Una scansione sperimentale (MR DENSE) per rilevare lesioni epatiche precoci correlate alla chemioterapia prima dell'intervento chirurgico in pazienti con metastasi epatiche colorettali resecabili
Imaging del movimento dei tessuti utilizzando la codifica di spostamento MR con eco stimolata (DENSE): rilevamento di lesioni epatiche correlate alla chemioterapia precoce prima della resezione delle metastasi epatiche del colon-retto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Questo è uno studio esplorativo per raccogliere i dati di imaging della codifica dello spostamento della risonanza magnetica con l'eco stimolato (MR DENSE) di pazienti trattati con chemioterapia prima della resezione delle metastasi per esplorare la sua utilità nel rilevare lesioni epatiche sinusoidali.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Stimare la sensibilità di MR DENSE (determinare il grado di spostamento del vettore bidimensionale [2D] con il ciclo cardiaco e la variabilità delle misurazioni con la contrazione del ventricolo cardiaco).
II. Determinare il rilevamento della lesione sinusoidale (fibrosi sinusoidale, necrosi degli epatociti pericentrali, restringimento e fibrosi delle vene centrali) sulla biopsia con non allineamento dei vettori di punti 2D (direzione orizzontale e verticale) dai punti vicini/immediati adiacenti sull'imaging MR DENSE.
III. Determinare la correlazione dei punteggi chirurgici intraoperatori (colore e consistenza del fegato) con il non allineamento dei vettori di punti 2D (direzione orizzontale e verticale) dai punti adiacenti/immediati adiacenti sull'imaging MR DENSE.
CONTORNO:
I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica standard di cura (MRI) e quindi sottoposti a una risonanza magnetica del fegato utilizzando sequenze di imaging MR DENSE per 60-90 minuti. I volontari sani vengono sottoposti a risonanza magnetica del fegato utilizzando sequenze di imaging DENSE.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti trattati con chemioterapia neoadiuvante e programmati per epatectomia, secondo lo standard di cura presso il nostro istituto, e soddisfano i criteri per l'epatectomia.
- Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica (come dispositivi ferromagnetici o pompa impiantati, frammenti metallici nell'occhio), come indicato sul nostro modulo di screening MRI dipartimentale.
- Paziente in grado di sottoporsi al consenso informato.
- Uomini e donne non gravide.
- Malattia metastatica limitata al fegato.
- Metastasi che interessano non più di 6 segmenti epatici.
- Nessuna evidenza radiografica di interessamento dell'arteria epatica, dei principali dotti biliari, della vena porta principale, dei linfonodi celiaci/paraortici.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla risonanza magnetica.
- Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up.
- Impossibile fornire il consenso informato.
- Presenza di malattia metastatica extraepatica.
- Metastasi che coinvolgono più di 6 segmenti epatici.
- Evidenza radiografica di coinvolgimento dell'arteria epatica, dei principali dotti biliari, della vena porta principale, dei linfonodi celiaci/paraortici.
- Donne incinte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Diagnostica (standard of care MRI, MR DENSE MRI)
I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica standard di cura e quindi sottoposti a risonanza magnetica del fegato utilizzando sequenze di imaging MR DENSE per 60-90 minuti.
I volontari sani vengono sottoposti a risonanza magnetica del fegato utilizzando sequenze di imaging DENSE.
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Sottoponiti a una risonanza magnetica standard
Altri nomi:
Sottoponiti all'imaging MR DENSE
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Magnetic Resonance Displacement Encoding with Stimulated Echo (MR DENSE) dati di imaging di pazienti trattati con chemioterapia prima della resezione delle metastasi per esplorare la sua utilità nel rilevare lesioni epatiche sinusoidali.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno.
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attraverso il completamento degli studi, una media di un anno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Priya Bhosale, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-1115 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02483 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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