- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05047380
Relación de la discapacidad con la depresión, la ansiedad y la calidad del sueño en pacientes con coccigodinia
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La coccigodinia a menudo se desarrolla a partir de una posición sentada inapropiada o al levantarse de una posición sentada. En las etapas avanzadas de la coccigodinia el dolor se vuelve continuo. El dolor puede desencadenarse al caminar o estar de pie durante mucho tiempo. Los pacientes pueden experimentar dolor sacrococcígeo en posición supina y durante el sueño. Se ha argumentado que la coexistencia de coccigodinia y enfermedad psiquiátrica es causada por la actividad excesiva de los nervios de la región pélvica. Además, se ha afirmado que el estrés, la depresión y el miedo pueden provocar un aumento de los espasmos en los músculos del suelo pélvico. Se afirma en la literatura que el 62,9-75% de los pacientes con dolor crónico tienen al menos un trastorno psiquiátrico. Las comorbilidades psiquiátricas más comunes en pacientes con dolor crónico son; depresión mayor, trastornos somatomorfos y trastorno de ansiedad generalizada. La relación entre el dolor y las variables psicológicas se ha atribuido a que las vías sensoriales de regulación del dolor y del estado de ánimo se encuentran en la misma región del cerebro. Además, neurotransmisores comunes como la serotonina, la norepinefrina y la dopamina están presentes en la fisiopatología de la depresión y el dolor. Existe una relación bidireccional entre el sueño y el dolor. En estudios recientes; Se ha informado que el trastorno del sueño provoca el desarrollo del dolor en lugar del efecto del dolor sobre el trastorno del sueño.
Se reclutarán prospectivamente 54 pacientes con coccigodinia de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión apropiados. Dentro del alcance del estudio, se registrará la edad, el sexo, la duración de los síntomas, la etiología de la coccigodinia y la gravedad del dolor. Se completará la escala del índice de discapacidad de Oswestry para evaluar la gravedad de la discapacidad resultante del dolor en el paciente. La intensidad del dolor se evaluará con la Escala Analógica Visual (VAS). La evaluación de la depresión y la ansiedad se realizará con la Escala de Depresión de Beck y la Escala de Ansiedad de Beck, respectivamente. La calidad del sueño se evaluará con el índice de calidad del sueño de Pittsburg.
Los datos se ingresarán en el paquete estadístico SPSS (versión: 22.0) IBM SPSS. La media aritmética, la desviación estándar, los valores mínimo-máximo y mediano se darán en los datos obtenidos por medición. El porcentaje y la distribución de frecuencias se darán en los datos obtenidos por conteo. En las evaluaciones estadísticas, se utilizarán pruebas paramétricas para datos con distribución normal y pruebas no paramétricas para datos que no tengan distribución normal. Las relaciones se compararán según el coeficiente de correlación de Pearson o Spearman. Se aplicará la prueba de chi-cuadrado a los datos categóricos. P<0,05 se considerará significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hanzade A Ünal-Artık, MD
- Número de teléfono: +905057179039
- Correo electrónico: hanzadeunal@windowslive.com
Ubicaciones de estudio
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Sivas, Pavo
- Reclutamiento
- Emel Guler
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Contacto:
- emel guler
- Número de teléfono: +905356492951
- Correo electrónico: emelguler@cumhuriyet.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con coccigodinia
- Acuerdo para participar en el estudio 18 a 70 años
Criterio de exclusión:
- Presencia de deterioro cognitivo que limitaría la respuesta a las preguntas de los cuestionarios
- Historia de trastorno psicótico
- Antecedentes de enfermedad neurológica (accidente cerebrovascular, polineuropatía, parkinson, demencia, epilepsia),
- Antecedentes de enfermedad reumatológica, fibromialgia y malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo coccicodinia
Un total de 54 pacientes diagnosticados de coccicodinia
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Todas las valoraciones se realizarán mediante cuestionarios.
Se completará la escala del índice de discapacidad de Oswestry para evaluar la gravedad de la discapacidad resultante del dolor en el paciente.
La intensidad del dolor se evaluará con la Escala Analógica Visual (VAS).
La evaluación de la depresión y la ansiedad se realizará con la Escala de Depresión de Beck y la Escala de Ansiedad de Beck, respectivamente.
La calidad del sueño se evaluará con el índice de calidad del sueño de Pittsburg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: El estudio se completará en 9 meses.
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La escala de depresión de Beck se utilizará en el interrogatorio de depresión.
≤9 puntos se clasifican como normales, 10-16 puntos como depresión leve, 17-29 puntos como depresión moderada y 30-63 puntos como depresión severa. La escala de ansiedad de Beck se utilizará en el interrogatorio de ansiedad.
≤9 puntos se clasifican como normal, 10-18 puntos como ansiedad leve, 19-29 puntos como ansiedad moderada y 30-63 puntos como ansiedad severa.
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El estudio se completará en 9 meses.
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: El estudio se completará en 9 meses.
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La calidad del sueño se cuestionará con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
Los que obtienen una puntuación de ˃5 tienen una mala calidad del sueño y los que obtienen una puntuación de ≤5 tienen una "buena calidad del sueño".
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El estudio se completará en 9 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 2021-06/20
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