Posturaalisen takykardiaoireyhtymän autoimmuuniperusta
maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Oklahoma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan vasta-ainevälitteinen autoimmuunireaktio aiheuttaa autonomisen toimintahäiriön oireita joillakin potilailla, joilla on posturaalinen takykardiaoireyhtymä (POTS).
Tutkijat olettavat lisäksi, että vagushermon sähköinen stimulaatio parantaa POTS-oireita, autoimmuniteettia ja tulehdusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, että muskariiniautovasta-ainevälitteinen parasympaattinen toimintahäiriö edistää POTS:n patogeneesiä ja että parasympaattinen (vagal) stimulaatio parantaa POTS-oireita, autoimmuniteettia ja tulehdusta.
Määrittele ja määritä muskariini-autovasta-aineiden esiintyvyys, kuormitus ja kliininen merkitys hyvin fenotyyppisessä POTS-potilaiden kohortissa, joilla on gastropareesi tai ei, ja vastaavassa terveiden kontrollihenkilöiden kohortissa.
Arvioi vagaalistimulaation vaikutus vasta-aineiden suppressioon, tulehduksen estoon ja oireiden paranemiseen POTS-potilailla. Vaushermon korvahaaran ei-invasiivista transkutaanista stimulaatiota (tragus-stimulaatiota) käytetään lisäämään parasympaattista aktiivisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma Clinical and Translational Science Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotias, nainen tai mies
- Joko terve vertailuhenkilö tai henkilö, jolla on posturaalinen takykardiaoireyhtymä (POTS), joka määritellään sykkeen nousuksi > 30 lyöntiä minuutissa makuuasennosta 10 minuutin kuluessa seisomisesta, ilman ortostaattista hypotensiota (> 20/10 mmHg verenpaineen lasku) ja kroonisia oireita ( > 6 kuukautta) ja ilman muuta akuuttia ortostaattisen takykardian syytä
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Ymmärtää ja pystyä noudattamaan opiskelumenettelyjä ja rajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Hypertensio (>150 mmHg systolinen ja >100 mmHg diastolinen) historian tai seulonnan löydösten perusteella
- Ortostaattinen hypotensio (jatkuva verenpaineen lasku >20/10 mmHg 10 minuutin seisomisen jälkeen)
- Sydän- ja verisuonisairaudet, kuten sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
- Merkittäviä immunologisia tai hematologisia häiriöitä historiassa tai olemassaolo
- Vagotomian historia
- Tällä hetkellä raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta ≤ 3 kuukautta
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa
- Potilaat, joilla on aktiiviset implantit (kuten sydämentahdistin tai sisäkorvaistute)
Terveet kontrollihenkilöt ovat terveitä, tupakoimattomia eivätkä käytä kroonisia lääkkeitä tutkimuksen aikana. Terveet kontrollikohteet yhdistetään POTS-potilaisiin iän ja sukupuolen mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vagal stimulaatio
Vagal-stimulaatiota annetaan 20 Hz:llä 1 tunnin ajan päivittäin bipolaarisen elektrodin ollessa kiinnitettynä traguen 2 kuukauden ajan.
|
Vagal stimulaatio
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Valestimulaatiota annetaan 20 Hz:llä 1 tunnin ajan päivittäin bipolaarisen elektrodin ollessa kiinnitettynä korvalehteen 2 kuukauden ajan.
|
Valheellinen vagaalinen stimulaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Sykkeen vaihtelun keskiarvo asentotestin aikana
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stavros Stavrakis, MD, University of Oklahoma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Primaariset dysautonomiat
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Ortostaattinen intoleranssi
- Posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Kuntoutus
- Anestesia ja kipulääke
- Sähköstimulaatioterapia
- Kipulääke
- Sisäinen sähköhermon stimulaatio
- Vagushermostimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13705P
- 2R01HL128393-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .