- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05047380
A relação da incapacidade com depressão, ansiedade e qualidade do sono em pacientes com coccigodinia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A coccigodinia geralmente se desenvolve a partir de uma posição sentada inadequada ou quando se levanta de uma posição sentada. Nos estágios avançados da coccigodinia, a dor torna-se contínua. A dor pode ser desencadeada ao caminhar ou ficar em pé por muito tempo. Os pacientes podem sentir dor sacrococcígea na posição supina e durante o sono. Tem sido argumentado que a coexistência de coccigodinia e doença psiquiátrica é causada pela atividade excessiva dos nervos da região pélvica. Além disso, foi afirmado que o estresse, a depressão e o medo podem levar ao aumento do espasmo nos músculos do assoalho pélvico. A literatura afirma que 62,9-75% dos pacientes com dor crônica apresentam pelo menos um distúrbio psiquiátrico. As comorbidades psiquiátricas mais comuns em pacientes com dor crônica são; depressão maior, transtornos somatoformes e transtorno de ansiedade generalizada. A relação entre dor e variáveis psicológicas tem sido atribuída ao fato de que as vias sensoriais de regulação da dor e do humor estão localizadas na mesma região do cérebro. Além disso, neurotransmissores comuns como serotonina, norepinefrina e dopamina estão presentes na fisiopatologia da depressão e da dor. Existe uma relação bidirecional entre sono e dor. Em estudos recentes; Foi relatado que o distúrbio do sono causa o desenvolvimento da dor, e não o efeito da dor no distúrbio do sono.
54 pacientes com coccidinia serão recrutados prospectivamente de acordo com os critérios apropriados de inclusão e exclusão. No escopo do estudo, idade, sexo, duração dos sintomas, etiologia da coccigodinia e intensidade da dor serão registrados. A escala do Índice de Incapacidade de Oswestry será preenchida para avaliar a gravidade da incapacidade resultante da dor no paciente. A intensidade da dor será avaliada com a Escala Visual Analógica (VAS). A avaliação da depressão e ansiedade será feita com a Escala de Depressão de Beck e a Escala de Ansiedade de Beck, respectivamente. A qualidade do sono será avaliada com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg.
Os dados serão inseridos no programa de pacote estatístico IBM SPSS SPSS (versão: 22.0). Média aritmética, desvio padrão, min-max, valores medianos serão dados nos dados obtidos por medição. A distribuição percentual e de frequência será dada nos dados obtidos por contagem. Nas avaliações estatísticas, testes paramétricos serão usados para dados normalmente distribuídos e testes não paramétricos serão usados para dados não normalmente distribuídos. As relações serão comparadas de acordo com o coeficiente de correlação de Pearson ou Spearman. O teste qui-quadrado será aplicado aos dados categóricos. P<0,05 será considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hanzade A Ünal-Artık, MD
- Número de telefone: +905057179039
- E-mail: hanzadeunal@windowslive.com
Locais de estudo
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Sivas, Peru
- Recrutamento
- Emel Guler
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Contato:
- emel guler
- Número de telefone: +905356492951
- E-mail: emelguler@cumhuriyet.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com coccigodinia
- Concordar em participar do estudo 18 a 70 anos
Critério de exclusão:
- Presença de comprometimento cognitivo que limitasse responder às perguntas dos questionários
- Histórico de transtorno psicótico
- História de doença neurológica (acidente vascular cerebral, polineuropatia, parkinson, demência, epilepsia),
- História de doença reumatológica, fibromialgia e malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo coccicodinia
Um total de 54 pacientes diagnosticados com coccicodinia
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Todas as avaliações serão feitas por meio de questionários.
A escala do Índice de Incapacidade de Oswestry será preenchida para avaliar a gravidade da incapacidade resultante da dor no paciente.
A intensidade da dor será avaliada com a Escala Visual Analógica (VAS).
A avaliação da depressão e ansiedade será feita com a Escala de Depressão de Beck e a Escala de Ansiedade de Beck, respectivamente.
A qualidade do sono será avaliada com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade e depressão
Prazo: O estudo será concluído em 9 meses.
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A Escala de Depressão de Beck será usada no interrogatório de depressão.
≤9 pontos são classificados como normais,10-16 pontos como depressão leve,17-29 pontos como depressão moderada e 30-63 pontos como depressão grave. A Escala de Ansiedade de Beck será usada no interrogatório de ansiedade.
≤9 pontos são classificados como normal, 10-18 pontos como ansiedade leve, 19-29 pontos como ansiedade moderada e 30-63 pontos como ansiedade severa.
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O estudo será concluído em 9 meses.
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Qualidade do sono
Prazo: O estudo será concluído em 9 meses.
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A qualidade do sono será questionada com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
Aqueles que pontuam ˃5 têm qualidade de sono ruim e aqueles que pontuam ≤5 têm "boa qualidade de sono".
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O estudo será concluído em 9 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-06/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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