- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05047380
Forholdet mellem handicap og depression, angst og søvnkvalitet hos patienter med coccygodyni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Coccygodynia udvikler sig ofte fra en uhensigtsmæssig siddestilling eller når man rejser sig fra siddende stilling. I de fremskredne stadier af coccygodyni bliver smerten vedvarende. Smerter kan udløses ved at gå eller stå i længere tid. Patienter kan opleve sacrococcygeale smerter i liggende stilling og under søvn. Det er blevet hævdet, at sameksistensen af coccygodyni og psykiatrisk sygdom er forårsaget af den overdrevne aktivitet af bækkenregionens nerver. Derudover er det blevet anført, at stress, depression og frygt kan føre til øget spasmer i bækkenbundsmuskulaturen. Det fremgår af litteraturen, at 62,9-75% af patienter med kroniske smerter har mindst én psykiatrisk lidelse. De mest almindelige psykiatriske følgesygdomme hos patienter med kroniske smerter er; svær depression, somatoforme lidelser og generaliseret angstlidelse. Forholdet mellem smerte og psykologiske variabler er blevet tilskrevet det faktum, at de sensoriske veje for smerte og humørregulering er placeret i samme region af hjernen. Derudover er almindelige neurotransmittere såsom serotonin, noradrenalin og dopamin til stede i patofysiologien af depression og smerte. Der er en tovejs sammenhæng mellem søvn og smerte. I nyere undersøgelser; Det er blevet rapporteret, at søvnforstyrrelser forårsager smerteudvikling snarere end smertens effekt på søvnforstyrrelser.
54 patienter med coccydyni vil blive rekrutteret prospektivt i henhold til de passende inklusions- og eksklusionskriterier. Inden for undersøgelsens rammer vil alder, køn, symptomernes varighed, ætiologien af coccygodynien og smertens sværhedsgrad blive registreret. Oswestry Disability Index-skalaen vil blive udfyldt for at vurdere sværhedsgraden af handicap som følge af smerte hos patienten. Smertens sværhedsgrad vil blive evalueret med Visual Analog Scale (VAS). Depression og angstvurdering vil blive foretaget med henholdsvis Beck Depression Scale og Beck Angst Scale. Søvnkvaliteten vil blive evalueret med Pittsburg Sleep Quality Index.
Dataene vil blive indtastet i SPSS (version: 22.0) IBM SPSS statistiske pakkeprogram. Aritmetiske middelværdier, standardafvigelse, min-max, medianværdier vil blive givet i data opnået ved måling. Procent- og frekvensfordeling vil blive angivet i de data, der opnås ved optælling. I statistiske evalueringer vil parametriske test blive brugt til normalfordelte data, og ikke-parametriske tests vil blive brugt til data ikke normalfordelt. Relationer vil blive sammenlignet i henhold til Pearson- eller Spearman-korrelationskoefficienten. Chi-square test vil blive anvendt på kategoriske data. P<0,05 vil blive betragtet som signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hanzade A Ünal-Artık, MD
- Telefonnummer: +905057179039
- E-mail: hanzadeunal@windowslive.com
Studiesteder
-
-
-
Sivas, Kalkun
- Rekruttering
- Emel Guler
-
Kontakt:
- emel guler
- Telefonnummer: +905356492951
- E-mail: emelguler@cumhuriyet.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med coccygodyni
- Aftale om at deltage i undersøgelsen 18 til 70 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse, der ville begrænse besvarelsen af spørgsmålene i spørgeskemaerne
- Historie om psykotisk lidelse
- Anamnese med neurologisk sygdom (cerebrovaskulær ulykke, polyneuropati, parkinsons, demens, epilepsi),
- Anamnese med reumatologisk sygdom, fibromyalgi og malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
coccycodinia gruppe
I alt 54 patienter diagnosticeret med coccycodinia
|
Alle vurderinger vil blive foretaget ved hjælp af spørgeskemaer.
Oswestry Disability Index-skalaen vil blive udfyldt for at vurdere sværhedsgraden af handicap som følge af smerte hos patienten.
Smertens sværhedsgrad vil blive evalueret med Visual Analog Scale (VAS).
Depression og angstvurdering vil blive foretaget med henholdsvis Beck Depression Scale og Beck Angst Scale.
Søvnkvaliteten vil blive evalueret med Pittsburg Sleep Quality Index.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst og depression
Tidsramme: Undersøgelsen vil være afsluttet om 9 måneder.
|
Beck Depression Scale vil blive brugt i depressionsforhør.
≤9 point er klassificeret som normale, 10-16 point som mild depression, 17-29 point som moderat depression og 30-63 point som svær depression. Beck Anxiety Scale vil blive brugt i angstforhør.
≤9 point klassificeres som normalt, 10-18 point som mild angst, 19-29 point som moderat angst og 30-63 point som svær angst.
|
Undersøgelsen vil være afsluttet om 9 måneder.
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Undersøgelsen vil være afsluttet om 9 måneder.
|
Søvnkvaliteten vil blive sat i tvivl med The Pittsburgh Sleep Quality Index.
De, der scorer ˃5, har dårlig søvnkvalitet, og dem, der scorer ≤5, har "god søvnkvalitet".
|
Undersøgelsen vil være afsluttet om 9 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-06/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .