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Base autoimmune per la sindrome da tachicardia posturale

27 luglio 2026 aggiornato da: University of Oklahoma
Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che una reazione autoimmune mediata da anticorpi causerà sintomi di disfunzione autonomica in alcuni pazienti con sindrome da tachicardia posturale (POTS). I ricercatori ipotizzano inoltre che la stimolazione elettrica del nervo vago migliorerà i sintomi della POTS, l'autoimmunità e l'infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è progettato per testare l'ipotesi che la disfunzione parasimpatica mediata da autoanticorpi muscarinici contribuisca alla patogenesi della POTS e che la stimolazione parasimpatica (vagale) migliori i sintomi della POTS, l'autoimmunità e l'infiammazione.

Definire e determinare la prevalenza, l'onere e il significato clinico degli autoanticorpi muscarinici in una coorte ben fenotipizzata di pazienti POTS con e senza gastroparesi e una coorte abbinata di soggetti sani di controllo.

Valutare l'impatto della stimolazione vagale sulla soppressione degli anticorpi, l'inibizione dell'infiammazione e il miglioramento dei sintomi nei pazienti con POTS. La stimolazione transcutanea non invasiva del ramo auricolare del nervo vago (stimolazione del trago) verrà utilizzata per aumentare l'attività parasimpatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Clinical and Translational Science Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni, femmina o maschio
  • Controllo sano o individuo con sindrome da tachicardia posturale (POTS) definita come aumento della frequenza cardiaca> 30 bpm dalla posizione supina entro 10 minuti dalla posizione eretta, in assenza di ipotensione ortostatica (calo della pressione sanguigna> 20/10 mmHg), con sintomi cronici ( >6 mesi) e in assenza di altra causa acuta di tachicardia ortostatica
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Comprendere ed essere in grado di rispettare le procedure e le restrizioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione (>150 mmHg sistolica e >100 mmHg diastolica) in base all'anamnesi o ai risultati allo screening
  • Ipotensione ortostatica (calo consistente della pressione sanguigna >20/10 mmHg con 10 min di posizione eretta)
  • Malattie cardiovascolari, come infarto del miocardio entro 6 mesi
  • Storia o presenza di disturbi immunologici o ematologici significativi
  • Storia della vagotomia
  • Donne attualmente in gravidanza o donne che stanno pianificando una gravidanza ≤ 3 mesi
  • Incapacità di rispettare il protocollo
  • Pazienti con impianti attivi (come un pacemaker cardiaco o un impianto cocleare)

I soggetti sani di controllo saranno sani, non fumatori e non assumeranno farmaci cronici al momento dello studio. I soggetti sani di controllo saranno abbinati in gruppo ai pazienti POTS per età e sesso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione vagale
La stimolazione vagale verrà somministrata a 20 Hz per 1 ora al giorno con l'elettrodo bipolare attaccato al trago per 2 mesi.
Dispositivo: Stimolazione vagale
Stimolazione vagale
Altri nomi:
  • Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
La finta stimolazione verrà somministrata a 20 Hz per 1 ora al giorno con l'elettrodo bipolare attaccato al lobo dell'orecchio per 2 mesi.
Dispositivo: Stimolazione fittizia
Finta stimolazione vagale
Altri nomi:
  • Stimolazione nervosa elettrica transcutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 5 minuti
Media della variabilità della frequenza cardiaca durante il test di postura
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stavros Stavrakis, MD, University of Oklahoma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13705P
  • 2R01HL128393-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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