Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autoimmunologiczne podłoże zespołu tachykardii posturalnej

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że reakcja autoimmunologiczna, w której pośredniczą przeciwciała, spowoduje objawy dysfunkcji autonomicznej u niektórych pacjentów z zespołem częstoskurczu posturalnego (POTS). Badacze wysuwają ponadto hipotezę, że elektryczna stymulacja nerwu błędnego poprawi objawy POTS, autoimmunizację i stany zapalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że dysfunkcja przywspółczulna, w której pośredniczą autoprzeciwciała muskarynowe, przyczynia się do patogenezy POTS, a stymulacja przywspółczulna (błędna) poprawia objawy POTS, autoimmunizację i stan zapalny.

Zdefiniować i określić częstość występowania, obciążenie i znaczenie kliniczne autoprzeciwciał muskarynowych w dobrze fenotypowanej kohorcie pacjentów z POTS z gastroparezą i bez gastroparezy oraz dopasowanej kohorcie zdrowych osób kontrolnych.

Ocena wpływu stymulacji nerwu błędnego na supresję przeciwciał, hamowanie stanu zapalnego i poprawę objawów u pacjentów z POTS. Nieinwazyjna stymulacja przezskórna gałęzi przedsionkowej nerwu błędnego (stymulacja tragusa) zostanie wykorzystana do zwiększenia aktywności układu przywspółczulnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Clinical and Translational Science Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-80 lat, kobieta lub mężczyzna
  • Zdrowa grupa kontrolna lub osoba z zespołem częstoskurczu posturalnego (POTS) zdefiniowanym jako przyspieszenie akcji serca o >30 uderzeń na minutę z pozycji leżącej w ciągu 10 minut w pozycji stojącej, przy braku niedociśnienia ortostatycznego (spadek ciśnienia krwi o >20/10 mmHg), z przewlekłymi objawami ( >6 miesięcy) oraz przy braku innej ostrej przyczyny częstoskurczu ortostatycznego
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Zrozumieć i być w stanie przestrzegać procedur i ograniczeń badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie (>150 mmHg skurczowe i >100 mmHg rozkurczowe) na podstawie wywiadu lub wyników badań przesiewowych
  • Niedociśnienie ortostatyczne (stały spadek ciśnienia krwi >20/10 mmHg po 10 minutach stania)
  • Choroby sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  • Historia lub obecność istotnych zaburzeń immunologicznych lub hematologicznych
  • Historia wagotomii
  • Kobiety w ciąży lub kobiety planujące zajście w ciążę ≤ 3 miesiące
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu
  • Pacjenci z aktywnymi implantami (takimi jak rozrusznik serca lub implant ślimakowy)

Zdrowi uczestnicy kontrolni będą zdrowi, nie palą i nie przyjmują leków przewlekle w czasie badania. Zdrowe osoby kontrolne zostaną dopasowane do grup pacjentów POTS pod względem wieku i płci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stymulacja nerwu błędnego
Stymulacja nerwu błędnego będzie prowadzona z częstotliwością 20 Hz przez 1 godzinę dziennie z elektrodą bipolarną przymocowaną do skrawka przez 2 miesiące.
Urządzenie: Stymulacja nerwu błędnego
Stymulacja nerwu błędnego
Inne nazwy:
  • Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Pozorowana stymulacja będzie prowadzona przy częstotliwości 20 Hz przez 1 godzinę dziennie z elektrodą dwubiegunową przymocowaną do płatka ucha przez 2 miesiące.
Urządzenie: Pozorowana stymulacja
Pozorowana stymulacja nerwu błędnego
Inne nazwy:
  • Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 5 minut
Średnia zmienność rytmu serca podczas testu postawy
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stavros Stavrakis, MD, University of Oklahoma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13705P
  • 2R01HL128393-04 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj