- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05047380
Forholdet mellom funksjonshemming og depresjon, angst og søvnkvalitet hos pasienter med coccygodynia
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Coccygodynia utvikler seg ofte fra en upassende sittestilling eller når du reiser deg opp fra en sittende stilling. I de avanserte stadiene av coccygodynia blir smerten kontinuerlig. Smerter kan utløses ved å gå eller stå i lang tid. Pasienter kan oppleve sacrococcygeal smerte i liggende stilling og under søvn. Det har blitt hevdet at sameksistensen av coccygodynia og psykiatrisk sykdom er forårsaket av overdreven aktivitet av nervene i bekkenregionen. I tillegg er det uttalt at stress, depresjon og frykt kan føre til økt spasmer i bekkenbunnsmuskulaturen. Det står i litteraturen at 62,9-75 % av pasientene med kroniske smerter har minst én psykiatrisk lidelse. De vanligste psykiatriske komorbiditetene hos pasienter med kroniske smerter er; alvorlig depresjon, somatoforme lidelser og generalisert angstlidelse. Forholdet mellom smerte og psykologiske variabler har blitt tilskrevet det faktum at de sensoriske banene for smerte og humørregulering er lokalisert i samme region av hjernen. I tillegg er vanlige nevrotransmittere som serotonin, noradrenalin og dopamin tilstede i patofysiologien til depresjon og smerte. Det er en toveis sammenheng mellom søvn og smerte. I nyere studier; Det er rapportert at søvnforstyrrelser forårsaker smerteutvikling snarere enn effekten av smerte på søvnforstyrrelser.
54 pasienter med coccydyni vil bli rekruttert prospektivt i henhold til passende inklusjons- og eksklusjonskriterier. Innenfor studiens omfang vil alder, kjønn, varighet av symptomer, etiologi til coccygodyni og alvorlighetsgrad av smerte bli registrert. Oswestry Disability Index-skalaen vil bli fylt ut for å vurdere alvorlighetsgraden av funksjonshemming som følge av smerte hos pasienten. Alvorlighetsgraden av smerten vil bli evaluert med Visual Analog Scale (VAS). Depresjons- og angstvurdering vil bli gjort med henholdsvis Beck Depression Scale og Beck Anxiety Scale. Søvnkvaliteten vil bli evaluert med Pittsburg Sleep Quality Index.
Dataene vil bli lagt inn i SPSS (versjon: 22.0) IBM SPSS statistiske pakkeprogram. Aritmetisk gjennomsnitt, standardavvik, min-maks, medianverdier vil bli gitt i dataene som er oppnådd ved måling. Prosent- og frekvensfordeling vil bli gitt i data som innhentes ved telling. I statistiske evalueringer vil parametriske tester brukes for normalfordelte data, og ikke-parametriske tester vil brukes for data som ikke er normalfordelte. Relasjoner vil bli sammenlignet i henhold til Pearson eller Spearman korrelasjonskoeffisienten. Chi-kvadrattest vil bli brukt på kategoriske data. P<0,05 vil anses som signifikant.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hanzade A Ünal-Artık, MD
- Telefonnummer: +905057179039
- E-post: hanzadeunal@windowslive.com
Studiesteder
-
-
-
Sivas, Tyrkia
- Rekruttering
- Emel Guler
-
Ta kontakt med:
- emel guler
- Telefonnummer: +905356492951
- E-post: emelguler@cumhuriyet.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med coccygodyni
- Avtale om å delta i studien 18 til 70 år
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kognitiv svikt som ville begrense besvarelsen av spørsmålene i spørreskjemaene
- Historie om psykotisk lidelse
- Historie med nevrologisk sykdom (cerebrovaskulær ulykke, polynevropati, parkinsons, demens, epilepsi),
- Anamnese med revmatologisk sykdom, fibromyalgi og malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
coccycodinia-gruppen
Totalt 54 pasienter diagnostisert med coccycodinia
|
Alle vurderinger vil bli gjort ved hjelp av spørreskjemaer.
Oswestry Disability Index-skalaen vil bli fylt ut for å vurdere alvorlighetsgraden av funksjonshemming som følge av smerte hos pasienten.
Alvorlighetsgraden av smerten vil bli evaluert med Visual Analog Scale (VAS).
Depresjons- og angstvurdering vil bli gjort med henholdsvis Beck Depression Scale og Beck Anxiety Scale.
Søvnkvaliteten vil bli evaluert med Pittsburg Sleep Quality Index.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Studiet vil være ferdig om 9 måneder.
|
Beck Depression Scale vil bli brukt i depresjonsavhør.
≤9 poeng er klassifisert som normalt, 10-16 poeng som mild depresjon, 17-29 poeng som moderat depresjon, og 30-63 poeng som alvorlig depresjon. Beck Anxiety Scale vil bli brukt i angstavhør.
≤9 poeng klassifiseres som normalt, 10-18 poeng som mild angst, 19-29 poeng som moderat angst og 30-63 poeng som alvorlig angst.
|
Studiet vil være ferdig om 9 måneder.
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Studiet vil være ferdig om 9 måneder.
|
Søvnkvaliteten vil bli stilt spørsmål ved The Pittsburgh Sleep Quality Index.
De som skårer ˃5 har dårlig søvnkvalitet, og de som skårer ≤5 har "god søvnkvalitet".
|
Studiet vil være ferdig om 9 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-06/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .