- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05047380
Die Beziehung zwischen Behinderung und Depression, Angst und Schlafqualität bei Patienten mit Coccygodynie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Coccygodynia entwickelt sich oft aus einer unangemessenen Sitzposition oder beim Aufstehen aus einer sitzenden Position. In den fortgeschrittenen Stadien der Coccygodynie werden die Schmerzen kontinuierlich. Schmerzen können durch langes Gehen oder Stehen ausgelöst werden. Patienten können in Rückenlage und im Schlaf sacrococcygeale Schmerzen verspüren. Es wurde argumentiert, dass die Koexistenz von Steißbein und psychiatrischen Erkrankungen durch die übermäßige Aktivität der Nerven der Beckenregion verursacht wird. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass Stress, Depression und Angst zu vermehrten Krämpfen in der Beckenbodenmuskulatur führen können. In der Literatur wird angegeben, dass 62,9–75 % der Patienten mit chronischen Schmerzen an mindestens einer psychiatrischen Störung leiden. Die häufigsten psychiatrischen Komorbiditäten bei Patienten mit chronischen Schmerzen sind: Major Depression, somatoforme Störungen und generalisierte Angststörung. Die Beziehung zwischen Schmerz und psychologischen Variablen wurde der Tatsache zugeschrieben, dass die sensorischen Bahnen von Schmerz und Stimmungsregulation in der gleichen Region des Gehirns liegen. Darüber hinaus sind gemeinsame Neurotransmitter wie Serotonin, Noradrenalin und Dopamin in der Pathophysiologie von Depressionen und Schmerzen vorhanden. Es besteht eine bidirektionale Beziehung zwischen Schlaf und Schmerz. In neueren Studien; Es wurde berichtet, dass eine Schlafstörung eher die Schmerzentwicklung als die Auswirkung von Schmerzen auf die Schlafstörung verursacht.
54 Patienten mit Steißbein werden prospektiv nach entsprechenden Ein- und Ausschlusskriterien rekrutiert. Im Rahmen der Studie werden Alter, Geschlecht, Symptomdauer, Ätiologie des Steißbeins und Schmerzstärke erhoben. Die Oswestry Disability Index-Skala wird ausgefüllt, um die Schwere der Behinderung zu beurteilen, die sich aus den Schmerzen des Patienten ergibt. Die Schmerzstärke wird mit der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Bewertung von Depressionen und Angstzuständen erfolgt mit der Beck-Depressionsskala bzw. der Beck-Angstskala. Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburg Sleep Quality Index bewertet.
Die Daten werden in das IBM SPSS-Statistikpaketprogramm SPSS (Version: 22.0) eingegeben. Arithmetischer Mittelwert, Standardabweichung, Min-Max- und Medianwerte werden in den durch Messung erhaltenen Daten angegeben. Prozent- und Häufigkeitsverteilung werden in den durch Zählung erhaltenen Daten angegeben. Bei statistischen Auswertungen werden parametrische Tests für normalverteilte Daten und nichtparametrische Tests für nicht normalverteilte Daten verwendet. Beziehungen werden gemäß dem Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten verglichen. Der Chi-Quadrat-Test wird auf kategoriale Daten angewendet. P < 0,05 wird als signifikant betrachtet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hanzade A Ünal-Artık, MD
- Telefonnummer: +905057179039
- E-Mail: hanzadeunal@windowslive.com
Studienorte
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Sivas, Truthahn
- Rekrutierung
- Emel Guler
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Kontakt:
- emel guler
- Telefonnummer: +905356492951
- E-Mail: emelguler@cumhuriyet.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Coccygodynie
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie im Alter von 18 bis 70 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung, die die Beantwortung der Fragen in den Fragebögen einschränken würde
- Geschichte der psychotischen Störung
- Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung (zerebrovaskulärer Unfall, Polyneuropathie, Parkinson, Demenz, Epilepsie),
- Geschichte der rheumatologischen Erkrankung, Fibromyalgie und Malignität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Coccycodinia-Gruppe
Insgesamt wurde bei 54 Patienten Steißbein diagnostiziert
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Alle Bewertungen werden mit Hilfe von Fragebögen durchgeführt.
Die Oswestry Disability Index-Skala wird ausgefüllt, um die Schwere der Behinderung zu beurteilen, die sich aus den Schmerzen des Patienten ergibt.
Die Schmerzstärke wird mit der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Die Bewertung von Depressionen und Angstzuständen erfolgt mit der Beck-Depressionsskala bzw. der Beck-Angstskala.
Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburg Sleep Quality Index bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Die Studie wird in 9 Monaten abgeschlossen sein.
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Die Beck-Depressionsskala wird bei der Befragung von Depressionen verwendet.
≤ 9 Punkte werden als normal, 10-16 Punkte als leichte Depression, 17-29 Punkte als mittelschwere Depression und 30-63 Punkte als schwere Depression eingestuft. Die Beck-Angstskala wird bei der Angstvernehmung verwendet.
≤9 Punkte werden als normal eingestuft, 10–18 Punkte als leichte Angst, 19–29 Punkte als mäßige Angst und 30–63 Punkte als schwere Angst.
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Die Studie wird in 9 Monaten abgeschlossen sein.
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Schlafqualität
Zeitfenster: Die Studie wird in 9 Monaten abgeschlossen sein.
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Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index in Frage gestellt.
Diejenigen, die einen Wert von ˃5 erzielen, haben eine schlechte Schlafqualität, und diejenigen, die einen Wert von ≤5 erzielen, haben eine „gute Schlafqualität“.
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Die Studie wird in 9 Monaten abgeschlossen sein.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-06/20
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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