En undersøgelsesscanning (MR DENSE) til påvisning af tidlig kemoterapirelateret leverskade før operation hos patienter med resektable kolorektale levermetastaser
Billeddannelse af vævsbevægelse ved hjælp af MR-forskydningskodning med stimuleret ekko (DENSE): Påvisning af tidlig kemoterapirelateret leverskade før resektion af kolorektale levermetastaser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. Dette er en eksplorativ undersøgelse for at indsamle Magnetic Resonance Displacement Encoding with Stimulated Echo (MR DENSE) billeddannelsesdata fra patienter behandlet med kemoterapi før resektion af metastaser for at udforske deres nytte til påvisning af sinusformet leverskade.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Estimer følsomheden af MR DENSE (bestem graden af 2-dimensionel [2D] vektorforskydning med hjertecyklus og variabilitet af målinger med hjerteventrikelkontraktion).
II. Bestem påvisning af sinusoidal skade (sinusformet fibrose, nekrose af pericentrale hepatocytter, forsnævring og fibrose af centrale vener) på biopsi med ikke-justering af 2D-punktvektorer (horisontal og vertikal retning) fra tilstødende/umiddelbare tilstødende punkter på MR DENSE-billeddannelse.
III. Bestem korrelation af intraoperative kirurgiske scores (leverfarve og tekstur) med ikke-tilpasning af 2D-punktvektorer (horisontal og vertikal retning) fra tilstødende/umiddelbare tilstødende punkter på MR DENSE-billeddannelse.
OMRIDS:
Patienter gennemgår standardbehandling magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og gennemgår derefter en MR af leveren ved hjælp af MR DENSE billeddannelsessekvenser over 60-90 minutter. Raske frivillige gennemgår MRI af leveren ved hjælp af DENSE billeddannelsessekvenser.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter behandlet med neoadjuverende kemoterapi og planlagt til hepatektomi, i henhold til standardbehandling på vores institution, og opfylder kriterierne for hepatektomi.
- Ingen kontraindikationer til MR (såsom implanteret ferromagnetisk eller pumpeudstyr, metalliske fragmenter i øjet), som angivet på vores afdelings MR-screeningsskema.
- Patient, der er i stand til at gennemgå informeret samtykke.
- Mænd og ikke-gravide kvinder.
- Metastatisk sygdom begrænset til leveren.
- Metastaser, der ikke involverer mere end 6 leversegmenter.
- Ingen radiografisk bevis for involvering af leverarterien, større galdegange, hovedportvenen, cøliaki/paraaorta-lymfeknuder.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til MR.
- Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer.
- Kan ikke give informeret samtykke.
- Tilstedeværelse af ekstrahepatisk metastatisk sygdom.
- Metastaser, der involverer mere end 6 leversegmenter.
- Radiografisk bevis på involvering af leverarterien, større galdegange, hovedportvenen, cøliaki/paraaorta-lymfeknuder.
- Gravid kvinde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk (standardbehandling MR, MR DENSE MR)
Patienter gennemgår standardbehandling MR og gennemgår derefter en MR af leveren ved hjælp af MR DENSE billeddannelsessekvenser over 60-90 minutter.
Raske frivillige gennemgår MRI af leveren ved hjælp af DENSE billeddannelsessekvenser.
|
Gennemgå standard pleje MR
Andre navne:
Gennemgå MR DENSE billeddannelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Magnetisk resonansforskydningskodning med stimuleret ekko (MR DENSE) billeddata fra patienter behandlet med kemoterapi forud for resektion af metastaser for at udforske deres nytte til påvisning af sinusformet leverskade.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Priya Bhosale, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-1115 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02483 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .