Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autoimmun basis for posturalt takykardisyndrom

27. juli 2026 oppdatert av: University of Oklahoma
Hensikten med denne studien er å teste hypotesen om at en antistoffmediert autoimmun reaksjon vil gi symptomer på autonom dysfunksjon hos noen pasienter med posturalt takykardisyndrom (POTS). Etterforskerne antar videre at elektrisk stimulering av vagusnerven vil forbedre POTS-symptomer, autoimmunitet og betennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å teste hypotesen om at muskarin autoantistoffmediert parasympatisk dysfunksjon bidrar til patogenesen av POTS, og at parasympatisk (vagal) stimulering forbedrer POTS-symptomer, autoimmunitet og betennelse.

Definer og bestem prevalensen, belastningen og den kliniske betydningen av muskarine autoantistoffer i en godt fenotype kohort av POTS-pasienter med og uten gastroparese og en matchet kohort av friske kontrollpersoner.

Evaluer virkningen av vagal stimulering på antistoffundertrykkelse, inflammatorisk hemming og symptomforbedring hos POTS-pasienter. Ikke-invasiv transkutan stimulering av vagusnervens aurikulære gren (tragusstimulering) vil bli brukt for å øke parasympatisk aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma Clinical and Translational Science Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-80 år, kvinne eller mann
  • Enten sunn kontrollperson eller individ med posturalt takykardisyndrom (POTS) definert som hjertefrekvensøkning >30 slag/min fra liggende liggende innen 10 minutter etter stående, i fravær av ortostatisk hypotensjon (fall i blodtrykk >20/10 mmHg), med kroniske symptomer ( >6 måneder), og i fravær av annen akutt årsak til ortostatisk takykardi
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke
  • Forstå og kunne overholde studieprosedyrene og restriksjonene

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertensjon (>150 mmHg systolisk og >100 mmHg diastolisk) basert på historie eller funn ved screening
  • Ortostatisk hypotensjon (konsekvent blodtrykksfall >20/10 mmHg med 10 min stående)
  • Hjerte- og karsykdommer, som hjerteinfarkt innen 6 måneder
  • Historie eller tilstedeværelse av betydelige immunologiske eller hematologiske lidelser
  • Historie om vagotomi
  • For tiden gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide ≤ 3 måneder
  • Manglende evne til å overholde protokollen
  • Pasienter med aktive implantater (som en pacemaker eller et cochleaimplantat)

Friske kontrollpersoner vil være friske, røykfrie og på ingen kroniske medisiner på tidspunktet for studien. Friske kontrollpersoner vil bli gruppetilpasset til POTS-pasientene for alder og kjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vagal stimulering
Vagal stimulering vil bli gitt ved 20 Hz i 1 time daglig med den bipolare elektroden festet til tragus i 2 måneder.
Enhet: Vagal stimulering
Vagal stimulering
Andre navn:
  • Transkutan elektrisk nervestimulering
Sham-komparator: Sham stimulering
Sham-stimulering vil bli gitt ved 20 Hz i 1 time daglig med den bipolare elektroden festet til øreflippen i 2 måneder.
Enhet: Sham stimulering
Sham vagal stimulering
Andre navn:
  • Transkutan elektrisk nervestimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 5 minutter
Gjennomsnittlig pulsvariasjon under holdningstesten
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Studieleder: Stavros Stavrakis, MD, University of Oklahoma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13705P
  • 2R01HL128393-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere