- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05037942
Effekterna av begränsningstryck på muskelskadareaktioner på träning med begränsning av blodflödet
Inverkan av restriktionstryck på index för träningsinducerad muskelskada efter lågbelastnings-blodflödesbegränsad motståndsträning: ett randomiserat kontrollerat försök med friska vuxna
Träning med begränsning av blodflödet (BFR) innebär applicering av en sammandragningsanordning på armar och ben för att begränsa muskelblodflödet under träning. Under de senaste åren har BFR blivit allt mer populärt på grund av dess additiva effekter på motståndsträning med låg belastning, vilket ofta främjar större ökningar i muskelstyrka och storlek jämfört med liknande motståndsträning utan BFR. Men liksom annan träning är det möjligt att BFR-träning kan orsaka träningsinducerad muskelskada (EIMD) som resulterar i kortvariga minskningar av muskelfunktionen och ökad muskelömhet och svullnad. En stor variabel som kan påverka uppkomsten av EIMD är restriktionstrycket som används för att begränsa blodflödet; dock är inverkan av restriktionstryck på resistans EIMD oklart.
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av två olika restriktionstryck (lågt och högt) på EIMD-svar på en anfall av lågbelastnings-BFR-motståndsträning i ett urval av friska, aktiva vuxna. Det antas att ett högre restriktionstryck kommer att resultera i ökad EIMD jämfört med ett lägre restriktionstryck. För att testa denna hypotes kommer deltagarna att utföra ett träningsprotokoll för underkroppen med och utan BFR, och flera markörer för EIMD kommer att bedömas före och omedelbart, 24, 48 och 72 timmar efter träningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter screening för inklusions- och exkluderingskriterierna för studien kommer kvalificerade deltagare att få fullständig information om studiens syften och procedurer och skriftligt medgivande kommer att erhållas. Under denna studie kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas i en av två experimentella grupper, där varje grupp utför blodflödesbegränsad knäförlängningsövning med ett ben och samma träningsprotokoll utan BFR med det kontralaterala benet. Experimentella grupper kommer att särskiljas av det turneringstryck som används under BFR-tillståndet. Flera indirekta markörer för EIMD kommer att bedömas vid baslinjen och 24, 48 och 72 timmar efter träningspasset. Ytterligare neuromuskulära bedömningar kommer att utföras omedelbart efter träningen för att ge insikt i träningsprotokollets trötthet.
Deltagarna kommer att behöva delta i laboratoriet vid fem olika tillfällen: ett besök för screening, bedömning av ocklusionstrycket i extremiteterna (dvs det lägsta trycket som krävs för att täppa till blodflödet till extremiteten) och bekantskap med träningsprotokollet och neuromuskulära bedömningar, en besök för att slutföra träningsprotokollet och baseline/efter träningstest, och tre uppföljningsbesök. Alla deltagare kommer att uppmanas att avstå från alkohol och träning från 24 timmar före träningsprovet fram till deras sista besök. Användning av smärtstillande mediciner (t.ex. antiinflammatoriska läkemedel) och att genomgå muskelskadabehandlingar (t.ex. massage) kommer att vara förbjudna under hela studien. För att minimera effekterna av matning före träning på resultatmåtten, kommer besök att planeras för morgonen och deltagarna kommer att delta i labbet efter en nattfasta på minst 10 timmar, även om vatten kan konsumeras ad libitum. Alla åtgärder efter träning samlas in vid samma tid på dagen ± 1 timme.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kyle Gapper
- Telefonnummer: +44 (0)1483 689400
- E-post: k.gapper@surrey.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Julie Hunt
- Telefonnummer: +44 (0)1483 689400
- E-post: j.hunt@surrey.ac.uk
Studieorter
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rekreationsaktiv (definierad som att ha utfört ≥ 150 minuter av måttlig intensitet eller ≥ 75 minuter av kraftig intensitetsövning per vecka under de senaste 6 månaderna)
- Motståndsotränad (definieras som att ha utfört mindre än 2 träningspass per vecka under de senaste 6 månaderna)
Exklusions kriterier:
- Alla anamnes på kardiovaskulär (inklusive hypertoni [diastoliskt > 90 och/eller systoliskt blodtryck > 140 mmHg] och perifer arteriell kärlsjukdom), metabolisk, respiratorisk (inklusive svår astma), hematologisk (inklusive djup ventrombos och lungemboli), neurologisk mag-, njur-, lever- eller muskel- och skelettsjukdomar
- Pågående eller tidigare muskel- och skelettskada som kan förvärras av träning
- Aktuell rökare
- Nyligen använt ordinerad antiinflammatorisk medicin under den senaste 1 månaden
- Självrapporterade eller diagnostiserade menstruella oregelbundenheter inom ≥ 3 månader före rekryteringen
- För närvarande gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Blodflödesbegränsad träning vid 40 % ocklusionstryck i extremiteterna (BFR-40)
Deltagare i BFR-40 kommer att utföra ett träningsprotokoll för underkroppen under BFR satt till 40 % av deltagarnas relativa ocklusionstryck i extremiteterna.
|
En 13 cm bred pneumatisk manschett kommer att appliceras på den mest proximala delen av det valda låret (som bestämts genom randomisering), omedelbart distalt om inguinalvecket, innan en anfall av motståndsövning i underkroppen.
Manschetten kommer att blåsas upp till 40 % av ocklusionstrycket i extremiteterna och förblir uppblåst under hela träningen (total ocklusionstid: ~5 minuter).
Andra namn:
|
Experimentell: Blodflödesbegränsad träning vid 80 % ocklusionstryck i extremiteterna (BFR-80)
Deltagare i BFR-80 kommer att utföra samma BFR-träningsprotokoll för underkroppen som BFR-40; dock kommer ocklusionstrycket att ställas in på 80 % av deltagarnas relativa extremitetsocklusionstryck.
|
En 13 cm bred pneumatisk manschett kommer att appliceras på den mest proximala delen av det valda låret (som bestämts genom randomisering), omedelbart distalt om inguinalvecket, innan en anfall av motståndsövning i underkroppen.
Manschetten kommer att blåsas upp till 80 % av ocklusionstrycket i extremiteterna och förblir uppblåst under hela träningen (total ocklusionstid: ~5 minuter).
Andra namn:
|
Inget ingripande: Styrning för BFR-40
Deltagare randomiserade till BFR-40 kommer att utföra samma träningsprotokoll utan BFR med det kontralaterala benet.
|
|
Inget ingripande: Styrning för BFR-80
Deltagare randomiserade till BFR-80 kommer att utföra samma träningsprotokoll utan BFR med det kontralaterala benet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig förändring av maximal frivillig isometrisk kraft hos knäextensorerna från pre-intervention upp till 72 timmar efter intervention
Tidsram: Omedelbart före intervention, omedelbart efter intervention, 24 timmar efter intervention, 48 timmar efter intervention, 72 timmar efter intervention
|
Förändringen i den maximala mängden frivillig isometrisk kraft som produceras av knästräckarna, bedömd via en serie maximala frivilliga sammandragningar utförda vid 90 graders knäflexion (extension = 0 grader).
|
Omedelbart före intervention, omedelbart efter intervention, 24 timmar efter intervention, 48 timmar efter intervention, 72 timmar efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig förändring i ledvinkel-vridmoment-kurvan för knäextensorerna från pre-intervention upp till 72 timmar efter intervention
Tidsram: Omedelbart före intervention, omedelbart efter intervention, 24 timmar efter intervention, 48 timmar efter intervention, 72 timmar efter intervention
|
Förändringen i ledvinkel-vridmomentkurvan för knäextensorerna, bedömd med hjälp av en serie maximala isokinetiska sammandragningar utförda från 90 till 0 grader av knäböjning med en vinkelhastighet på 45 grader per sekund.
|
Omedelbart före intervention, omedelbart efter intervention, 24 timmar efter intervention, 48 timmar efter intervention, 72 timmar efter intervention
|
Genomsnittlig förändring i plasmakreatinkinas från pre-intervention upp till 72 timmar efter intervention
Tidsram: Omedelbart före intervention, 24 timmar efter intervention, 48 timmar efter intervention, 72 timmar efter intervention
|
Förändringen i plasmakreatinkinas utvärderad via ett kommersiellt tillgängligt analyskit.
|
Omedelbart före intervention, 24 timmar efter intervention, 48 timmar efter intervention, 72 timmar efter intervention
|
Genomsnittlig förändring i smärtfritt rörelseomfång för knäextensorerna från före intervention upp till 72 timmar efter intervention
Tidsram: Omedelbart före intervention, 24 timmar efter intervention, 48 timmar efter intervention, 72 timmar efter intervention
|
"Pin-free range of motion of the knee extensors" beskriver graden av passiv knäböjning deltagaren kan uppnå tills de når en punkt av självupplevd ömhet.
Bedömningen innebär att utredaren successivt flyttar deltagarens skaft till ytterligare knäböjning tills deltagaren upplever märkbart obehag, vid vilket knäledsvinkeln kommer att mätas med en goniometer.
|
Omedelbart före intervention, 24 timmar efter intervention, 48 timmar efter intervention, 72 timmar efter intervention
|
Genomsnittlig förändring av muskeltjockleken i rectus femoris och vastus lateralis från före intervention upp till 72 timmar efter intervention
Tidsram: Omedelbart före intervention, 24 timmar efter intervention, 48 timmar efter intervention, 72 timmar efter intervention
|
Förändringen i muskeltjocklek i rectus femoris och vastus lateralis vid mätning med B-mode ultraljud vid 50 procent total femurlängd.
Muskeltjocklek kommer att definieras som det genomsnittliga vinkelräta avståndet mellan de djupa och ytliga aponeuroserna vid de proximala, centrala och distala delarna av de förvärvade bilderna.
|
Omedelbart före intervention, 24 timmar efter intervention, 48 timmar efter intervention, 72 timmar efter intervention
|
Genomsnittlig förändring i upplevd muskelömhet från före intervention upp till 72 timmar efter intervention
Tidsram: Omedelbart före intervention, 24 timmar efter intervention, 48 timmar efter intervention, 72 timmar efter intervention
|
Förändringen i upplevd muskelömhet i underkroppen vid bedömning i vila och vid frivillig böjning och förlängning av knät.
Ömhet i vila och under rörelse kommer att kvantifieras separat med en 100 mm visuell analog skala med titeln "Visual Analogue Scale for Muscle Soreness".
Deltagarna kommer att uppmanas att markera sin upplevda ömhet när som helst längs en horisontell linje som sträcker sig från 0 mm (ingen ömhet alls) till 100 mm (mest ömhet som någonsin upplevts).
Poängen kommer att avrundas till närmaste 1 mm.
|
Omedelbart före intervention, 24 timmar efter intervention, 48 timmar efter intervention, 72 timmar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kyle Gapper, University of Surrey
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019. Erratum In: Front Physiol. 2019 Oct 22;10:1332.
- Lixandrao ME, Ugrinowitsch C, Berton R, Vechin FC, Conceicao MS, Damas F, Libardi CA, Roschel H. Magnitude of Muscle Strength and Mass Adaptations Between High-Load Resistance Training Versus Low-Load Resistance Training Associated with Blood-Flow Restriction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2018 Feb;48(2):361-378. doi: 10.1007/s40279-017-0795-y.
- de Queiros VS, Dos Santos IK, Almeida-Neto PF, Dantas M, de Franca IM, Vieira WHB, Neto GR, Dantas PMS, Cabral BGAT. Effect of resistance training with blood flow restriction on muscle damage markers in adults: A systematic review. PLoS One. 2021 Jun 18;16(6):e0253521. doi: 10.1371/journal.pone.0253521. eCollection 2021.
- Hyldahl RD, Hubal MJ. Lengthening our perspective: morphological, cellular, and molecular responses to eccentric exercise. Muscle Nerve. 2014 Feb;49(2):155-70. doi: 10.1002/mus.24077. Epub 2013 Dec 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FHMS 20-21 151 EGA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .