Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское сканирование (MR DENSE) в выявлении раннего связанного с химиотерапией повреждения печени перед хирургическим вмешательством у пациентов с резектабельными метастазами колоректального рака в печень

9 ноября 2023 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Визуализация движения ткани с использованием кодирования МР-смещения со стимулированным эхо (DENSE): обнаружение раннего повреждения печени, связанного с химиотерапией, до резекции метастазов колоректального рака в печень

В этом испытании изучается, насколько хорошо метод магнитно-резонансной томографии под названием «Кодирование смещения со стимулированным эхом» (DENSE) работает при выявлении связанного с химиотерапией повреждения печени у пациентов с колоректальным раком, который распространился на печень и может быть удален хирургическим путем. Исследователи хотят узнать, улучшает ли метод DENSE стандартный метод МРТ.

Обзор исследования

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Это предварительное исследование для сбора данных магнитно-резонансного кодирования смещения со стимулированным эхом (MR DENSE) пациентов, получавших химиотерапию до резекции метастазов, для изучения его полезности для выявления синусоидального повреждения печени.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить чувствительность MR DENSE (определить степень смещения двумерного [2D] вектора при сердечном цикле и вариабельность измерений при сокращении желудочков сердца).

II. Определите обнаружение синусоидального повреждения (синусоидальный фиброз, некроз перицентральных гепатоцитов, сужение и фиброз центральных вен) при биопсии с несовпадением двумерных точечных векторов (горизонтальное и вертикальное направление) с соседними/непосредственно соседними точками на MR DENSE.

III. Определите корреляцию интраоперационных хирургических показателей (цвет и текстура печени) с несовпадением двухмерных векторов точек (горизонтальное и вертикальное направление) от соседних/непосредственно соседних точек на МР-изображениях DENSE.

КОНТУР:

Пациенты проходят стандартную магнитно-резонансную томографию (МРТ), а затем МРТ печени с использованием последовательностей изображений MR DENSE в течение 60–90 минут. Здоровые добровольцы проходят МРТ печени с использованием последовательностей изображений DENSE.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получающие неоадъювантную химиотерапию и которым назначена гепатэктомия, в соответствии со стандартами лечения в нашем учреждении и соответствуют критериям гепатэктомии.
  • Отсутствие противопоказаний к МРТ (имплантированные ферромагнитные устройства или помповые устройства, металлические осколки в глазу), как указано в нашей ведомственной форме МРТ.
  • Пациент, который может пройти информированное согласие.
  • Мужчины и небеременные женщины.
  • Метастатическое заболевание ограничено печенью.
  • Метастазы вовлекают не более 6 сегментов печени.
  • Нет рентгенологических признаков поражения печеночной артерии, крупных желчных протоков, главной воротной вены, чревных/парааортальных лимфатических узлов.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ.
  • Неспособность соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения.
  • Невозможно дать информированное согласие.
  • Наличие внепеченочных метастазов.
  • Метастазы с вовлечением более 6 сегментов печени.
  • Рентгенологические признаки поражения печеночной артерии, крупных желчных протоков, главной воротной вены, чревных/парааортальных лимфатических узлов.
  • Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (стандартная МРТ, MR DENSE MRI)
Пациенты проходят стандартную МРТ, а затем МРТ печени с использованием последовательностей изображений MR DENSE в течение 60–90 минут. Здоровые добровольцы проходят МРТ печени с использованием последовательностей изображений DENSE.
Пройти стандартную МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
Пройдите МРТ DENSE-визуализацию
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Магнитно-резонансное кодирование смещения со стимулированным эхом (MR DENSE) данных изображений пациентов, получавших химиотерапию до резекции метастазов, для изучения его полезности для выявления синусоидального повреждения печени.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем год.
через завершение обучения, в среднем год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Priya Bhosale, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться