- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05047380
Vammaisuuden suhde masennukseen, ahdistukseen ja unen laatuun potilailla, joilla on coccygodynia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Coccygodynia kehittyy usein sopimattomasta istuma-asennosta tai istuma-asennosta noustessa. Coccygodynian pitkälle edenneissä vaiheissa kipu muuttuu jatkuvaksi. Kipu voi laukaista kävelemällä tai seisomalla pitkään. Potilaat voivat kokea sacrococcygeal -kipua makuuasennossa ja unen aikana. On väitetty, että coccygodynian ja psykiatrisen sairauden rinnakkaiselo johtuu lantion alueen hermojen liiallisesta toiminnasta. Lisäksi on todettu, että stressi, masennus ja pelko voivat lisätä kouristuksia lantionpohjan lihaksissa. Kirjallisuudessa on todettu, että 62,9-75 %:lla kroonista kipua sairastavista potilaista on vähintään yksi psykiatrinen häiriö. Yleisimmät psykiatriset liitännäissairaudet kroonista kipua kärsivillä potilailla ovat; vakava masennus, somatoformiset häiriöt ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö. Kivun ja psykologisten muuttujien välisen suhteen on katsottu johtuvan siitä, että kivun ja mielialan säätelyn sensoriset reitit sijaitsevat samalla aivojen alueella. Lisäksi masennuksen ja kivun patofysiologiassa esiintyy yleisiä välittäjäaineita, kuten serotoniinia, norepinefriiniä ja dopamiinia. Unen ja kivun välillä on kaksisuuntainen suhde. Viimeaikaisissa tutkimuksissa; On raportoitu, että unihäiriöt aiheuttavat kivun kehittymistä pikemminkin kuin kivun vaikutusta unihäiriöön.
54 potilasta, joilla on coccydynia, rekrytoidaan tulevaisuuteen soveltuvien mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Tutkimuksen puitteissa kirjataan ikä, sukupuoli, oireiden kesto, coccygodynian etiologia ja kivun vaikeusaste. Oswestry Disability Index -asteikko täytetään potilaan kivusta johtuvan vamman vakavuuden arvioimiseksi. Kivun vakavuus arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Masennuksen ja ahdistuneisuuden arviointi tehdään Beckin masennusasteikolla ja Beckin ahdistusasteikolla. Unen laatua arvioidaan Pittsburgin unen laatuindeksillä.
Tiedot syötetään SPSS (versio: 22.0) IBM SPSS -tilastopakettiohjelmaan. Aritmeettinen keskiarvo, keskihajonta, min-max, mediaaniarvot ilmoitetaan mittauksella saaduista tiedoista. Prosentti- ja frekvenssijakauma ilmoitetaan laskemalla saaduista tiedoista. Tilastollisissa arvioinneissa käytetään parametritestejä normaalijakautuneelle tiedolle ja ei-parametrisia testejä datalle, joka ei ole normaalijakautunut. Suhteita verrataan Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimen mukaan. Khinneliötestiä sovelletaan kategorisiin tietoihin. P<0,05 katsotaan merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hanzade A Ünal-Artık, MD
- Puhelinnumero: +905057179039
- Sähköposti: hanzadeunal@windowslive.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Sivas, Turkki
- Rekrytointi
- Emel Guler
-
Ottaa yhteyttä:
- emel guler
- Puhelinnumero: +905356492951
- Sähköposti: emelguler@cumhuriyet.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi coccygodynia
- Sopimus tutkimukseen osallistumisesta 18-70-vuotiaille
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivisen vajaatoiminnan olemassaolo, joka rajoittaisi kyselylomakkeiden kysymyksiin vastaamista
- Psykoottisen häiriön historia
- Aiempi neurologinen sairaus (aivoverisuonihäiriö, polyneuropatia, Parkinsonin tauti, dementia, epilepsia),
- Reumatologinen sairaus, fibromyalgia ja pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
coccycodinia-ryhmä
Yhteensä 54 potilasta, joilla on diagnosoitu coccycodinia
|
Kaikki arvioinnit tehdään kyselylomakkeella.
Oswestry Disability Index -asteikko täytetään potilaan kivusta johtuvan vamman vakavuuden arvioimiseksi.
Kivun vakavuus arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Masennuksen ja ahdistuneisuuden arviointi tehdään Beckin masennusasteikolla ja Beckin ahdistusasteikolla.
Unen laatua arvioidaan Pittsburgin unen laatuindeksillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Tutkimus valmistuu 9 kuukauden kuluttua.
|
Beck Depression Scale -asteikkoa käytetään masennuksen kuulusteluissa.
≤9 pistettä luokitellaan normaaliksi, 10-16 pistettä lieväksi masennukseksi, 17-29 pistettä keskivaikeaksi masennukseksi ja 30-63 pistettä vakavaksi masennukseksi. Beckin ahdistuneisuusasteikkoa käytetään ahdistuneisuuskyselyssä.
≤9 pistettä luokitellaan normaaliksi, 10-18 pistettä lieväksi ahdistukseksi, 19-29 pistettä keskivaikeaksi ahdistukseksi ja 30-63 pistettä vakavaksi ahdistukseksi.
|
Tutkimus valmistuu 9 kuukauden kuluttua.
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Tutkimus valmistuu 9 kuukauden kuluttua.
|
Unen laatu kyseenalaistetaan Pittsburghin unen laatuindeksillä.
Niillä, joiden pistemäärä on ˃5, on huono unen laatu, ja niillä, joiden pistemäärä on ≤5, on "hyvä unen laatu".
|
Tutkimus valmistuu 9 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-06/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .