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Autoimmune Basis für posturales Tachykardie-Syndrom

6. März 2024 aktualisiert von: University of Oklahoma
Der Zweck dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass eine Antikörper-vermittelte Autoimmunreaktion bei einigen Patienten mit posturalem Tachykardiesyndrom (POTS) Symptome einer autonomen Dysfunktion verursacht. Die Forscher gehen weiter davon aus, dass die elektrische Stimulation des Vagusnervs die POTS-Symptome, die Autoimmunität und die Entzündung verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie soll die Hypothese testen, dass die muskarinische Autoantikörper-vermittelte parasympathische Dysfunktion zur Pathogenese von POTS beiträgt und dass die parasympathische (vagale) Stimulation die POTS-Symptome, die Autoimmunität und die Entzündung verbessert.

Definieren und bestimmen Sie die Prävalenz, Belastung und klinische Bedeutung von muskarinischen Autoantikörpern in einer gut phänotypisierten Kohorte von POTS-Patienten mit und ohne Gastroparese und einer passenden Kohorte gesunder Kontrollpersonen.

Bewerten Sie die Auswirkungen der vagalen Stimulation auf die Antikörperunterdrückung, Entzündungshemmung und Symptomverbesserung bei POTS-Patienten. Zur Steigerung der parasympathischen Aktivität wird eine nicht-invasive transkutane Stimulation des Aurikularastes des Vagusnervs (Tragus-Stimulation) eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • Oklahoma Clinical and Translational Science Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stavros Stavrakis, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre alt, weiblich oder männlich
  • Entweder gesunde Kontrollgruppe oder Person mit posturalem Tachykardiesyndrom (POTS), definiert als Herzfrequenzanstieg >30 bpm aus dem Liegen innerhalb von 10 min nach dem Stehen, ohne orthostatische Hypotonie (>20/10 mmHg Blutdruckabfall), mit chronischen Symptomen ( >6 Monate) und in Abwesenheit einer anderen akuten Ursache einer orthostatischen Tachykardie
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Die Studienverfahren und Einschränkungen verstehen und einhalten können

Ausschlusskriterien:

  • Hypertonie (>150 mmHg systolisch und >100 mmHg diastolisch) basierend auf Anamnese oder Befunden beim Screening
  • Orthostatische Hypotonie (anhaltender Blutdruckabfall >20/10 mmHg bei 10-minütigem Stehen)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
  • Geschichte oder Vorhandensein von signifikanten immunologischen oder hämatologischen Störungen
  • Geschichte der Vagotomie
  • Derzeit schwangere Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen ≤ 3 Monate
  • Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten
  • Patienten mit aktiven Implantaten (z. B. Herzschrittmacher oder Cochlea-Implantat)

Gesunde Kontrollpersonen sind zum Zeitpunkt der Studie gesund, Nichtraucher und nehmen keine chronischen Medikamente ein. Gesunde Kontrollpersonen werden hinsichtlich Alter und Geschlecht den POTS-Patienten gruppenmäßig zugeordnet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vagale Stimulation
Die Vagusstimulation wird täglich 1 Stunde lang bei 20 Hz verabreicht, wobei die bipolare Elektrode 2 Monate lang am Tragus befestigt wird.
Gerät: Vagale Stimulation
Vagale Stimulation
Andere Namen:
  • Transkutane elektrische Nervenstimulation
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Die Scheinstimulation wird täglich 1 Stunde lang mit 20 Hz verabreicht, wobei die bipolare Elektrode 2 Monate lang am Ohrläppchen befestigt wird.
Gerät: Scheinstimulation
Scheinvagale Stimulation
Andere Namen:
  • Transkutane elektrische Nervenstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 5 Minuten
Durchschnitt der Herzfrequenzvariabilität während des Haltungstests
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Studienleiter: Stavros Stavrakis, MD, University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13705
  • 2R01HL128393-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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