potilaat, joiden arvioitiin olevan leesio, joka estää angioplastiapallon täydellisen täyttymisen tai annostelujärjestelmän oikean sijoittamisen.
  11. Potilas, jolla on kohdeleesio, joka sijaitsee keskellä kainalo-subklavian liitoskohtaa.
  12. Potilaalla on merkittävä valtimovirtausleesio, joka vaatii hoitoa yli 2 cm ylävirtaan anastomoosista AV-aukossa.
  13. Potilaalla on leesiokohdassa pseudoaneurysma tai aneurysma, joka vaatii kirurgista korjausta.
  14. Potilas, jolla on tunnettu vasta-aihe, mukaan lukien allerginen reaktio tai herkkyys varjoaineelle, jota ei voida esikäsitellä riittävästi.
  15. Potilas, joka ei voi saada suositeltua verihiutale- ja/tai antikoagulanttihoitoa.
  16. Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä varastamisoireyhtymä, joka vaatii hoitoa.
  17. Potilas on mukana toiseen tutkimuslääkkeeseen, laitteeseen tai biologiseen tutkimukseen, eikä hän ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai oli aiemmin mukana tässä tutkimuksessa.
  18. Potilaalla on rinnakkaissairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan johtaa siihen, että hän ei noudata protokollaa tai häiritsee tietojen tulkintaa.
  19. Potilaalla on endovaskulaarisella tekniikalla luotu AV-fisteli.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: FLEX Vessel Prep System, jota seuraa PTA (TEST-varsi)
FLEX Vessel Prep System -järjestelmää käytetään kehän suuntaisten, jatkuvien mikroviiltojen luomiseen ahtauman pituudelta suorittamalla takaisinveto leesion läpi. FLEX:n jälkeen suoritetaan tavallinen palloangioplastia päällystämättömällä PTA-pallolla, joka on mitoitettu vastaamaan vertailusuonen halkaisijaa sen vastaavien käyttöohjeiden mukaisesti. Kun ilmapallo on edennyt leesiokohtaan, se tulee täyttää alueen hoitostandardien mukaisesti.
Laite: FLEX Vessel Prep System
FLEX Vessel Prep System™ on langan päällä päällystetty katetri, jossa on kolmijousen hoitoelementti lähellä distaalista kärkeä. Kun laitetta vedetään taaksepäin takautuvasti kohdeleesion läpi, hoitoelementti "joustaa" ja tarttuu jatkuvasti vauriota pitkin ja muodostaa säädellyn syvyisiä mikroviiltoja.
Active Comparator: Vain PTA (CONTROL-varsi)
Standardipallon angioplastia suoritetaan päällystämättömällä PTA-pallolla, joka on mitoitettu vastaamaan vertailusuonenhalkaisijaa sen vastaavien käyttöohjeiden mukaisesti. Kun ilmapallo on edennyt leesiokohtaan, se tulee täyttää alueen hoitostandardien mukaisesti.
Laite: Angioplastia
Käytettyjen PTA-pallojen merkki ja tyyppi ovat hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja niitä käytetään sen käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti. PTA-pallot koostuvat langan päällä olevasta katetrista, jonka distaaliseen kärkeen on kiinnitetty pallo. Leesion sisällä pallo täytetään paineeseen, joka mahdollistaa täydellisen poistumisen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritelty vakavien haittatapahtumien (SAE) määräksi, joka koskee AV-liityntäpiiriä 30 päivän ajan toimenpiteen jälkeen.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen turvallisuuspäätepiste: Vakavien haittatapahtumien määrä 3 ja 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Määritelty vakavan haittatapahtuman (SAE) määräksi, joka koskee AV-liityntäpiiriä 3 kuukauden ja 6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
3 ja 6 kuukautta
Pääsy piirin ensisijaiseen patenttiin 3 kuukauden ja 6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Määritelty vapauteen uusiutumisesta pääsypiiriin tai pääsypiirin tromboosiin 3 kuukauden ja 6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
3 ja 6 kuukautta
Tavoite leesion ensisijainen avoimuus 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Määritelty CD-TLR:n tai pääsyn tromboosin puuttumisena kohdeleesiossa 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.
3 ja 6 kuukautta
Kumulatiiviset kohdevaurion uusintatoimenpiteet mitattuna 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Määritelty suhteeksi koehenkilöistä, joilla on TLR 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.
3 ja 6 kuukautta
Toimenpiteiden määrä, jotka vaaditaan leesion tavoiteltavuuden säilyttämiseksi 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Määritelty TLR:n lukumääräksi 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.
3 ja 6 kuukautta
Tarvittavien toimenpiteiden määrä pääsypiirin avoimuuden ylläpitämiseen 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Määritelty uudelleeninterventioiden lukumääränä kohdevaurioon ja/tai pääsypiiriin 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.
3 ja 6 kuukautta
Kumulatiiviset pääsypiiritromboosit mitattuna 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Määritelty osuutena potilaista, joilla on pääsypiirin tromboosi 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.
3 ja 6 kuukautta
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Menettely
Määritelty FLEX Vessel Prep -laitteen onnistuneeksi toimitukseksi, käsittelyksi ja noutamiseksi indeksimenettelyssä.
Menettely
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Menettely
Määritelty läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi (≤ 30 % jäännösstenoosi) ilman toimenpiteen välistä vakavaa haittatapahtumaa (SAE).
Menettely
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritelty onnistuneen dialyysin jatkamiseksi vähintään yhden istunnon ajan indeksointitoimenpiteen jälkeen.
30 päivää
Ilmapallon avautumispaine
Aikaikkuna: Menettely
Määritelty vähimmäistäyttöpaineeksi, joka vaaditaan kohteen leesion poistamiseksi, kun huomioidaan yhdensuuntaiset pallon seinämät.
Menettely
Ilmapallon maksimipaine
Aikaikkuna: Menettely
Angioplastiapallon/-pallojen enimmäispaine, joka vaaditaan interventiotoimenpiteen aikana kohdevaurion hoitamiseksi.
Menettely
Potilas ilmoitti kipua
Aikaikkuna: Menettely
Potilas ilmoitti kipua interventiotoimenpiteen aikana, joka on raportoitu numeerisen arviointiasteikon (NRS) kautta.
Menettely

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VentureMed Group Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VMG-2021-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa