Uma varredura investigativa (MR DENSE) na detecção precoce de lesão hepática relacionada à quimioterapia antes da cirurgia em pacientes com metástases hepáticas colorretais ressecáveis
Movimento de tecido de imagem usando codificação de deslocamento de RM com eco estimulado (DENSE): detecção de lesão hepática relacionada à quimioterapia precoce antes da ressecção de metástases hepáticas colorretais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Este é um estudo exploratório para coletar dados de imagem de Codificação de Deslocamento por Ressonância Magnética com Eco Estimulado (MR DENSE) de pacientes tratados com quimioterapia antes da ressecção de metástases para explorar sua utilidade na detecção de lesão hepática sinusoidal.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Estimar a sensibilidade de MR DENSE (determinar o grau de deslocamento do vetor bidimensional [2D] com o ciclo cardíaco e a variabilidade das medições com a contração do ventrículo cardíaco).
II. Determine a detecção de lesão sinusoidal (fibrose sinusoidal, necrose de hepatócitos pericentrais, estreitamento e fibrose de veias centrais) na biópsia com não alinhamento de vetores de ponto 2D (direção horizontal e vertical) de pontos vizinhos/imediatos adjacentes na imagem MR DENSE.
III. Determine a correlação das pontuações cirúrgicas intraoperatórias (cor e textura do fígado) com o não alinhamento dos vetores de pontos 2D (direção horizontal e vertical) dos pontos adjacentes/imediatos na imagem MR DENSE.
CONTORNO:
Os pacientes passam por imagens de ressonância magnética (MRI) padrão de atendimento e, em seguida, passam por uma ressonância magnética do fígado usando sequências de imagens MR DENSE durante 60-90 minutos. Voluntários saudáveis passam por ressonância magnética do fígado usando sequências de imagens DENSE.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes tratados com quimioterapia neoadjuvante e agendados para hepatectomia, de acordo com o padrão de atendimento em nossa instituição, e preenchem os critérios para hepatectomia.
- Nenhuma contra-indicação para ressonância magnética (tais como dispositivos ferromagnéticos ou de bomba implantados, fragmentos metálicos no olho), conforme indicado em nosso formulário de triagem de ressonância magnética do departamento.
- Paciente capaz de submeter-se ao consentimento informado.
- Homens e mulheres não grávidas.
- Doença metastática limitada ao fígado.
- Metástases envolvendo não mais que 6 segmentos hepáticos.
- Nenhuma evidência radiográfica de envolvimento da artéria hepática, ductos biliares principais, veia porta principal, linfonodos celíacos/para-aórticos.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética.
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento.
- Incapaz de fornecer consentimento informado.
- Presença de doença metastática extra-hepática.
- Metástases envolvendo mais de 6 segmentos hepáticos.
- Evidência radiográfica de envolvimento da artéria hepática, ductos biliares principais, veia porta principal, linfonodos celíacos/para-aórticos.
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (padrão de atendimento MRI, MR DENSE MRI)
Os pacientes passam por ressonância magnética padrão e, em seguida, passam por uma ressonância magnética do fígado usando sequências de imagem MR DENSE durante 60-90 minutos.
Voluntários saudáveis passam por ressonância magnética do fígado usando sequências de imagens DENSE.
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Submeta-se ao padrão de cuidados de ressonância magnética
Outros nomes:
Submeta-se a imagens MR DENSE
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Codificação de Deslocamento por Ressonância Magnética com Eco Estimulado (MR DENSE) de dados de imagem de pacientes tratados com quimioterapia antes da ressecção de metástases para explorar sua utilidade na detecção de lesão hepática sinusoidal.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano.
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até a conclusão do estudo, uma média de um ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Priya Bhosale, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-1115 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02483 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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