Ein Untersuchungs-Scan (MR DENSE) zur Früherkennung einer chemotherapiebedingten Leberschädigung vor einer Operation bei Patienten mit resezierbaren kolorektalen Lebermetastasen
Bildgebende Gewebebewegung mithilfe von MR-Verschiebungscodierung mit stimuliertem Echo (DENSE): Erkennung einer frühen chemotherapiebedingten Leberschädigung vor der Resektion von kolorektalen Lebermetastasen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Dies ist eine explorative Studie zur Erfassung von Bildgebungsdaten der Magnetresonanz-Displacement-Codierung mit stimuliertem Echo (MR DENSE) von Patienten, die vor der Resektion von Metastasen mit Chemotherapie behandelt wurden, um ihre Nützlichkeit bei der Erkennung von sinusförmigen Leberschäden zu untersuchen.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Schätzen Sie die Empfindlichkeit von MR DENSE (bestimmen Sie den Grad der 2-dimensionalen [2D] Vektorverschiebung mit dem Herzzyklus und die Variabilität der Messungen mit der Herzkammerkontraktion).
II. Bestimmen Sie den Nachweis einer sinusoidalen Verletzung (sinusoidale Fibrose, Nekrose perizentraler Hepatozyten, Verengung und Fibrose der zentralen Venen) bei Biopsie mit Nichtausrichtung von 2D-Punktvektoren (horizontale und vertikale Richtung) von benachbarten/unmittelbar benachbarten Punkten auf MR DENSE-Bildgebung.
III. Bestimmen Sie die Korrelation intraoperativer chirurgischer Ergebnisse (Leberfarbe und -textur) mit der Nichtausrichtung von 2D-Punktvektoren (horizontale und vertikale Richtung) von benachbarten/unmittelbar benachbarten Punkten auf der MR DENSE-Bildgebung.
UMRISS:
Die Patienten werden standardmäßig einer Magnetresonanztomographie (MRT) und anschließend einer MRT der Leber unter Verwendung von MR DENSE-Bildgebungssequenzen über 60-90 Minuten unterzogen. Gesunde Freiwillige werden einer MRT der Leber unter Verwendung von DENSE-Bildgebungssequenzen unterzogen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt werden und für die eine Hepatektomie gemäß dem Versorgungsstandard unserer Einrichtung vorgesehen ist, und die Kriterien für eine Hepatektomie erfüllen.
- Keine Kontraindikationen für die MRT (z. B. implantierte ferromagnetische oder Pumpgeräte, Metallfragmente im Auge), wie auf unserem Abteilungs-MRT-Screening-Formular angegeben.
- Patient, der sich einer Einverständniserklärung unterziehen kann.
- Männer und nicht schwangere Frauen.
- Auf die Leber beschränkte Metastasen.
- Metastasen, die nicht mehr als 6 Lebersegmente betreffen.
- Kein röntgenologischer Nachweis einer Beteiligung der Leberarterie, der großen Gallengänge, der Hauptportalvene, der Zöliakie-/paraaortalen Lymphknoten.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für MRT.
- Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten.
- Einverständniserklärung nicht möglich.
- Vorhandensein einer extrahepatischen metastatischen Erkrankung.
- Metastasen, die mehr als 6 Lebersegmente betreffen.
- Röntgennachweis der Beteiligung der Leberarterie, der großen Gallenwege, der Hauptportalvene, der Zöliakie-/paraaortalen Lymphknoten.
- Schwangere Frau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Diagnostik (Standard-of-Care-MRT, MR-DENSE-MRT)
Die Patienten unterziehen sich einer Standard-MRT und anschließend einer MRT der Leber mit MR DENSE-Bildgebungssequenzen über 60-90 Minuten.
Gesunde Freiwillige werden einer MRT der Leber unter Verwendung von DENSE-Bildgebungssequenzen unterzogen.
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Unterziehen Sie sich einer Standard-MRT
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer MR-DENSE-Bildgebung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Magnetresonanz-Displacement-Codierung mit stimuliertem Echo (MR DENSE) Bildgebungsdaten von Patienten, die vor der Resektion von Metastasen mit Chemotherapie behandelt wurden, um ihre Nützlichkeit bei der Erkennung von sinusförmigen Leberschäden zu untersuchen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Priya Bhosale, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-1115 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02483 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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