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Una exploración de investigación (MR DENSE) para detectar lesiones hepáticas tempranas relacionadas con la quimioterapia antes de la cirugía en pacientes con metástasis hepáticas colorrectales resecables

9 de noviembre de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Obtención de imágenes del movimiento de los tejidos mediante codificación de desplazamiento de RM con eco estimulado (DENSE): detección temprana de lesiones hepáticas relacionadas con la quimioterapia antes de la resección de metástasis hepáticas colorrectales

Este ensayo estudia qué tan bien funciona una técnica de imágenes por resonancia magnética llamada Codificación de desplazamiento con eco estimulado (DENSE) para detectar lesiones hepáticas relacionadas con la quimioterapia en pacientes con cáncer colorrectal que se diseminó al hígado y puede extirparse mediante cirugía. Los investigadores quieren saber si la técnica DENSE mejora el método de resonancia magnética estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Este es un estudio exploratorio para recopilar datos de imágenes de codificación de desplazamiento de resonancia magnética con eco estimulado (MR DENSE) de pacientes tratados con quimioterapia antes de la resección de metástasis para explorar su utilidad en la detección de lesión hepática sinusoidal.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Estimar la sensibilidad de MR DENSE (determinar el grado de desplazamiento del vector bidimensional [2D] con el ciclo cardíaco y la variabilidad de las mediciones con la contracción del ventrículo cardíaco).

II. Determinar la detección de lesión sinusoidal (fibrosis sinusoidal, necrosis de hepatocitos pericentrales, estrechamiento y fibrosis de venas centrales) en biopsia con no alineación de vectores de puntos 2D (dirección horizontal y vertical) de puntos vecinos/adyacentes inmediatos en imágenes MR DENSE.

tercero Determine la correlación de las puntuaciones quirúrgicas intraoperatorias (color y textura del hígado) con la falta de alineación de los vectores de puntos 2D (dirección horizontal y vertical) de los puntos vecinos/adyacentes inmediatos en imágenes MR DENSE.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a imágenes de resonancia magnética (MRI) estándar de atención y luego se someten a una MRI del hígado utilizando secuencias de imágenes MR DENSE durante 60-90 minutos. Voluntarios sanos se someten a resonancias magnéticas del hígado utilizando secuencias de imágenes DENSAS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes tratados con quimioterapia neoadyuvante y programados para hepatectomía, según el estándar de atención en nuestra institución, y cumplen con los criterios para hepatectomía.
  • No hay contraindicaciones para la resonancia magnética (como dispositivos ferromagnéticos o de bomba implantados, fragmentos metálicos en el ojo), como se indica en nuestro formulario de detección de resonancia magnética departamental.
  • Paciente que está en condiciones de someterse a un consentimiento informado.
  • Hombres y mujeres no embarazadas.
  • Enfermedad metastásica limitada al hígado.
  • Metástasis que involucran no más de 6 segmentos hepáticos.
  • Sin evidencia radiográfica de afectación de la arteria hepática, los conductos biliares principales, la vena porta principal, los ganglios linfáticos celíacos/paraaórticos.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para la resonancia magnética.
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento.
  • No se puede proporcionar el consentimiento informado.
  • Presencia de enfermedad metastásica extrahepática.
  • Metástasis que involucran más de 6 segmentos hepáticos.
  • Evidencia radiográfica de afectación de la arteria hepática, conductos biliares principales, vena porta principal, ganglios linfáticos celíacos/paraaórticos.
  • Mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (estándar de atención MRI, MR DENSE MRI)
Los pacientes se someten a una resonancia magnética estándar y luego se someten a una resonancia magnética del hígado utilizando secuencias de imágenes MR DENSE durante 60-90 minutos. Voluntarios sanos se someten a resonancias magnéticas del hígado utilizando secuencias de imágenes DENSAS.
Someterse a resonancia magnética estándar de atención
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
Someterse a imágenes MR DENSE
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Codificación de desplazamiento de resonancia magnética con datos de imágenes de eco estimulado (MR DENSE) de pacientes tratados con quimioterapia antes de la resección de metástasis para explorar su utilidad en la detección de lesión hepática sinusoidal.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Priya Bhosale, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-1115 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02483 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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