- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05047380
La relazione tra disabilità e depressione, ansia e qualità del sonno nei pazienti con coccigodinia
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La coccigodinia si sviluppa spesso da una posizione seduta inappropriata o quando ci si alza da una posizione seduta. Negli stadi avanzati della coccigodinia il dolore diventa continuo. Il dolore può essere scatenato camminando o stando in piedi a lungo. I pazienti possono avvertire dolore sacrococcigeo in posizione supina e durante il sonno. È stato sostenuto che la coesistenza di coccigodinia e malattia psichiatrica è causata dall'eccessiva attività dei nervi della regione pelvica. Inoltre, è stato affermato che lo stress, la depressione e la paura possono portare ad un aumento dello spasmo nei muscoli del pavimento pelvico. In letteratura si afferma che il 62,9-75% dei pazienti con dolore cronico ha almeno un disturbo psichiatrico. Le comorbilità psichiatriche più comuni nei pazienti con dolore cronico sono; depressione maggiore, disturbi somatoformi e disturbo d'ansia generalizzato. La relazione tra dolore e variabili psicologiche è stata attribuita al fatto che le vie sensoriali del dolore e la regolazione dell'umore si trovano nella stessa regione del cervello. Inoltre, neurotrasmettitori comuni come la serotonina, la norepinefrina e la dopamina sono presenti nella patofisiologia della depressione e del dolore. Esiste una relazione bidirezionale tra sonno e dolore. In studi recenti; È stato riportato che il disturbo del sonno provoca lo sviluppo del dolore piuttosto che l'effetto del dolore sul disturbo del sonno.
54 pazienti con coccigodinia saranno reclutati in modo prospettico in base agli appropriati criteri di inclusione ed esclusione. Nell'ambito dello studio, verranno registrati l'età, il sesso, la durata dei sintomi, l'eziologia della coccigodinia e la gravità del dolore. La scala Oswestry Disability Index sarà compilata per valutare la gravità della disabilità derivante dal dolore nel paziente. La gravità del dolore sarà valutata con la Visual Analog Scale (VAS). La valutazione della depressione e dell'ansia sarà effettuata rispettivamente con la Beck Depression Scale e la Beck Anxiety Scale. La qualità del sonno sarà valutata con il Pittsburg Sleep Quality Index.
I dati verranno inseriti nel programma del pacchetto statistico IBM SPSS SPSS (versione: 22.0). Media aritmetica, deviazione standard, min-max, valori mediani saranno dati nei dati ottenuti dalla misurazione. La percentuale e la distribuzione di frequenza saranno fornite nei dati ottenuti contando. Nelle valutazioni statistiche, verranno utilizzati test parametrici per dati normalmente distribuiti e test non parametrici per dati non normalmente distribuiti. Le relazioni saranno confrontate secondo il coefficiente di correlazione di Pearson o Spearman. Il test del chi-quadrato verrà applicato ai dati categorici. P<0,05 sarà considerato significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hanzade A Ünal-Artık, MD
- Numero di telefono: +905057179039
- Email: hanzadeunal@windowslive.com
Luoghi di studio
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Sivas, Tacchino
- Reclutamento
- Emel Guler
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Contatto:
- emel guler
- Numero di telefono: +905356492951
- Email: emelguler@cumhuriyet.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di coccigodinia
- Accordo per partecipare allo studio dai 18 ai 70 anni
Criteri di esclusione:
- Presenza di deterioramento cognitivo che limiterebbe a rispondere alle domande dei questionari
- Storia del disturbo psicotico
- Anamnesi di malattia neurologica (accidente cerebrovascolare, polineuropatia, morbo di Parkinson, demenza, epilessia),
- Storia di malattia reumatologica, fibromialgia e malignità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo coccicodinia
Un totale di 54 pazienti con diagnosi di coccicodinia
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Tutte le valutazioni saranno effettuate utilizzando questionari.
La scala Oswestry Disability Index sarà compilata per valutare la gravità della disabilità derivante dal dolore nel paziente.
La gravità del dolore sarà valutata con la Visual Analog Scale (VAS).
La valutazione della depressione e dell'ansia sarà effettuata rispettivamente con la Beck Depression Scale e la Beck Anxiety Scale.
La qualità del sonno sarà valutata con il Pittsburg Sleep Quality Index.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: Lo studio sarà completato in 9 mesi.
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La Beck Depression Scale verrà utilizzata negli interrogatori sulla depressione.
≤9 punti sono classificati come normali, 10-16 punti come depressione lieve, 17-29 punti come depressione moderata e 30-63 punti come depressione grave. La Beck Anxiety Scale sarà utilizzata negli interrogatori sull'ansia.
≤9 punti sono classificati come normali, 10-18 punti come ansia lieve, 19-29 punti come ansia moderata e 30-63 punti come ansia grave.
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Lo studio sarà completato in 9 mesi.
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Lo studio sarà completato in 9 mesi.
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La qualità del sonno sarà messa in discussione con il Pittsburgh Sleep Quality Index.
Coloro che ottengono un punteggio ˃5 hanno una scarsa qualità del sonno e coloro che ottengono un punteggio ≤5 hanno una "buona qualità del sonno".
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Lo studio sarà completato in 9 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-06/20
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