- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05047380
De relatie tussen handicap en depressie, angst en slaapkwaliteit bij patiënten met coccygodynie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Coccygodynie ontwikkelt zich vaak vanuit een ongepaste zitpositie of bij het opstaan vanuit een zittende positie. In de gevorderde stadia van coccygodynie wordt de pijn continu. Pijn kan worden veroorzaakt door lang lopen of staan. Patiënten kunnen sacrococcygeale pijn ervaren in rugligging en tijdens de slaap. Er is beweerd dat het naast elkaar bestaan van coccygodynie en psychiatrische ziekte wordt veroorzaakt door de overmatige activiteit van de zenuwen in het bekkengebied. Daarnaast wordt gesteld dat stress, depressie en angst kunnen leiden tot verhoogde spasmen in de bekkenbodemspieren. In de literatuur wordt vermeld dat 62,9-75% van de patiënten met chronische pijn ten minste één psychiatrische stoornis heeft. De meest voorkomende psychiatrische comorbiditeiten bij patiënten met chronische pijn zijn; ernstige depressie, somatoforme stoornissen en gegeneraliseerde angststoornis. De relatie tussen pijn en psychologische variabelen wordt toegeschreven aan het feit dat de sensorische paden van pijn- en stemmingsregulatie zich in hetzelfde hersengebied bevinden. Bovendien zijn veel voorkomende neurotransmitters zoals serotonine, noradrenaline en dopamine aanwezig in de pathofysiologie van depressie en pijn. Er is een bidirectionele relatie tussen slaap en pijn. In recente onderzoeken; Er is gemeld dat slaapstoornis pijnontwikkeling veroorzaakt in plaats van het effect van pijn op slaapstoornis.
54 patiënten met coccydynie zullen prospectief worden gerekruteerd volgens de juiste inclusie- en exclusiecriteria. Binnen de reikwijdte van het onderzoek zullen de leeftijd, het geslacht, de duur van de symptomen, de etiologie van coccygodynie en de ernst van de pijn worden geregistreerd. De Oswestry Disability Index-schaal wordt ingevuld om de ernst van de handicap als gevolg van pijn bij de patiënt te beoordelen. De ernst van de pijn wordt beoordeeld met de Visual Analog Scale (VAS). Depressie en angst worden beoordeeld met respectievelijk de Beck Depression Scale en de Beck Anxiety Scale. De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met de Pittsburg Sleep Quality Index.
De gegevens worden ingevoerd in het SPSS (versie: 22.0) IBM SPSS statistisch pakketprogramma. Rekenkundig gemiddelde, standaarddeviatie, min-max, mediaanwaarden worden gegeven in de door meting verkregen gegevens. Percentage- en frequentieverdeling worden gegeven in de gegevens verkregen door te tellen. Bij statistische evaluaties worden parametrische tests gebruikt voor normaal verdeelde gegevens, en niet-parametrische tests worden gebruikt voor gegevens die niet normaal verdeeld zijn. Relaties worden vergeleken volgens de Pearson- of Spearman-correlatiecoëfficiënt. Chi-kwadraat-test zal worden toegepast op categorische gegevens. P<0,05 wordt als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hanzade A Ünal-Artık, MD
- Telefoonnummer: +905057179039
- E-mail: hanzadeunal@windowslive.com
Studie Locaties
-
-
-
Sivas, Kalkoen
- Werving
- Emel Guler
-
Contact:
- emel guler
- Telefoonnummer: +905356492951
- E-mail: emelguler@cumhuriyet.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met coccygodynie
- Akkoord om deel te nemen aan de studie 18 tot 70 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van cognitieve stoornissen die het beantwoorden van de vragen in de vragenlijsten zouden beperken
- Geschiedenis van psychotische stoornis
- Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen (cerebrovasculair accident, polyneuropathie, parkinson, dementie, epilepsie),
- Geschiedenis van reumatologische ziekte, fibromyalgie en maligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
coccycodinia-groep
In totaal werden 54 patiënten gediagnosticeerd met coccycodinie
|
Alle beoordelingen worden gemaakt met behulp van vragenlijsten.
De Oswestry Disability Index-schaal wordt ingevuld om de ernst van de handicap als gevolg van pijn bij de patiënt te beoordelen.
De ernst van de pijn wordt beoordeeld met de Visual Analog Scale (VAS).
Depressie en angst worden beoordeeld met respectievelijk de Beck Depression Scale en de Beck Anxiety Scale.
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met de Pittsburg Sleep Quality Index.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: De studie zal in 9 maanden worden afgerond.
|
Beck Depressieschaal zal worden gebruikt bij ondervraging van depressie.
≤9 punten worden geclassificeerd als normaal, 10-16 punten als milde depressie, 17-29 punten als matige depressie en 30-63 punten als ernstige depressie. Beck Anxiety Scale zal worden gebruikt bij angstondervraging.
≤9 punten worden geclassificeerd als normaal, 10-18 punten als milde angst, 19-29 punten als matige angst en 30-63 punten als ernstige angst.
|
De studie zal in 9 maanden worden afgerond.
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: De studie zal in 9 maanden worden afgerond.
|
De slaapkwaliteit wordt in twijfel getrokken met de Pittsburgh Sleep Quality Index.
Degenen die ˃5 scoren, hebben een slechte slaapkwaliteit en degenen die ≤5 scoren, hebben "goede slaapkwaliteit".
|
De studie zal in 9 maanden worden afgerond.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-06/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .