- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05059717
Исследовательское сканирование (MR DENSE) в выявлении раннего связанного с химиотерапией повреждения печени перед хирургическим вмешательством у пациентов с резектабельными метастазами колоректального рака в печень
Визуализация движения ткани с использованием кодирования МР-смещения со стимулированным эхо (DENSE): обнаружение раннего повреждения печени, связанного с химиотерапией, до резекции метастазов колоректального рака в печень
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Это предварительное исследование для сбора данных магнитно-резонансного кодирования смещения со стимулированным эхом (MR DENSE) пациентов, получавших химиотерапию до резекции метастазов, для изучения его полезности для выявления синусоидального повреждения печени.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить чувствительность MR DENSE (определить степень смещения двумерного [2D] вектора при сердечном цикле и вариабельность измерений при сокращении желудочков сердца).
II. Определите обнаружение синусоидального повреждения (синусоидальный фиброз, некроз перицентральных гепатоцитов, сужение и фиброз центральных вен) при биопсии с несовпадением двумерных точечных векторов (горизонтальное и вертикальное направление) с соседними/непосредственно соседними точками на MR DENSE.
III. Определите корреляцию интраоперационных хирургических показателей (цвет и текстура печени) с несовпадением двухмерных векторов точек (горизонтальное и вертикальное направление) от соседних/непосредственно соседних точек на МР-изображениях DENSE.
КОНТУР:
Пациенты проходят стандартную магнитно-резонансную томографию (МРТ), а затем МРТ печени с использованием последовательностей изображений MR DENSE в течение 60–90 минут. Здоровые добровольцы проходят МРТ печени с использованием последовательностей изображений DENSE.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие неоадъювантную химиотерапию и которым назначена гепатэктомия, в соответствии со стандартами лечения в нашем учреждении и соответствуют критериям гепатэктомии.
- Отсутствие противопоказаний к МРТ (имплантированные ферромагнитные устройства или помповые устройства, металлические осколки в глазу), как указано в нашей ведомственной форме МРТ.
- Пациент, который может пройти информированное согласие.
- Мужчины и небеременные женщины.
- Метастатическое заболевание ограничено печенью.
- Метастазы вовлекают не более 6 сегментов печени.
- Нет рентгенологических признаков поражения печеночной артерии, крупных желчных протоков, главной воротной вены, чревных/парааортальных лимфатических узлов.
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ.
- Неспособность соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения.
- Невозможно дать информированное согласие.
- Наличие внепеченочных метастазов.
- Метастазы с вовлечением более 6 сегментов печени.
- Рентгенологические признаки поражения печеночной артерии, крупных желчных протоков, главной воротной вены, чревных/парааортальных лимфатических узлов.
- Беременные женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (стандартная МРТ, MR DENSE MRI)
Пациенты проходят стандартную МРТ, а затем МРТ печени с использованием последовательностей изображений MR DENSE в течение 60–90 минут.
Здоровые добровольцы проходят МРТ печени с использованием последовательностей изображений DENSE.
|
Пройти стандартную МРТ
Другие имена:
Пройдите МРТ DENSE-визуализацию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Магнитно-резонансное кодирование смещения со стимулированным эхом (MR DENSE) данных изображений пациентов, получавших химиотерапию до резекции метастазов, для изучения его полезности для выявления синусоидального повреждения печени.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем год.
|
через завершение обучения, в среднем год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Priya Bhosale, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-1115 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02483 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .