Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autoimmun basis for posturalt takykardisyndrom

27. juli 2026 opdateret af: University of Oklahoma
Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at en antistofmedieret autoimmun reaktion vil forårsage symptomer på autonom dysfunktion hos nogle patienter med posturalt takykardisyndrom (POTS). Efterforskerne antager yderligere, at elektrisk stimulering af vagusnerven vil forbedre POTS-symptomer, autoimmunitet og inflammation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at muskarin autoantistof-medieret parasympatisk dysfunktion bidrager til patogenesen af ​​POTS, og at parasympatisk (vagal) stimulering forbedrer POTS-symptomer, autoimmunitet og inflammation.

Definer og bestem prævalensen, belastningen og den kliniske betydning af muskarine autoantistoffer i en vel-fænotype kohorte af POTS-patienter med og uden gastroparese og en matchet kohorte af raske kontrolpersoner.

Evaluer virkningen af ​​vagal stimulation på antistofundertrykkelse, inflammatorisk hæmning og symptomforbedring hos POTS-patienter. Ikke-invasiv transkutan stimulering af vagusnervens aurikulære gren (tragusstimulering) vil blive brugt til at øge den parasympatiske aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Clinical and Translational Science Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år, kvinde eller mand
  • Enten rask kontrol eller person med posturalt takykardisyndrom (POTS) defineret som hjertefrekvensstigning >30 slag/min fra liggende liggende inden for 10 minutter efter stående, i fravær af ortostatisk hypotension (>20/10 mmHg fald i blodtrykket), med kroniske symptomer ( >6 måneder), og i fravær af anden akut årsag til ortostatisk takykardi
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Forstå og være i stand til at overholde undersøgelsens procedurer og restriktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertension (>150 mmHg systolisk og >100 mmHg diastolisk) baseret på historie eller fund ved screening
  • Ortostatisk hypotension (konsekvent fald i blodtryk >20/10 mmHg med 10 minutters stående)
  • Hjerte-kar-sygdomme, såsom myokardieinfarkt inden for 6 måneder
  • Anamnese eller tilstedeværelse af signifikante immunologiske eller hæmatologiske lidelser
  • Vagotomis historie
  • I øjeblikket gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide ≤ 3 måneder
  • Manglende evne til at overholde protokollen
  • Patienter med aktive implantater (såsom en pacemaker eller et cochleært implantat)

Raske kontrolpersoner vil være raske, ikke-rygere og ikke have kronisk medicin på tidspunktet for undersøgelsen. Sunde kontrolpersoner vil blive gruppematchet til POTS-patienterne for alder og køn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vagal stimulation
Vagal stimulation vil blive givet ved 20 Hz i 1 time dagligt med den bipolære elektrode fastgjort til tragus i 2 måneder.
Enhed: Vagal stimulation
Vagal stimulation
Andre navne:
  • Transkutan elektrisk nervestimulation
Sham-komparator: Sham stimulering
Sham-stimulering vil blive givet ved 20 Hz i 1 time dagligt med den bipolære elektrode fastgjort til øreflippen i 2 måneder.
Enhed: Sham stimulering
Sham vagal stimulation
Andre navne:
  • Transkutan elektrisk nervestimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsvariation
Tidsramme: 5 minutter
Gennemsnit af pulsvariabilitet under holdningstesten
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Studieleder: Stavros Stavrakis, MD, University of Oklahoma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13705P
  • 2R01HL128393-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner