- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05037942
Rajoituspaineen vaikutukset lihasvauriovasteisiin verenvirtausta rajoittavaan harjoitukseen
Rajoituspaineen vaikutus harjoituksen aiheuttamien lihasvaurioiden indekseihin matalan kuormituksen aiheuttaman verenvirtausta rajoittavan vastusharjoituksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu koe terveillä aikuisilla
Verenvirtausta rajoittava harjoitus (BFR) sisältää supistimen käytön raajoihin rajoittamaan lihasten verenkiertoa harjoituksen aikana. Viime vuosina BFR:stä on tullut yhä suositumpi johtuen sen lisävaikutuksista matalan kuormituksen vastusharjoitteluun, mikä usein edistää lihasvoiman ja koon suurempaa kasvua verrattuna vastaavaan vastusharjoitteluun ilman BFR:ää. Kuten muukin harjoitus, on kuitenkin mahdollista, että BFR-harjoitus voi aiheuttaa harjoituksen aiheuttamaa lihasvauriota (EIMD), joka johtaa lyhytaikaiseen lihastoiminnan heikkenemiseen ja lisääntyneeseen lihasten arkuuteen ja turvotukseen. Yksi suuri muuttuja, joka voi vaikuttaa EIMD:n puhkeamiseen, on verenvirtauksen rajoittamiseen käytetty restriktiopaine; restriktiopaineen vaikutus resistenssin EIMD:hen on kuitenkin epäselvä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahden erilaisen restriktiopaineen (pienen ja korkean) vaikutuksia EIMD-vasteisiin matalan kuormituksen BFR-vastusharjoituksessa terveiden, aktiivisten aikuisten otoksessa. Oletetaan, että korkeampi restriktiopaine johtaa lisääntyneeseen EIMD:hen verrattuna alhaisempaan restriktiopaineeseen. Tämän hypoteesin testaamiseksi osallistujat suorittavat alavartalon harjoitusprotokollan BFR:n kanssa ja ilman, ja useita EIMD-markkereita arvioidaan ennen ja välittömästi, 24, 48 ja 72 tuntia harjoituksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien seulonnan jälkeen kelpoisille osallistujille tiedotetaan täydellisesti tutkimuksen tarkoituksesta ja menettelyistä, ja heille hankitaan kirjallinen suostumus. Tämän tutkimuksen aikana osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta koeryhmästä, joissa jokainen ryhmä suorittaa verenvirtausrajoitettua polven ojennusharjoitusta yhdellä jalalla ja samaa harjoitusprotokollaa ilman BFR:ää vastakkaisella jalalla. Koeryhmät erotetaan BFR-tilan aikana käytetyn kiristyspaineen mukaan. Useita epäsuoria EIMD-markkereita arvioidaan lähtötilanteessa ja 24, 48 ja 72 tuntia harjoitusottelun jälkeen. Lisää neuromuskulaarisia arviointeja tehdään välittömästi harjoituksen jälkeen, jotta saadaan käsitys harjoitusprotokollan väsyttävyydestä.
Osallistujien tulee osallistua laboratorioon viiteen eri kertaa: yksi seulontakäynti, raajan tukospaineen (eli raajan verenkierron tukkimiseen vaadittava alhaisin paine) arviointi sekä harjoitusprotokollaan ja hermolihasarviointiin tutustuminen, yksi käynti harjoitusprotokollan ja perustason/harjoituksen jälkeisten testien suorittamiseksi sekä kolme seurantakäyntiä. Kaikkia osallistujia pyydetään pidättäytymään alkoholista ja liikunnasta 24 tuntia ennen harjoituskoetta viimeiseen vierailuun saakka. Kaikkien kipua lievittävien lääkkeiden (esim. tulehduskipulääkkeiden) käyttö ja lihasvauriohoidot (esim. hieronta) on kielletty koko tutkimuksen ajan. Ennen harjoittelua syöttämisen vaikutusten minimoimiseksi tulosmittauksissa vierailut ajoitetaan aamulle, ja osallistujat osallistuvat laboratorioon vähintään 10 tunnin yöpaaston jälkeen, vaikka vettä voidaan kuluttaa ad libitum. Kaikki harjoituksen jälkeiset toimenpiteet kerätään samaan aikaan vuorokaudesta ± 1 tunti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Virkistysaktiivisuus (määritelty suorittamalla ≥ 150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä tai ≥ 75 minuuttia voimakasta harjoittelua viikossa viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Resistanssi-harjoittamaton (määritelty suorittamalla vähemmän kuin 2 vastusharjoitusta viikossa viimeisen 6 kuukauden aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa anamneesi kardiovaskulaarinen (mukaan lukien hypertensio [diastolinen > 90 ja/tai systolinen verenpaine > 140 mmHg] ja ääreisvaltimoiden verisuonisairaus), metabolinen, hengitystie (mukaan lukien vaikea astma), hematologinen (mukaan lukien syvä laskimotukos ja keuhkoembolia), neurologinen, ruoansulatuskanavan, munuaisten, maksan tai tuki- ja liikuntaelinten sairaus
- Nykyinen tai aiempi tuki- ja liikuntaelinten vamma, jota harjoitus voi pahentaa
- Nykyinen tupakoitsija
- Äskettäin käytetty tulehduskipulääke edellisen kuukauden aikana
- Itse ilmoittamat tai diagnosoidut kuukautiskierron epäsäännöllisyydet ≥ 3 kuukauden sisällä ennen työhönottoa
- Tällä hetkellä raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verenvirtausrajoitettu harjoitus 40 %:n raajan okkluusiopaineella (BFR-40)
BFR-40:een osallistujat suorittavat alavartalon harjoitusprotokollan BFR:n mukaisesti, joka on asetettu 40 %:iin osallistujien suhteellisesta raajan tukospaineesta.
|
13 cm leveä pneumaattinen mansetti asetetaan valitun reiden proksimaaliisimpaan osaan (satunnaistuksella määritettynä), välittömästi distaalisesti nivuspoimusta ennen alavartalon vastustusharjoitusta.
Mansetti täytetään 40 %:iin raajan tukospaineesta ja pysyy täytettynä koko harjoituksen ajan (kokonaistukkeumaaika: ~5 minuuttia).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Verenvirtausrajoitettu harjoitus 80 %:n raajan okkluusiopaineella (BFR-80)
BFR-80:n osallistujat suorittavat saman alavartalon BFR-harjoitusprotokollan kuin BFR-40; okkluusiopaine asetetaan kuitenkin 80 %:iin osallistujien suhteellisesta raajan tukospaineesta.
|
13 cm leveä pneumaattinen mansetti asetetaan valitun reiden proksimaaliisimpaan osaan (satunnaistuksella määritettynä), välittömästi distaalisesti nivuspoimusta ennen alavartalon vastustusharjoitusta.
Mansetti täytetään 80 %:iin raajan tukospaineesta ja pysyy täytettynä koko harjoituksen ajan (kokonaistukkeutumisaika: ~5 minuuttia).
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus BFR-40:lle
Osallistujat, jotka on satunnaistettu BFR-40:een, suorittavat saman harjoitusprotokollan ilman BFR:ää vastakkaisella jalalla.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus BFR-80:lle
BFR-80:een satunnaistetut osallistujat suorittavat saman harjoitusprotokollan ilman BFR:ää kontralateraalisella jalalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven ojentajien maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen voiman keskimääräinen muutos ennen interventiota 72 tuntiin toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, 48 tuntia toimenpiteen jälkeen, 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Polven ojentajien tuottaman vapaaehtoisen isometrisen voiman enimmäismäärän muutos mitattuna maksimaalisten vapaaehtoisten supistusten sarjalla, joka suoritetaan polven 90 asteen koukistusasteessa (venymä = 0 astetta).
|
Välittömästi ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, 48 tuntia toimenpiteen jälkeen, 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos polven ojentajien nivelkulma-vääntömomenttikäyrässä ennen interventiota 72 tuntiin toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, 48 tuntia toimenpiteen jälkeen, 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Muutos polven ojentajien nivelkulma-vääntömomenttikäyrässä, joka on arvioitu käyttämällä sarjaa maksimaalisia isokineettisiä supistuksia, jotka suoritettiin 90 - 0 asteen polven taivutuksessa kulmanopeudella 45 astetta sekunnissa.
|
Välittömästi ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, 48 tuntia toimenpiteen jälkeen, 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Plasman kreatiinikinaasin keskimääräinen muutos ennen interventiota 72 tuntiin toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, 48 tuntia toimenpiteen jälkeen, 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Muutos plasman kreatiinikinaasissa arvioitiin kaupallisesti saatavan määrityssarjan avulla.
|
Välittömästi ennen interventiota, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, 48 tuntia toimenpiteen jälkeen, 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos polven ojentajien kivuttomassa liikeradassa ennen interventiota 72 tuntiin toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, 48 tuntia toimenpiteen jälkeen, 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
"Polven ojentajien kivuton liikerata" kuvaa passiivisen polven taivutuksen astetta, jonka osallistuja voi saavuttaa, kunnes hän saavuttaa itsensä kokeman arkuuden pisteen.
Arvioinnissa tutkija liikuttaa asteittain osallistujan vartta edelleen polven taivutukseen, kunnes osallistuja kokee huomattavaa epämukavuutta, jolloin polvinivelkulma mitataan goniometrillä.
|
Välittömästi ennen interventiota, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, 48 tuntia toimenpiteen jälkeen, 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos rectus femoris ja vastus lateralis lihaksen paksuudessa ennen interventiota 72 tuntiin intervention jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, 48 tuntia toimenpiteen jälkeen, 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Muutos rectus femoris ja vastus lateralis lihaspaksuudessa mitattuna B-moodin ultraäänellä 50 prosentin reisiluun kokonaispituudella.
Lihaksen paksuus määritellään keskimääräiseksi kohtisuoraksi etäisyydeksi syvän ja pinnallisen aponeuroosin välillä hankittujen kuvien proksimaalisissa, keski- ja distaalisissa osissa.
|
Välittömästi ennen interventiota, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, 48 tuntia toimenpiteen jälkeen, 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos havaitussa lihaskipussa ennen interventiota 72 tuntiin toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, 48 tuntia toimenpiteen jälkeen, 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Muutos havaitussa alavartalon lihaskipussa arvioituna levossa ja polven vapaaehtoisen taivutuksen ja venytyksen aikana.
Arkuus levossa ja liikkeen aikana mitataan erikseen käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa nimeltä "Visual Analogue Scale for Muscle Soreness".
Osallistujia pyydetään merkitsemään havaitsemansa arkuus missä tahansa kohdassa vaakasuuntaisella viivalla, joka vaihtelee 0 mm:stä (ei lainkaan arkuutta) 100 mm:iin (suurin koskaan koettu arkuus).
Pisteet pyöristetään lähimpään 1 mm:iin.
|
Välittömästi ennen interventiota, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, 48 tuntia toimenpiteen jälkeen, 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyle Gapper, University of Surrey
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019. Erratum In: Front Physiol. 2019 Oct 22;10:1332.
- Lixandrao ME, Ugrinowitsch C, Berton R, Vechin FC, Conceicao MS, Damas F, Libardi CA, Roschel H. Magnitude of Muscle Strength and Mass Adaptations Between High-Load Resistance Training Versus Low-Load Resistance Training Associated with Blood-Flow Restriction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2018 Feb;48(2):361-378. doi: 10.1007/s40279-017-0795-y.
- de Queiros VS, Dos Santos IK, Almeida-Neto PF, Dantas M, de Franca IM, Vieira WHB, Neto GR, Dantas PMS, Cabral BGAT. Effect of resistance training with blood flow restriction on muscle damage markers in adults: A systematic review. PLoS One. 2021 Jun 18;16(6):e0253521. doi: 10.1371/journal.pone.0253521. eCollection 2021.
- Hyldahl RD, Hubal MJ. Lengthening our perspective: morphological, cellular, and molecular responses to eccentric exercise. Muscle Nerve. 2014 Feb;49(2):155-70. doi: 10.1002/mus.24077. Epub 2013 Dec 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FHMS 20-21 151 EGA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .