Base autoinmune para el síndrome de taquicardia postural
27 de julio de 2026 actualizado por: University of Oklahoma
El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que una reacción autoinmune mediada por anticuerpos causará síntomas de disfunción autonómica en algunos pacientes con síndrome de taquicardia postural (POTS).
Los investigadores plantean además la hipótesis de que la estimulación eléctrica del nervio vago mejorará los síntomas del POTS, la autoinmunidad y la inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio está diseñado para probar la hipótesis de que la disfunción parasimpática mediada por autoanticuerpos muscarínicos contribuye a la patogénesis de POTS, y que la estimulación parasimpática (vagal) mejora los síntomas, la autoinmunidad y la inflamación de POTS.
Defina y determine la prevalencia, la carga y la importancia clínica de los autoanticuerpos muscarínicos en una cohorte bien caracterizada de pacientes con POTS con y sin gastroparesia y una cohorte emparejada de sujetos de control sanos.
Evalúe el impacto de la estimulación vagal en la supresión de anticuerpos, la inhibición inflamatoria y la mejora de los síntomas en pacientes con POTS. Se utilizará la estimulación transcutánea no invasiva de la rama auricular del nervio vago (estimulación del trago) para aumentar la actividad parasimpática.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Clinical and Translational Science Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años, mujer o hombre
- Ya sea un control sano o un individuo con síndrome de taquicardia postural (POTS) definido como un aumento de la frecuencia cardíaca >30 lpm desde la posición supina dentro de los 10 min de estar de pie, en ausencia de hipotensión ortostática (>20/10 mmHg de caída de la presión arterial), con síntomas crónicos ( >6 meses), y en ausencia de otra causa aguda de taquicardia ortostática
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Comprender y ser capaz de cumplir con los procedimientos y restricciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión (>150 mmHg sistólica y >100 mmHg diastólica) basada en antecedentes o hallazgos en la selección
- Hipotensión ortostática (descenso constante de la presión arterial >20/10 mmHg con 10 min de bipedestación)
- Enfermedad cardiovascular, como infarto de miocardio dentro de los 6 meses
- Antecedentes o presencia de trastornos inmunológicos o hematológicos significativos
- Historia de la vagotomía
- Mujeres actualmente embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas ≤ 3 meses
- Incapacidad para cumplir con el protocolo.
- Pacientes con implantes activos (como un marcapasos cardíaco o un implante coclear)
Los sujetos de control sanos estarán sanos, no fumarán y no tomarán medicamentos crónicos en el momento del estudio. Los sujetos de control sanos se emparejarán en grupo con los pacientes POTS por edad y sexo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estimulación vagal
Se administrará estimulación vagal a 20 Hz durante 1 hora diaria con el electrodo bipolar adherido al trago durante 2 meses.
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Estimulación vagal
Otros nombres:
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Comparador falso: Estimulación simulada
Se administrará estimulación simulada a 20 Hz durante 1 hora diaria con el electrodo bipolar conectado al lóbulo de la oreja durante 2 meses.
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Estimulación vagal simulada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Promedio de la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante la prueba de postura
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Stavros Stavrakis, MD, University of Oklahoma
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Disautonomías primarias
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Intolerancia ortostática
- Síndrome de taquicardia ortostática postural
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Anestesia y analgesia
- Terapia de estimulación eléctrica
- Analgesia
- Estimulación del nervio eléctrico transcutáneo
- Estimulación nerviosa vaquera
Otros números de identificación del estudio
- 13705P
- 2R01HL128393-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .