- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05059717
Una exploración de investigación (MR DENSE) para detectar lesiones hepáticas tempranas relacionadas con la quimioterapia antes de la cirugía en pacientes con metástasis hepáticas colorrectales resecables
Obtención de imágenes del movimiento de los tejidos mediante codificación de desplazamiento de RM con eco estimulado (DENSE): detección temprana de lesiones hepáticas relacionadas con la quimioterapia antes de la resección de metástasis hepáticas colorrectales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Este es un estudio exploratorio para recopilar datos de imágenes de codificación de desplazamiento de resonancia magnética con eco estimulado (MR DENSE) de pacientes tratados con quimioterapia antes de la resección de metástasis para explorar su utilidad en la detección de lesión hepática sinusoidal.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Estimar la sensibilidad de MR DENSE (determinar el grado de desplazamiento del vector bidimensional [2D] con el ciclo cardíaco y la variabilidad de las mediciones con la contracción del ventrículo cardíaco).
II. Determinar la detección de lesión sinusoidal (fibrosis sinusoidal, necrosis de hepatocitos pericentrales, estrechamiento y fibrosis de venas centrales) en biopsia con no alineación de vectores de puntos 2D (dirección horizontal y vertical) de puntos vecinos/adyacentes inmediatos en imágenes MR DENSE.
tercero Determine la correlación de las puntuaciones quirúrgicas intraoperatorias (color y textura del hígado) con la falta de alineación de los vectores de puntos 2D (dirección horizontal y vertical) de los puntos vecinos/adyacentes inmediatos en imágenes MR DENSE.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a imágenes de resonancia magnética (MRI) estándar de atención y luego se someten a una MRI del hígado utilizando secuencias de imágenes MR DENSE durante 60-90 minutos. Voluntarios sanos se someten a resonancias magnéticas del hígado utilizando secuencias de imágenes DENSAS.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tratados con quimioterapia neoadyuvante y programados para hepatectomía, según el estándar de atención en nuestra institución, y cumplen con los criterios para hepatectomía.
- No hay contraindicaciones para la resonancia magnética (como dispositivos ferromagnéticos o de bomba implantados, fragmentos metálicos en el ojo), como se indica en nuestro formulario de detección de resonancia magnética departamental.
- Paciente que está en condiciones de someterse a un consentimiento informado.
- Hombres y mujeres no embarazadas.
- Enfermedad metastásica limitada al hígado.
- Metástasis que involucran no más de 6 segmentos hepáticos.
- Sin evidencia radiográfica de afectación de la arteria hepática, los conductos biliares principales, la vena porta principal, los ganglios linfáticos celíacos/paraaórticos.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la resonancia magnética.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento.
- No se puede proporcionar el consentimiento informado.
- Presencia de enfermedad metastásica extrahepática.
- Metástasis que involucran más de 6 segmentos hepáticos.
- Evidencia radiográfica de afectación de la arteria hepática, conductos biliares principales, vena porta principal, ganglios linfáticos celíacos/paraaórticos.
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico (estándar de atención MRI, MR DENSE MRI)
Los pacientes se someten a una resonancia magnética estándar y luego se someten a una resonancia magnética del hígado utilizando secuencias de imágenes MR DENSE durante 60-90 minutos.
Voluntarios sanos se someten a resonancias magnéticas del hígado utilizando secuencias de imágenes DENSAS.
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Someterse a resonancia magnética estándar de atención
Otros nombres:
Someterse a imágenes MR DENSE
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Codificación de desplazamiento de resonancia magnética con datos de imágenes de eco estimulado (MR DENSE) de pacientes tratados con quimioterapia antes de la resección de metástasis para explorar su utilidad en la detección de lesión hepática sinusoidal.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Priya Bhosale, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-1115 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02483 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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