- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05037942
Los Efectos de la Presión de Restricción en las Respuestas al Daño Muscular al Ejercicio de Restricción del Flujo Sanguíneo
La influencia de la presión de restricción en los índices de daño muscular inducido por el ejercicio después de un ejercicio de resistencia con flujo sanguíneo restringido con carga baja: un ensayo controlado aleatorio en adultos sanos
El ejercicio de restricción del flujo sanguíneo (BFR) implica la aplicación de un dispositivo de constricción en las extremidades para restringir el flujo sanguíneo muscular durante el ejercicio. En los últimos años, BFR se ha vuelto cada vez más popular debido a sus efectos aditivos en el entrenamiento de resistencia de baja carga, a menudo promoviendo mayores aumentos en la fuerza y el tamaño muscular en comparación con un entrenamiento de resistencia similar sin BFR. Sin embargo, al igual que otros ejercicios, es posible que el ejercicio BFR pueda causar daño muscular inducido por el ejercicio (EIMD, por sus siglas en inglés) que resulte en reducciones a corto plazo en la función muscular y aumento del dolor muscular y la inflamación. Una variable importante que puede influir en la aparición de EIMD es la presión de restricción utilizada para restringir el flujo sanguíneo; sin embargo, la influencia de la presión de restricción sobre la resistencia EIMD no está clara.
El propósito de este estudio es investigar los efectos de dos presiones de restricción diferentes (baja y alta) en las respuestas de EIMD a una sesión de ejercicio de fuerza BFR de baja carga en una muestra de adultos sanos y activos. Se supone que una presión de restricción más alta dará como resultado un EIMD aumentado en comparación con una presión de restricción más baja. Para probar esta hipótesis, los participantes realizarán un protocolo de ejercicio para la parte inferior del cuerpo con y sin BFR, y se evaluarán varios marcadores de EIMD antes e inmediatamente, 24, 48 y 72 horas después del ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de la selección de los criterios de inclusión y exclusión del estudio, se informará completamente a los participantes elegibles sobre los propósitos y procedimientos del estudio y se obtendrá el consentimiento por escrito. Durante este estudio, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos experimentales, y cada grupo realizará un ejercicio de extensión de rodilla con flujo sanguíneo restringido con una pierna y el mismo protocolo de ejercicio sin BFR con la pierna contralateral. Los grupos experimentales se diferenciarán por la presión del torniquete utilizada durante la condición BFR. Se evaluarán varios marcadores indirectos de EIMD al inicio y 24, 48 y 72 horas después de la sesión de ejercicio. Se realizarán evaluaciones neuromusculares adicionales inmediatamente después del ejercicio para proporcionar información sobre la fatigabilidad del protocolo de ejercicio.
Se requerirá que los participantes asistan al laboratorio en cinco ocasiones distintas: una visita para detección, evaluación de la presión de oclusión de la extremidad (es decir, la presión más baja requerida para ocluir el flujo sanguíneo a la extremidad) y familiarización con el protocolo de ejercicio y evaluaciones neuromusculares, una visita para la realización del protocolo de ejercicio y pruebas basales/post-ejercicio, y tres visitas de seguimiento. Se les pedirá a todos los participantes que se abstengan de consumir alcohol y hacer ejercicio desde las 24 horas previas a la prueba de ejercicio hasta su visita final. El consumo de cualquier medicamento para aliviar el dolor (p. ej., medicamentos antiinflamatorios) y someterse a cualquier tratamiento de daño muscular (p. ej., masajes) estará prohibido durante todo el estudio. Para minimizar los efectos de la alimentación previa al ejercicio en las medidas de resultado, las visitas se programarán para la mañana y los participantes asistirán al laboratorio después de un ayuno nocturno de un mínimo de 10 horas, aunque se puede consumir agua ad libitum. Todas las medidas posteriores al ejercicio se recopilarán a la misma hora del día ± 1 hora.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XH
- University of Surrey
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actividad recreativa (definida como realizar ≥ 150 minutos de ejercicio de intensidad moderada o ≥ 75 minutos de ejercicio de intensidad vigorosa por semana durante los últimos 6 meses)
- Sin entrenamiento de resistencia (definido como realizar menos de 2 sesiones de ejercicio de resistencia por semana durante los últimos 6 meses)
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial de enfermedad cardiovascular (incluyendo hipertensión [diastólica > 90 y/o presión arterial sistólica > 140 mmHg] y enfermedad vascular arterial periférica), metabólica, respiratoria (incluyendo asma grave), hematológica (incluyendo trombosis venosa profunda y embolia pulmonar), neurológica, enfermedad gastrointestinal, renal, hepática o musculoesquelética
- Lesión musculoesquelética actual o previa que puede agravarse con el ejercicio
- Actual fumador
- Medicamentos antiinflamatorios prescritos utilizados recientemente en el mes anterior
- Irregularidades menstruales autoinformadas o diagnosticadas dentro de ≥ 3 meses antes del reclutamiento
- actualmente embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio con flujo sanguíneo restringido al 40 % de presión de oclusión de las extremidades (BFR-40)
Los participantes en BFR-40 realizarán un protocolo de ejercicio de la parte inferior del cuerpo bajo BFR ajustado al 40 % de la presión de oclusión relativa de las extremidades de los participantes.
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Se colocará un manguito neumático de 13 cm de ancho en la porción más proximal del muslo elegido (según lo determine la aleatorización), inmediatamente distal al pliegue inguinal, antes de una serie de ejercicios de fuerza para la parte inferior del cuerpo.
El manguito se inflará al 40 % de la presión de oclusión de la extremidad y permanecerá inflado durante todo el ejercicio (tiempo total de oclusión: ~5 minutos).
Otros nombres:
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Experimental: Ejercicio con flujo sanguíneo restringido al 80 % de la presión de oclusión de las extremidades (BFR-80)
Los participantes en BFR-80 realizarán el mismo protocolo de ejercicio BFR para la parte inferior del cuerpo que BFR-40; sin embargo, la presión de oclusión se establecerá en el 80 % de la presión de oclusión relativa de las extremidades de los participantes.
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Se colocará un manguito neumático de 13 cm de ancho en la porción más proximal del muslo elegido (según lo determine la aleatorización), inmediatamente distal al pliegue inguinal, antes de una serie de ejercicios de fuerza para la parte inferior del cuerpo.
El manguito se inflará al 80 % de la presión de oclusión de la extremidad y permanecerá inflado durante todo el ejercicio (tiempo total de oclusión: ~5 minutos).
Otros nombres:
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Sin intervención: Mando para BFR-40
Los participantes asignados al azar a BFR-40 realizarán el mismo protocolo de ejercicio sin BFR con la pierna contralateral.
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Sin intervención: Mando para BFR-80
Los participantes asignados al azar a BFR-80 realizarán el mismo protocolo de ejercicio sin BFR con la pierna contralateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la fuerza isométrica voluntaria máxima de los extensores de la rodilla desde antes de la intervención hasta 72 horas después de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 24 horas después de la intervención, 48 horas después de la intervención, 72 horas después de la intervención
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El cambio en la cantidad máxima de fuerza isométrica voluntaria producida por los extensores de la rodilla, evaluado a través de una serie de contracciones voluntarias máximas realizadas a 90 grados de flexión de la rodilla (extensión = 0 grados).
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Inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 24 horas después de la intervención, 48 horas después de la intervención, 72 horas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la curva ángulo-torque articular de los extensores de rodilla desde antes de la intervención hasta 72 horas después de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 24 horas después de la intervención, 48 horas después de la intervención, 72 horas después de la intervención
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El cambio en la curva de torsión-ángulo de la articulación de los extensores de la rodilla, evaluado mediante una serie de contracciones isocinéticas máximas realizadas de 90 a 0 grados de flexión de la rodilla a una velocidad angular de 45 grados por segundo.
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Inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 24 horas después de la intervención, 48 horas después de la intervención, 72 horas después de la intervención
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Cambio medio en la creatina quinasa plasmática desde antes de la intervención hasta 72 horas después de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención, 24 horas después de la intervención, 48 horas después de la intervención, 72 horas después de la intervención
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El cambio en la creatina quinasa plasmática evaluado a través de un kit de ensayo disponible comercialmente.
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Inmediatamente antes de la intervención, 24 horas después de la intervención, 48 horas después de la intervención, 72 horas después de la intervención
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Cambio medio en el rango de movimiento sin dolor de los extensores de la rodilla desde antes de la intervención hasta 72 horas después de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención, 24 horas después de la intervención, 48 horas después de la intervención, 72 horas después de la intervención
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El "rango de movimiento sin dolor de los extensores de la rodilla" describe el grado de flexión pasiva de la rodilla que el participante puede lograr hasta que alcanza un punto de dolor autopercibido.
La evaluación implica que el investigador mueva progresivamente la pierna del participante hacia una mayor flexión de la rodilla hasta que el participante experimente una incomodidad notable, momento en el que se medirá el ángulo de la articulación de la rodilla con un goniómetro.
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Inmediatamente antes de la intervención, 24 horas después de la intervención, 48 horas después de la intervención, 72 horas después de la intervención
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Cambio medio en el grosor muscular del recto femoral y el vasto lateral desde antes de la intervención hasta 72 horas después de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención, 24 horas después de la intervención, 48 horas después de la intervención, 72 horas después de la intervención
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El cambio en el grosor del músculo del recto femoral y el vasto lateral cuando se mide usando ultrasonido en modo B al 50 por ciento de la longitud total del fémur.
El grosor muscular se definirá como la distancia perpendicular media entre las aponeurosis profunda y superficial en las porciones proximal, central y distal de las imágenes adquiridas.
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Inmediatamente antes de la intervención, 24 horas después de la intervención, 48 horas después de la intervención, 72 horas después de la intervención
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Cambio medio en el dolor muscular percibido desde antes de la intervención hasta 72 horas después de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención, 24 horas después de la intervención, 48 horas después de la intervención, 72 horas después de la intervención
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El cambio en el dolor muscular percibido en la parte inferior del cuerpo cuando se evalúa en reposo y durante la flexión y extensión voluntaria de la rodilla.
El dolor en reposo y durante el movimiento se cuantificará por separado utilizando una escala analógica visual de 100 mm titulada "Escala analógica visual para el dolor muscular".
Se les pedirá a los participantes que marquen su dolor percibido en cualquier punto a lo largo de una línea horizontal que va desde 0 mm (ningún dolor en absoluto) a 100 mm (el mayor dolor experimentado).
Las puntuaciones se redondearán al 1 mm más próximo.
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Inmediatamente antes de la intervención, 24 horas después de la intervención, 48 horas después de la intervención, 72 horas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle Gapper, University of Surrey
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019. Erratum In: Front Physiol. 2019 Oct 22;10:1332.
- Lixandrao ME, Ugrinowitsch C, Berton R, Vechin FC, Conceicao MS, Damas F, Libardi CA, Roschel H. Magnitude of Muscle Strength and Mass Adaptations Between High-Load Resistance Training Versus Low-Load Resistance Training Associated with Blood-Flow Restriction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2018 Feb;48(2):361-378. doi: 10.1007/s40279-017-0795-y.
- de Queiros VS, Dos Santos IK, Almeida-Neto PF, Dantas M, de Franca IM, Vieira WHB, Neto GR, Dantas PMS, Cabral BGAT. Effect of resistance training with blood flow restriction on muscle damage markers in adults: A systematic review. PLoS One. 2021 Jun 18;16(6):e0253521. doi: 10.1371/journal.pone.0253521. eCollection 2021.
- Hyldahl RD, Hubal MJ. Lengthening our perspective: morphological, cellular, and molecular responses to eccentric exercise. Muscle Nerve. 2014 Feb;49(2):155-70. doi: 10.1002/mus.24077. Epub 2013 Dec 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FHMS 20-21 151 EGA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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