- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05037942
Virkningerne af restriktionstryk på muskelskadereaktioner på blodgennemstrømningsbegrænsende træning
Indflydelsen af restriktionstryk på indekser for træningsinduceret muskelskade efter lavbelastnings-blodstrømningsbegrænset modstandstræning: et randomiseret kontrolleret forsøg med raske voksne
Træning med begrænsning af blodgennemstrømning (BFR) involverer påføring af en konstriktionsanordning til lemmerne for at begrænse muskelblodgennemstrømningen under træning. I de senere år er BFR blevet mere og mere populær på grund af dens additive effekter på lavbelastningstræning, der ofte fremmer større stigninger i muskelstyrke og størrelse sammenlignet med lignende modstandstræning uden BFR. Men ligesom anden træning er det muligt, at BFR-træning kan forårsage træningsinduceret muskelskade (EIMD), der resulterer i kortvarige reduktioner i muskelfunktionen og øget muskelømhed og hævelse. En stor variabel, der kan påvirke begyndelsen af EIMD, er restriktionstrykket, der bruges til at begrænse blodgennemstrømningen; dog er indflydelsen af restriktionstryk på resistens EIMD uklar.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af to forskellige restriktionstryk (lavt og højt) på EIMD-responser på et anfald af lavbelastnings-BFR-modstandsøvelser i en prøve af raske, aktive voksne. Det antages, at et højere restriktionstryk vil resultere i øget EIMD sammenlignet med et lavere restriktionstryk. For at teste denne hypotese vil deltagerne udføre en træningsprotokol for underkroppen med og uden BFR, og flere markører for EIMD vil blive vurderet før og umiddelbart, 24, 48 og 72 timer efter træningen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter screening for undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier vil kvalificerede deltagere blive fuldt informeret om undersøgelsens formål og procedurer, og der vil blive opnået skriftligt samtykke. I løbet af denne undersøgelse vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i en af to eksperimentelle grupper, hvor hver gruppe udfører blodgennemstrømningsbegrænset knæforlængelse med et ben og den samme træningsprotokol uden BFR med det kontralaterale ben. Eksperimentelle grupper vil blive differentieret ud fra det tourniquettryk, der anvendes under BFR-tilstanden. Adskillige indirekte markører for EIMD vil blive vurderet ved baseline og 24, 48 og 72 timer efter træningskampen. Yderligere neuromuskulære vurderinger vil blive udført umiddelbart efter træning for at give indsigt i træningsprotokollens træthed.
Deltagerne skal deltage i laboratoriet ved fem separate lejligheder: ét besøg til screening, vurdering af okklusionstryk i lemmer (dvs. det laveste tryk, der kræves for at lukke blodgennemstrømningen til lemmer) og bekendtgørelse af træningsprotokollen og neuromuskulære vurderinger, én besøg for udfyldelse af træningsprotokollen og baseline/post-træningstests og tre opfølgningsbesøg. Alle deltagere vil blive bedt om at afholde sig fra alkohol og motion fra 24 timer før træningsforsøget til deres sidste besøg. Indtagelse af smertestillende medicin (f.eks. anti-inflammatoriske lægemidler) og at gennemgå muskelskadebehandlinger (f.eks. massage) vil være forbudt under hele undersøgelsen. For at minimere virkningerne af fodring før træning på resultatmålene, vil besøg blive planlagt om morgenen, og deltagerne vil deltage i laboratoriet efter en faste natten over på minimum 10 timer, selvom vand kan indtages ad libitum. Alle mål efter træning vil blive indsamlet på samme tidspunkt på dagen ± 1 time.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rekreativt aktiv (defineret som at have udført ≥ 150 minutter med moderat intensitet eller ≥ 75 minutters kraftig træning om ugen i de sidste 6 måneder)
- Modstandsudrænet (defineret som at have udført mindre end 2 modstandsøvelser om ugen i de sidste 6 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med kardiovaskulær (herunder hypertension [diastolisk > 90 og/eller systolisk blodtryk > 140 mmHg] og perifer arteriel vaskulær sygdom), metabolisk, respiratorisk (herunder svær astma), hæmatologisk (herunder dyb venetrombose og lungeemboli), neurologisk mave-tarm-, nyre-, lever- eller muskuloskeletale sygdom
- Nuværende eller tidligere muskel- og skeletskade, der kan forværres ved træning
- Nuværende ryger
- Nyligt brugt ordineret antiinflammatorisk medicin inden for den foregående 1 måned
- Selvrapporterede eller diagnosticerede menstruationsuregelmæssigheder inden for ≥ 3 måneder før rekruttering
- I øjeblikket gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blodgennemstrømningsbegrænset træning ved 40 % okklusionstryk i lemmer (BFR-40)
Deltagere i BFR-40 vil udføre en træningsprotokol for underkroppen under BFR sat til 40 % af deltagernes relative okklusionstryk i ekstremiteterne.
