Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутоиммунная основа синдрома постуральной тахикардии

27 июля 2026 г. обновлено: University of Oklahoma
Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что аутоиммунная реакция, опосредованная антителами, вызывает симптомы вегетативной дисфункции у некоторых пациентов с синдромом постуральной тахикардии (СПОТ). Исследователи также предполагают, что электрическая стимуляция блуждающего нерва улучшит симптомы POTS, аутоиммунитет и воспаление.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что парасимпатическая дисфункция, опосредованная мускариновыми аутоантителами, способствует патогенезу СПОТ, и что парасимпатическая (вагусная) стимуляция улучшает симптомы СПОТ, аутоиммунитет и воспаление.

Определите и определите распространенность, бремя и клиническую значимость мускариновых аутоантител в когорте пациентов с POTS с хорошим фенотипом с гастропарезом и без него и в соответствующей когорте здоровых контрольных субъектов.

Оцените влияние стимуляции блуждающего нерва на подавление антител, подавление воспаления и улучшение симптомов у пациентов с СПОТ. Неинвазивная чрескожная стимуляция ушной ветви блуждающего нерва (стимуляция козелка) будет использоваться для повышения парасимпатической активности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18-80 лет, женщина или мужчина
  • Либо здоровый контроль, либо человек с синдромом постуральной тахикардии (POTS), определяемым как увеличение частоты сердечных сокращений> 30 ударов в минуту в положении лежа в течение 10 минут стояния, при отсутствии ортостатической гипотензии (падение артериального давления> 20/10 мм рт.ст.), с хроническими симптомами ( >6 месяцев) и при отсутствии другой острой причины ортостатической тахикардии
  • Способны и готовы дать информированное согласие
  • Понимать и быть в состоянии соблюдать процедуры и ограничения исследования

Критерий исключения:

  • Артериальная гипертензия (>150 мм рт.ст. систолическое и >100 мм рт.ст. диастолическое) на основании анамнеза или результатов скрининга
  • Ортостатическая гипотензия (стойкое падение артериального давления >20/10 мм рт.ст. при 10-минутном стоянии)
  • Сердечно-сосудистые заболевания, такие как инфаркт миокарда в течение 6 месяцев
  • История или наличие значительных иммунологических или гематологических нарушений
  • История ваготомии
  • Беременные в настоящее время женщины или женщины, планирующие забеременеть ≤ 3 месяцев
  • Невозможность соблюдения протокола
  • Пациенты с активными имплантатами (такими как кардиостимулятор или кохлеарный имплантат)

Здоровые субъекты контрольной группы будут здоровыми, некурящими и не будут принимать хронические лекарства во время исследования. Здоровые контрольные субъекты будут группироваться с пациентами POTS по возрасту и полу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стимуляция блуждающего нерва
Стимуляция блуждающего нерва будет проводиться с частотой 20 Гц в течение 1 часа ежедневно с биполярным электродом, прикрепленным к козелку, в течение 2 месяцев.
Устройство: Стимуляция блуждающего нерва
Стимуляция блуждающего нерва
Другие имена:
  • Чрескожная электрическая стимуляция нервов
Фальшивый компаратор: Симуляционная стимуляция
Имитация стимуляции будет проводиться с частотой 20 Гц в течение 1 часа ежедневно с биполярным электродом, прикрепленным к мочке уха, в течение 2 месяцев.
Устройство: Симуляционная стимуляция
Ложная стимуляция блуждающего нерва
Другие имена:
  • Чрескожная электрическая стимуляция нервов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 5 минут
Среднее значение вариабельности сердечного ритма во время теста осанки
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oklahoma

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Stavros Stavrakis, MD, University of Oklahoma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13705P
  • 2R01HL128393-04 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться