- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05047380
La relation entre le handicap et la dépression, l'anxiété et la qualité du sommeil chez les patients atteints de coccygodynie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La coccygodynie se développe souvent à partir d'une position assise inappropriée ou en se levant d'une position assise. Aux stades avancés de la coccygodynie, la douleur devient continue. La douleur peut être déclenchée par la marche ou la station debout pendant une longue période. Les patients peuvent ressentir des douleurs sacro-coccygiennes en décubitus dorsal et pendant le sommeil. Il a été avancé que la coexistence de la coccygodynie et des maladies psychiatriques est causée par l'activité excessive des nerfs de la région pelvienne. De plus, il a été indiqué que le stress, la dépression et la peur peuvent entraîner une augmentation des spasmes dans les muscles du plancher pelvien. Il est indiqué dans la littérature que 62,9 à 75 % des patients souffrant de douleur chronique ont au moins un trouble psychiatrique. Les comorbidités psychiatriques les plus courantes chez les patients souffrant de douleur chronique sont ; dépression majeure, troubles somatoformes et trouble anxieux généralisé. La relation entre la douleur et les variables psychologiques a été attribuée au fait que les voies sensorielles de la douleur et de la régulation de l'humeur sont situées dans la même région du cerveau. De plus, des neurotransmetteurs courants tels que la sérotonine, la noradrénaline et la dopamine sont présents dans la physiopathologie de la dépression et de la douleur. Il existe une relation bidirectionnelle entre le sommeil et la douleur. Dans des études récentes; Il a été rapporté que les troubles du sommeil provoquent le développement de la douleur plutôt que l'effet de la douleur sur les troubles du sommeil.
54 patients atteints de coccygodynie seront recrutés de manière prospective selon les critères d'inclusion et d'exclusion appropriés. Dans le cadre de l'étude, l'âge, le sexe, la durée des symptômes, l'étiologie de la coccygodynie et la sévérité de la douleur seront enregistrés. L'échelle Oswestry Disability Index sera remplie pour évaluer la gravité de l'invalidité résultant de la douleur chez le patient. La sévérité de la douleur sera évaluée avec l'échelle visuelle analogique (EVA). L'évaluation de la dépression et de l'anxiété sera effectuée avec l'échelle de dépression de Beck et l'échelle d'anxiété de Beck, respectivement. La qualité du sommeil sera évaluée avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg.
Les données seront saisies dans le progiciel statistique SPSS (version : 22.0) IBM SPSS. Moyenne arithmétique, écart type, min-max, valeurs médianes seront données dans les données obtenues par mesure. Le pourcentage et la distribution de fréquence seront donnés dans les données obtenues par comptage. Dans les évaluations statistiques, des tests paramétriques seront utilisés pour les données normalement distribuées, et des tests non paramétriques seront utilisés pour les données non normalement distribuées. Les relations seront comparées selon le coefficient de corrélation de Pearson ou de Spearman. Le test du chi carré sera appliqué aux données catégorielles. P<0,05 sera considéré comme significatif.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hanzade A Ünal-Artık, MD
- Numéro de téléphone: +905057179039
- E-mail: hanzadeunal@windowslive.com
Lieux d'étude
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Sivas, Turquie
- Recrutement
- Emel Guler
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Contact:
- emel guler
- Numéro de téléphone: +905356492951
- E-mail: emelguler@cumhuriyet.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué de coccygodynie
- Accord pour participer à l'étude 18 à 70 ans
Critère d'exclusion:
- Présence de troubles cognitifs qui limiteraient la réponse aux questions des questionnaires
- Antécédents de trouble psychotique
- Antécédents de maladie neurologique (accident vasculaire cérébral, polyneuropathie, parkinson, démence, épilepsie),
- Antécédents de maladie rhumatologique, de fibromyalgie et de malignité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe coccycodinia
Un total de 54 patients diagnostiqués avec une coccycodinie
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Toutes les évaluations seront faites à l'aide de questionnaires.
L'échelle Oswestry Disability Index sera remplie pour évaluer la gravité de l'invalidité résultant de la douleur chez le patient.
La sévérité de la douleur sera évaluée avec l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'évaluation de la dépression et de l'anxiété sera effectuée avec l'échelle de dépression de Beck et l'échelle d'anxiété de Beck, respectivement.
La qualité du sommeil sera évaluée avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété et dépression
Délai: L'étude sera achevée dans 9 mois.
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L'échelle de dépression de Beck sera utilisée dans l'interrogatoire sur la dépression.
≤9 points sont classés comme normaux, 10-16 points comme dépression légère, 17-29 points comme dépression modérée et 30-63 points comme dépression sévère. L'échelle d'anxiété de Beck sera utilisée dans l'interrogation sur l'anxiété.
≤9 points sont classés comme normaux, 10-18 points comme anxiété légère, 19-29 points comme anxiété modérée et 30-63 points comme anxiété sévère.
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L'étude sera achevée dans 9 mois.
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Qualité du sommeil
Délai: L'étude sera achevée dans 9 mois.
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La qualité du sommeil sera remise en question avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
Ceux qui obtiennent un score de ˃5 ont une mauvaise qualité de sommeil et ceux qui obtiennent un score ≤5 ont une "bonne qualité de sommeil".
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L'étude sera achevée dans 9 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-06/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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