|
En 13 cm bred pneumatisk manchet påføres den mest proksimale del af det valgte lår (som bestemt ved randomisering), umiddelbart distalt for lyskefolden, før en kamp med modstandsøvelser i underkroppen.
Manchetten vil blive oppustet til 40 % af trykket i ekstremitetsokklusionstrykket og forbliver oppustet under hele øvelsen (samlet okklusionstid: ~5 minutter).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Blodgennemstrømningsbegrænset træning ved 80 % okklusionstryk i lemmer (BFR-80)
Deltagere i BFR-80 vil udføre den samme BFR-træningsprotokol for underkroppen som BFR-40; okklusionstrykket vil dog blive sat til 80 % af deltagernes relative lemmerokklusionstryk.
|
En 13 cm bred pneumatisk manchet påføres den mest proksimale del af det valgte lår (som bestemt ved randomisering), umiddelbart distalt for lyskefolden, før en kamp med modstandsøvelser i underkroppen.
Manchetten vil blive oppustet til 80 % af trykket i ekstremitetsokklusionstrykket og forbliver oppustet under hele øvelsen (samlet okklusionstid: ~5 minutter).
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring til BFR-40
Deltagere randomiseret til BFR-40 vil udføre den samme træningsprotokol uden BFR med det kontralaterale ben.
|
|
|
Ingen indgriben: Styring til BFR-80
Deltagere randomiseret til BFR-80 vil udføre den samme træningsprotokol uden BFR med det kontralaterale ben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i maksimal frivillig isometrisk kraft af knæekstensorerne fra præ-intervention op til 72 timer efter intervention
Tidsramme: Umiddelbart før indgreb, umiddelbart efter indgreb, 24 timer efter indgreb, 48 timer efter indgreb, 72 timer efter indgreb
|
Ændringen i den maksimale mængde frivillig isometrisk kraft frembragt af knæekstensorerne, vurderet via en række maksimale frivillige kontraktioner udført ved 90 graders knæfleksion (ekstension = 0 grader).
|
Umiddelbart før indgreb, umiddelbart efter indgreb, 24 timer efter indgreb, 48 timer efter indgreb, 72 timer efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i ledvinkel-drejningsmomentkurven for knæekstensorerne fra præ-intervention op til 72 timer efter intervention
Tidsramme: Umiddelbart før indgreb, umiddelbart efter indgreb, 24 timer efter indgreb, 48 timer efter indgreb, 72 timer efter indgreb
|
Ændringen i ledvinkel-drejningsmomentkurven for knæekstensorerne, vurderet ved hjælp af en række maksimale isokinetiske kontraktioner udført fra 90 til 0 grader af knæfleksion ved en vinkelhastighed på 45 grader pr. sekund.
|
Umiddelbart før indgreb, umiddelbart efter indgreb, 24 timer efter indgreb, 48 timer efter indgreb, 72 timer efter indgreb
|
|
Gennemsnitlig ændring i plasma kreatinkinase fra præ-intervention op til 72 timer efter intervention
Tidsramme: Umiddelbart før indgreb, 24 timer efter indgreb, 48 timer efter indgreb, 72 timer efter indgreb
|
Ændringen i plasmakreatinkinase vurderet via et kommercielt tilgængeligt assaykit.
|
Umiddelbart før indgreb, 24 timer efter indgreb, 48 timer efter indgreb, 72 timer efter indgreb
|
|
Gennemsnitlig ændring i smertefri bevægelighed for knæekstensorerne fra præ-intervention op til 72 timer efter intervention
Tidsramme: Umiddelbart før indgreb, 24 timer efter indgreb, 48 timer efter indgreb, 72 timer efter indgreb
|
"Smertefri bevægelighed for knæekstensorerne" beskriver graden af passiv knæfleksion, deltageren kan opnå, indtil de når et punkt med selvopfattet ømhed.
Vurderingen indebærer, at investigatoren gradvist bevæger deltagerens skaft til yderligere knæfleksion, indtil deltageren oplever mærkbart ubehag, hvorved knæledsvinklen vil blive målt ved hjælp af et goniometer.
|
Umiddelbart før indgreb, 24 timer efter indgreb, 48 timer efter indgreb, 72 timer efter indgreb
|
|
Gennemsnitlig ændring i muskeltykkelsen af rectus femoris og vastus lateralis fra præ-intervention op til 72 timer efter intervention
Tidsramme: Umiddelbart før indgreb, 24 timer efter indgreb, 48 timer efter indgreb, 72 timer efter indgreb
|
Ændringen i muskeltykkelse af rectus femoris og vastus lateralis målt ved brug af B-mode ultralyd ved 50 procent total femurlængde.
Muskeltykkelse vil blive defineret som den gennemsnitlige vinkelrette afstand mellem de dybe og overfladiske aponeuroser ved de proksimale, centrale og distale dele af de erhvervede billeder.
|
Umiddelbart før indgreb, 24 timer efter indgreb, 48 timer efter indgreb, 72 timer efter indgreb
|
|
Gennemsnitlig ændring i opfattet muskelømhed fra præ-intervention op til 72 timer efter intervention
Tidsramme: Umiddelbart før indgreb, 24 timer efter indgreb, 48 timer efter indgreb, 72 timer efter indgreb
|
Ændringen i opfattet muskelømhed i underkroppen ved vurdering i hvile og under frivillig fleksion og ekstension af knæet.
Ømhed i hvile og under bevægelse vil blive kvantificeret separat ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala med titlen "Visual Analogue Scale for Muscle Soreness".
Deltagerne vil blive bedt om at markere deres opfattede ømhed på et hvilket som helst tidspunkt langs en vandret linje fra 0 mm (ingen ømhed overhovedet) til 100 mm (mest ømhed nogensinde oplevet).
Score vil blive afrundet til nærmeste 1 mm.
|
Umiddelbart før indgreb, 24 timer efter indgreb, 48 timer efter indgreb, 72 timer efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyle Gapper, University of Surrey
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019. Erratum In: Front Physiol. 2019 Oct 22;10:1332.
- Lixandrao ME, Ugrinowitsch C, Berton R, Vechin FC, Conceicao MS, Damas F, Libardi CA, Roschel H. Magnitude of Muscle Strength and Mass Adaptations Between High-Load Resistance Training Versus Low-Load Resistance Training Associated with Blood-Flow Restriction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2018 Feb;48(2):361-378. doi: 10.1007/s40279-017-0795-y.
- de Queiros VS, Dos Santos IK, Almeida-Neto PF, Dantas M, de Franca IM, Vieira WHB, Neto GR, Dantas PMS, Cabral BGAT. Effect of resistance training with blood flow restriction on muscle damage markers in adults: A systematic review. PLoS One. 2021 Jun 18;16(6):e0253521. doi: 10.1371/journal.pone.0253521. eCollection 2021.
- Hyldahl RD, Hubal MJ. Lengthening our perspective: morphological, cellular, and molecular responses to eccentric exercise. Muscle Nerve. 2014 Feb;49(2):155-70. doi: 10.1002/mus.24077. Epub 2013 Dec 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FHMS 20-21 151 EGA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .