Base autoimune para síndrome de taquicardia postural
27 de julho de 2026 atualizado por: University of Oklahoma
O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que uma reação autoimune mediada por anticorpos causará sintomas de disfunção autonômica em alguns pacientes com síndrome de taquicardia postural (POTS).
Os pesquisadores ainda levantam a hipótese de que a estimulação elétrica do nervo vago melhorará os sintomas de POTS, autoimunidade e inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo foi concebido para testar a hipótese de que a disfunção parassimpática mediada por autoanticorpos muscarínicos contribui para a patogênese da POTS e que a estimulação parassimpática (vagal) melhora os sintomas de POTS, a autoimunidade e a inflamação.
Definir e determinar a prevalência, a carga e o significado clínico dos autoanticorpos muscarínicos em uma coorte bem fenotipada de pacientes com POTS com e sem gastroparesia e uma coorte pareada de controles saudáveis.
Avalie o impacto da estimulação vagal na supressão de anticorpos, inibição inflamatória e melhora dos sintomas em pacientes com POTS. A estimulação transcutânea não invasiva do ramo auricular do nervo vago (estimulação tragus) será utilizada para aumentar a atividade parassimpática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Clinical and Translational Science Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 80 anos, feminino ou masculino
- Controle saudável ou indivíduo com síndrome de taquicardia postural (POTS) definida como aumento da frequência cardíaca > 30 bpm da posição supina em 10 minutos de pé, na ausência de hipotensão ortostática (> 20/10 mmHg de queda na pressão arterial), com sintomas crônicos ( >6 meses) e na ausência de outra causa aguda de taquicardia ortostática
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Compreender e ser capaz de cumprir os procedimentos e restrições do estudo
Critério de exclusão:
- Hipertensão (>150 mmHg sistólica e >100 mmHg diastólica) com base na história ou achados na triagem
- Hipotensão ortostática (queda consistente da pressão arterial >20/10 mmHg com 10 min de pé)
- Doença cardiovascular, como infarto do miocárdio dentro de 6 meses
- História ou presença de distúrbios imunológicos ou hematológicos significativos
- História da vagotomia
- Mulheres atualmente grávidas ou mulheres que planejam engravidar ≤ 3 meses
- Incapacidade de cumprir o protocolo
- Pacientes com implantes ativos (como marca-passo cardíaco ou implante coclear)
Sujeitos de controle saudáveis serão saudáveis, não fumantes e sem medicamentos crônicos no momento do estudo. Indivíduos de controle saudáveis serão pareados em grupo com os pacientes POTS por idade e sexo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Estimulação vagal
A estimulação vagal será dada a 20 Hz por 1 hora diariamente com o eletrodo bipolar ligado ao tragus por 2 meses.
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Estimulação vagal
Outros nomes:
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Comparador Falso: Estimulação simulada
A estimulação simulada será administrada a 20 Hz por 1 hora diariamente com o eletrodo bipolar conectado ao lóbulo da orelha por 2 meses.
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Estimulação vagal simulada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 5 minutos
|
Média da variabilidade da frequência cardíaca durante o teste de postura
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Stavros Stavrakis, MD, University of Oklahoma
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Disautonomias primárias
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Intolerância Ortostática
- Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Anestesia e analgesia
- Terapia de estimulação elétrica
- Analgesia
- Estimulação do nervo elétrico transcutâneo
- Estimulação do nervo vago
Outros números de identificação do estudo
- 13705P
- 2R01HL128393-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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