Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autoimunitní základ pro syndrom posturální tachykardie

2. dubna 2026 aktualizováno: University of Oklahoma
Účelem této studie je otestovat hypotézu, že protilátkami zprostředkovaná autoimunitní reakce způsobí příznaky autonomní dysfunkce u některých pacientů se syndromem posturální tachykardie (POTS). Vyšetřovatelé dále předpokládají, že elektrická stimulace nervu vagus zlepší příznaky POTS, autoimunitu a zánět.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby testovala hypotézu, že parasympatická dysfunkce zprostředkovaná muskarinovými autoprotilátkami přispívá k patogenezi POTS a že parasympatická (vagální) stimulace zlepšuje symptomy POTS, autoimunitu a zánět.

Definujte a určete prevalenci, zátěž a klinický význam muskarinových autoprotilátek v dobře fenotypované kohortě pacientů s POTS s gastroparézou a bez gastroparézy a ve shodné kohortě zdravých kontrolních subjektů.

Vyhodnoťte dopad vagové stimulace na potlačení protilátek, inhibici zánětu a zlepšení symptomů u pacientů s POTS. Ke zvýšení aktivity parasympatiku bude využita neinvazivní transkutánní stimulace aurikulární větve n. vagus (tragus stimulace).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Clinical and Translational Science Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let, žena nebo muž
  • Buď zdravá kontrola, nebo jedinec se syndromem posturální tachykardie (POTS) definovaným jako zvýšení srdeční frekvence > 30 tepů za minutu z vleže během 10 minut ve stoje, bez ortostatické hypotenze (> 20/10 mmHg pokles krevního tlaku), s chronickými příznaky ( > 6 měsíců) a při absenci jiné akutní příčiny ortostatické tachykardie
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Pochopit a umět dodržovat studijní postupy a omezení

Kritéria vyloučení:

  • Hypertenze (>150 mmHg systolický a >100 mmHg diastolický) na základě anamnézy nebo nálezů při screeningu
  • Ortostatická hypotenze (konzistentní pokles krevního tlaku >20/10 mmHg s 10 minutovým stáním)
  • Kardiovaskulární onemocnění, jako je infarkt myokardu do 6 měsíců
  • Anamnéza nebo přítomnost významných imunologických nebo hematologických poruch
  • Historie vagotomie
  • V současné době těhotné ženy nebo ženy plánující otěhotnět ≤ 3 měsíce
  • Neschopnost dodržet protokol
  • Pacienti s aktivními implantáty (jako je kardiostimulátor nebo kochleární implantát)

Zdravé kontrolní subjekty budou zdravé, nekuřácké a nebudou v době studie užívat žádné chronické léky. Zdravé kontrolní subjekty budou skupinově přiřazeny k pacientům s POTS podle věku a pohlaví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vagální stimulace
Vagová stimulace bude prováděna při 20 Hz po dobu 1 hodiny denně s bipolární elektrodou připojenou k tragu po dobu 2 měsíců.
Přístroj: Vagální stimulace
Vagální stimulace
Ostatní jména:
  • Transkutánní elektrická nervová stimulace
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Falešná stimulace bude prováděna při 20 Hz po dobu 1 hodiny denně s bipolární elektrodou připojenou k ušnímu lalůčku po dobu 2 měsíců.
Přístroj: Falešná stimulace
Falešná vagová stimulace
Ostatní jména:
  • Transkutánní elektrická nervová stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 5 minut
Průměr variability srdeční frekvence během testu držení těla
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stavros Stavrakis, MD, University of Oklahoma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13705
  • 2R01HL128393-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom posturální tachykardie

Klinické studie na Vagální stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit