Een onderzoeksscan (MR DENSE) bij het detecteren van vroege chemotherapie-gerelateerde leverbeschadigingen vóór de operatie bij patiënten met resectabele colorectale levermetastasen
Beeldvorming van weefselbeweging met behulp van MR-verplaatsingscodering met gestimuleerde echo (DENSE): detectie van vroege chemotherapiegerelateerde leverbeschadiging voorafgaand aan resectie van colorectale levermetastasen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Dit is een verkennend onderzoek om beeldvormingsgegevens van magnetische resonantieverplaatsing met gestimuleerde echo (MR DENSE) te verzamelen van patiënten die zijn behandeld met chemotherapie voorafgaand aan resectie van metastasen om het nut ervan bij het opsporen van sinusoïdale leverbeschadiging te onderzoeken.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Schat de gevoeligheid van MR DENSE (bepaal de mate van 2-dimensionale [2D] vectorverplaatsing met hartcyclus en variabiliteit van metingen met contractie van het hartventrikel).
II. Bepaal de detectie van sinusoïdaal letsel (sinusoïdale fibrose, necrose van pericentrale hepatocyten, vernauwing en fibrose van centrale aders) op biopsie met niet-uitlijning van 2D-puntvectoren (horizontale en verticale richting) van naburige/direct aangrenzende punten op MR DENSE-beeldvorming.
III. Bepaal de correlatie van intra-operatieve chirurgische scores (leverkleur en -textuur) met niet-uitlijning van 2D-puntvectoren (horizontale en verticale richting) van naburige/direct aangrenzende punten op MR DENSE-beeldvorming.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan standaardzorg magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en ondergaan vervolgens een MRI van de lever met behulp van MR DENSE-beeldvormingssequenties gedurende 60-90 minuten. Gezonde vrijwilligers ondergaan een MRI van de lever met behulp van DENSE-beeldvormingssequenties.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten behandeld met neoadjuvante chemotherapie en ingepland voor hepatectomie, volgens de zorgstandaard in onze instelling, en voldoen aan de criteria voor hepatectomie.
- Geen contra-indicaties voor MRI (zoals geïmplanteerde ferromagnetische of pompapparaten, metaalfragmenten in oog), zoals aangegeven op ons afdelings-MRI-screeningsformulier.
- Patiënt die geïnformeerde toestemming kan ondergaan.
- Mannen en niet-zwangere vrouwen.
- Gemetastaseerde ziekte beperkt tot de lever.
- Metastasen waarbij niet meer dan 6 leversegmenten betrokken zijn.
- Geen radiografisch bewijs van betrokkenheid van de leverslagader, grote galwegen, hoofdpoortader, coeliakie/para-aortale lymfeklieren.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor MRI.
- Het niet kunnen volgen van studie- en/of vervolgprocedures.
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Aanwezigheid van extrahepatische metastatische ziekte.
- Metastasen waarbij meer dan 6 leversegmenten betrokken zijn.
- Radiografisch bewijs van betrokkenheid van de leverslagader, grote galwegen, hoofdpoortader, coeliakie/para-aortale lymfeklieren.
- Zwangere vrouw.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostiek (standaard MRI, MR DENSE MRI)
Patiënten ondergaan standaard MRI en ondergaan vervolgens een MRI van de lever met behulp van MR DENSE-beeldvormingssequenties gedurende 60-90 minuten.
Gezonde vrijwilligers ondergaan een MRI van de lever met behulp van DENSE-beeldvormingssequenties.
|
Onderga standaard MRI
Andere namen:
MR DENSE-beeldvorming ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Magnetic Resonance Displacement Encoding with Stimulated Echo (MR DENSE) beeldvormingsgegevens van patiënten behandeld met chemotherapie voorafgaand aan resectie van metastasen om het nut ervan bij het detecteren van sinusoïdaal leverletsel te onderzoeken.
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar.
|
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Priya Bhosale, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-1115 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02483 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .