- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05047380
Vztah invalidity s depresí, úzkostí a kvalitou spánku u pacientů s kokcygodynií
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kokcygodynie se často vyvíjí z nevhodného sedu nebo při vstávání ze sedu. V pokročilých stádiích kokcygodynie se bolest stává nepřetržitou. Bolest může být vyvolána dlouhou chůzí nebo stáním. Pacienti mohou pociťovat sacrococcygeální bolest v poloze na zádech a během spánku. Tvrdí se, že koexistence kokcygodynie a psychiatrického onemocnění je způsobena nadměrnou aktivitou nervů pánevní oblasti. Kromě toho bylo uvedeno, že stres, deprese a strach mohou vést ke zvýšenému spasmu svalů pánevního dna. V literatuře se uvádí, že 62,9-75 % pacientů s chronickou bolestí má alespoň jednu psychiatrickou poruchu. Nejčastější psychiatrické komorbidity u pacientů s chronickou bolestí jsou; velká deprese, somatoformní poruchy a generalizovaná úzkostná porucha. Vztah mezi bolestí a psychologickými proměnnými byl připisován skutečnosti, že senzorické dráhy regulace bolesti a nálady se nacházejí ve stejné oblasti mozku. Kromě toho jsou v patofyziologii deprese a bolesti přítomny běžné neurotransmitery, jako je serotonin, norepinefrin a dopamin. Mezi spánkem a bolestí existuje obousměrný vztah. V nedávných studiích; Bylo hlášeno, že porucha spánku způsobuje rozvoj bolesti spíše než účinek bolesti na poruchu spánku.
Prospektivně bude vybráno 54 pacientů s kokcydynií podle příslušných kritérií pro zařazení a vyloučení. V rámci studie bude zaznamenáván věk, pohlaví, trvání symptomů, etiologie kokcygodynie a závažnost bolesti. Škála Oswestry Disability Index bude vyplněna pro posouzení závažnosti postižení způsobeného bolestí pacienta. Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Hodnocení deprese a úzkosti bude provedeno pomocí Beckovy škály deprese a Beckovy škály úzkosti. Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburgského indexu kvality spánku.
Data budou vložena do programu statistických balíků IBM SPSS (verze: 22.0). V datech získaných měřením budou uvedeny aritmetický průměr, směrodatná odchylka, min-max, medián. Procentuální a četnostní rozdělení bude uvedeno v datech získaných počítáním. Při statistických hodnoceních se pro data s normálním rozdělením použijí parametrické testy a pro data, která nejsou normálně rozdělena, se použijí neparametrické testy. Vztahy budou porovnány podle Pearsonova nebo Spearmanova korelačního koeficientu. Chí-kvadrát test bude aplikován na kategorická data. P<0,05 bude považováno za významné.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hanzade A Ünal-Artık, MD
- Telefonní číslo: +905057179039
- E-mail: hanzadeunal@windowslive.com
Studijní místa
-
-
-
Sivas, Krocan
- Nábor
- Emel Guler
-
Kontakt:
- emel guler
- Telefonní číslo: +905356492951
- E-mail: emelguler@cumhuriyet.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována kokcygodynie
- Souhlas s účastí na studiu ve věku 18 až 70 let
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost kognitivní poruchy, která by omezovala odpovědi na otázky v dotaznících
- Anamnéza psychotické poruchy
- Neurologické onemocnění v anamnéze (cerebrovaskulární příhoda, polyneuropatie, Parkinsonova choroba, demence, epilepsie),
- Anamnéza revmatologického onemocnění, fibromyalgie a malignity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
skupina coccycodinia
Celkem 54 pacientů s diagnózou kokcykodinie
|
Všechna hodnocení budou provedena pomocí dotazníků.
Škála Oswestry Disability Index bude vyplněna pro posouzení závažnosti postižení způsobeného bolestí pacienta.
Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Hodnocení deprese a úzkosti bude provedeno pomocí Beckovy škály deprese a Beckovy škály úzkosti.
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburgského indexu kvality spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úzkost a deprese
Časové okno: Studie bude dokončena za 9 měsíců.
|
Beckova škála deprese bude použita při výslechu deprese.
≤9 bodů je klasifikováno jako normální, 10-16 bodů jako mírná deprese, 17-29 bodů jako středně těžká deprese a 30-63 bodů jako těžká deprese. Beckova škála úzkosti bude použita při výslechu úzkosti.
≤9 bodů je klasifikováno jako normální, 10-18 bodů jako mírná úzkost, 19-29 bodů jako střední úzkost a 30-63 bodů jako těžká úzkost.
|
Studie bude dokončena za 9 měsíců.
|
Kvalita spánku
Časové okno: Studie bude dokončena za 9 měsíců.
|
Kvalita spánku bude zpochybněna Pittsburghským indexem kvality spánku.
Ti, kteří mají skóre ˃5, mají špatnou kvalitu spánku a ti, kteří mají skóre ≤5, mají „dobrou kvalitu spánku“.
|
Studie bude dokončena za 9 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-06/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .