Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auto-immuunbasis voor posturaal tachycardiesyndroom

27 juli 2026 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat een antilichaam-gemedieerde auto-immuunreactie symptomen van autonome disfunctie zal veroorzaken bij sommige patiënten met posturaal tachycardiesyndroom (POTS). De onderzoekers veronderstellen verder dat elektrische stimulatie van de nervus vagus POTS-symptomen, auto-immuniteit en ontsteking zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is opgezet om de hypothese te testen dat muscarine auto-antilichaam-gemedieerde parasympathische disfunctie bijdraagt ​​aan de pathogenese van POTS, en dat parasympathische (vagale) stimulatie POTS-symptomen, auto-immuniteit en ontsteking verbetert.

Definieer en bepaal de prevalentie, belasting en klinische betekenis van muscarine-auto-antilichamen in een goed gefenotypeerd cohort van POTS-patiënten met en zonder gastroparese en een gematcht cohort van gezonde controlepersonen.

Evalueer de impact van vagale stimulatie op antilichaamonderdrukking, ontstekingsremming en symptoomverbetering bij POTS-patiënten. Niet-invasieve transcutane stimulatie van de auriculaire tak van de nervus vagus (tragusstimulatie) zal worden gebruikt om de parasympathische activiteit te verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma Clinical and Translational Science Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-80 jaar oud, vrouw of man
  • Ofwel een gezonde controlegroep of een persoon met posturaal tachycardiesyndroom (POTS), gedefinieerd als een stijging van de hartslag >30 spm vanuit rugligging binnen 10 minuten na staan, bij afwezigheid van orthostatische hypotensie (>20/10 mmHg daling van de bloeddruk), met chronische symptomen ( >6 maanden), en bij afwezigheid van een andere acute oorzaak van orthostatische tachycardie
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • De studieprocedures en -beperkingen begrijpen en kunnen naleven

Uitsluitingscriteria:

  • Hypertensie (>150 mmHg systolisch en >100 mmHg diastolisch) op basis van voorgeschiedenis of bevindingen bij screening
  • Orthostatische hypotensie (aanhoudende daling van de bloeddruk >20/10 mmHg bij 10 minuten staan)
  • Hart- en vaatziekten, zoals een hartinfarct binnen 6 maanden
  • Geschiedenis of aanwezigheid van significante immunologische of hematologische aandoeningen
  • Geschiedenis van vagotomie
  • Momenteel zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden ≤ 3 maanden
  • Onvermogen om het protocol na te leven
  • Patiënten met actieve implantaten (zoals een pacemaker of een cochleair implantaat)

Gezonde controlepersonen zullen ten tijde van het onderzoek gezond zijn, niet roken en geen chronische medicijnen gebruiken. Gezonde controlepersonen zullen qua leeftijd en geslacht in groep worden gematcht met de POTS-patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vagale stimulatie
Vagale stimulatie wordt gegeven op 20 Hz gedurende 1 uur per dag met de bipolaire elektrode bevestigd aan de tragus gedurende 2 maanden.
Apparaat: Vagale stimulatie
Vagale stimulatie
Andere namen:
  • Transcutane elektrische zenuwstimulatie
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Er wordt schijnstimulatie gegeven bij 20 Hz gedurende 1 uur per dag met de bipolaire elektrode bevestigd aan de oorlel gedurende 2 maanden.
Apparaat: Schijnstimulatie
Sham vagale stimulatie
Andere namen:
  • Transcutane elektrische zenuwstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 5 minuten
Gemiddelde van de hartslagvariatie tijdens de houdingstest
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stavros Stavrakis, MD, University of Oklahoma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13705P
  • 2R01HL128393-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren