- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05047380
Связь инвалидности с депрессией, тревогой и качеством сна у пациентов с кокцигодинией
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Кокцигодиния часто развивается из-за неправильного положения сидя или при вставании из положения сидя. В далеко зашедших стадиях кокцигодинии боли становятся непрерывными. Боль может быть вызвана ходьбой или стоянием в течение длительного времени. Больные могут испытывать крестцово-копчиковую боль в положении лежа на спине и во время сна. Утверждалось, что сосуществование кокцигодинии и психического заболевания вызвано чрезмерной активностью нервов тазовой области. Кроме того, установлено, что стресс, депрессия и страх могут приводить к усилению спазма мышц тазового дна. В литературе указывается, что 62,9-75% больных с хронической болью имеют хотя бы одно психическое расстройство. Наиболее распространенными психическими сопутствующими заболеваниями у пациентов с хронической болью являются; большая депрессия, соматоформные расстройства и генерализованное тревожное расстройство. Взаимосвязь между болью и психологическими переменными объясняется тем фактом, что сенсорные пути регуляции боли и настроения расположены в одной и той же области мозга. Кроме того, в патофизиологии депрессии и боли присутствуют такие распространенные нейротрансмиттеры, как серотонин, норадреналин и дофамин. Между сном и болью существует двунаправленная связь. В недавних исследованиях; Сообщалось, что расстройство сна вызывает развитие боли, а не влияние боли на расстройство сна.
54 пациента с кокцигодинией будут набраны проспективно в соответствии с соответствующими критериями включения и исключения. В рамках исследования будут зарегистрированы возраст, пол, продолжительность симптомов, этиология кокцигодинии и тяжесть боли. Шкала индекса инвалидности Освестри будет заполнена для оценки тяжести инвалидности, вызванной болью у пациента. Интенсивность боли будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Оценка депрессии и тревоги будет проводиться с помощью шкалы депрессии Бека и шкалы тревоги Бека соответственно. Качество сна будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна.
Данные будут введены в программу статистического пакета SPSS (версия: 22.0) IBM SPSS. Среднее арифметическое, стандартное отклонение, минимальные и максимальные значения, медианные значения будут приведены в данных, полученных путем измерения. Процентное и частотное распределение будет указано в данных, полученных путем подсчета. В статистических оценках параметрические тесты будут использоваться для данных с нормальным распределением, а непараметрические тесты будут использоваться для данных с ненормальным распределением. Отношения будут сравниваться по коэффициенту корреляции Пирсона или Спирмена. Критерий хи-квадрат будет применяться к категориальным данным. P<0,05 будет считаться значимым.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hanzade A Ünal-Artık, MD
- Номер телефона: +905057179039
- Электронная почта: hanzadeunal@windowslive.com
Места учебы
-
-
-
Sivas, Турция
- Рекрутинг
- Emel Guler
-
Контакт:
- emel guler
- Номер телефона: +905356492951
- Электронная почта: emelguler@cumhuriyet.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- С диагнозом кокцигодиния.
- Согласие на участие в исследовании от 18 до 70 лет
Критерий исключения:
- Наличие когнитивных нарушений, ограничивающих ответы на вопросы анкеты
- История психотического расстройства
- Неврологические заболевания в анамнезе (состояние мозгового кровообращения, полиневропатия, болезнь Паркинсона, деменция, эпилепсия),
- История ревматологических заболеваний, фибромиалгии и злокачественных новообразований
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
кокцикодиния группа
Всего у 54 пациентов диагностирована кокцикодиния.
|
Все оценки будут производиться с помощью анкет.
Шкала индекса инвалидности Освестри будет заполнена для оценки тяжести инвалидности, вызванной болью у пациента.
Интенсивность боли будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Оценка депрессии и тревоги будет проводиться с помощью шкалы депрессии Бека и шкалы тревоги Бека соответственно.
Качество сна будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Исследование будет завершено через 9 месяцев.
|
Шкала депрессии Бека будет использоваться при допросе депрессии.
≤9 баллов классифицируются как нормальные, 10-16 баллов - как легкая депрессия, 17-29 баллов - как умеренная депрессия и 30-63 балла - как тяжелая депрессия. Шкала тревоги Бека будет использоваться при допросе тревоги.
≤9 баллов классифицируют как норму, 10–18 баллов — как легкую тревогу, 19–29 баллов — как умеренную тревогу, 30–63 балла — как сильную тревогу.
|
Исследование будет завершено через 9 месяцев.
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Исследование будет завершено через 9 месяцев.
|
Качество сна будет подвергаться сомнению с помощью Питтсбургского индекса качества сна.
Те, кто набрал ˃5, имеют плохое качество сна, а те, кто набрал ≤5, имеют «хорошее качество сна».
|
Исследование будет завершено через 9 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-06/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .