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Base auto-immune du syndrome de tachycardie posturale

6 mars 2024 mis à jour par: University of Oklahoma
Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle une réaction auto-immune médiée par des anticorps provoquera des symptômes de dysfonctionnement autonome chez certains patients atteints du syndrome de tachycardie posturale (POTS). Les enquêteurs émettent en outre l'hypothèse que la stimulation électrique du nerf vague améliorera les symptômes du POTS, l'auto-immunité et l'inflammation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude est conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle le dysfonctionnement parasympathique médié par les auto-anticorps muscariniques contribue à la pathogenèse du POTS et que la stimulation parasympathique (vagale) améliore les symptômes du POTS, l'auto-immunité et l'inflammation.

Définir et déterminer la prévalence, le fardeau et la signification clinique des auto-anticorps muscariniques dans une cohorte bien phénotypée de patients POTS avec et sans gastroparésie et une cohorte appariée de sujets témoins sains.

Évaluer l'impact de la stimulation vagale sur la suppression des anticorps, l'inhibition inflammatoire et l'amélioration des symptômes chez les patients atteints de POTS. La stimulation transcutanée non invasive de la branche auriculaire du nerf vague (stimulation du tragus) sera utilisée pour augmenter l'activité parasympathique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • Oklahoma Clinical and Translational Science Institute
        • Contact:
          • Brittany Karfonta
          • Numéro de téléphone: 405-271-3480
          • E-mail: OSCTR@ouhsc.edu
        • Chercheur principal:
          • Stavros Stavrakis, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans, femme ou homme
  • Soit un témoin sain, soit un individu atteint du syndrome de tachycardie posturale (POTS) défini comme une augmentation de la fréquence cardiaque > 30 bpm à partir du décubitus dorsal dans les 10 minutes suivant la position debout, en l'absence d'hypotension orthostatique (chute > 20/10 mmHg de la pression artérielle), avec des symptômes chroniques ( > 6 mois), et en l'absence d'autre cause aiguë de tachycardie orthostatique
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
  • Comprendre et être en mesure de respecter les procédures et les restrictions de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Hypertension (> 150 mmHg systolique et > 100 mmHg diastolique) basée sur les antécédents ou les résultats lors du dépistage
  • Hypotension orthostatique (baisse constante de la pression artérielle > 20/10 mmHg avec 10 min en position debout)
  • Maladie cardiovasculaire, telle qu'un infarctus du myocarde dans les 6 mois
  • Antécédents ou présence de troubles immunologiques ou hématologiques importants
  • Antécédents de vagotomie
  • Femmes actuellement enceintes ou femmes prévoyant de devenir enceintes ≤ 3 mois
  • Incapacité à respecter le protocole
  • Patients porteurs d'implants actifs (tels qu'un stimulateur cardiaque ou un implant cochléaire)

Les sujets témoins en bonne santé seront en bonne santé, non-fumeurs et ne prendront pas de médicaments chroniques au moment de l'étude. Les sujets témoins en bonne santé seront appariés en groupe aux patients POTS pour l'âge et le sexe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation vagale
La stimulation vagale sera donnée à 20 Hz pendant 1 heure par jour avec l'électrode bipolaire attachée au tragus pendant 2 mois.
Dispositif: Stimulation vagale
Stimulation vagale
Autres noms:
  • La stimulation nerveuse électrique transcutanée
Comparateur factice: Stimulation factice
Une stimulation factice sera administrée à 20 Hz pendant 1 heure par jour avec l'électrode bipolaire fixée au lobe de l'oreille pendant 2 mois.
Dispositif: Stimulation factice
Stimulation vagale factice
Autres noms:
  • La stimulation nerveuse électrique transcutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 5 minutes
Moyenne de la variabilité de la fréquence cardiaque lors du test de posture
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oklahoma

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stavros Stavrakis, MD, University of Oklahoma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2021

Première publication (Réel)

13 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13705
  • 2R01HL128393-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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