En undersøkelsesskanning (MR DENSE) for å oppdage tidlig kjemoterapirelatert leverskade før kirurgi hos pasienter med resektable kolorektale levermetastaser
Avbildning av vevsbevegelse ved bruk av MR-forskyvningskoding med stimulert ekko (DENSE): Påvisning av tidlig kjemoterapirelatert leverskade før reseksjon av kolorektale levermetastaser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Dette er en utforskende studie for å samle inn Magnetic Resonance Displacement Encoding with Stimulated Echo (MR DENSE) bildedata fra pasienter behandlet med kjemoterapi før reseksjon av metastaser for å undersøke nytten ved å oppdage sinusformet leverskade.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Estimer sensitiviteten til MR DENSE (bestem graden av 2-dimensjonal [2D] vektorforskyvning med hjertesyklus og variasjon av målinger med hjerteventrikkelkontraksjon).
II. Bestem påvisning av sinusoidal skade (sinusoidal fibrose, nekrose av perisentrale hepatocytter, innsnevring og fibrose av sentrale vener) på biopsi med ikke-justering av 2D-punktvektorer (horisontal og vertikal retning) fra nabo-/umiddelbart tilstøtende punkter på MR DENSE-avbildning.
III. Bestem korrelasjon av intraoperative kirurgiske skårer (leverfarge og tekstur) med ikke-justering av 2D-punktvektorer (horisontal og vertikal retning) fra tilstøtende/umiddelbare tilstøtende punkter på MR DENSE-avbildning.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår standardbehandling med magnetisk resonanstomografi (MRI) og gjennomgår deretter en MR av leveren ved bruk av MR DENSE-bildesekvenser over 60-90 minutter. Friske frivillige gjennomgår MR av leveren ved å bruke DENSE bildesekvenser.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter behandlet med neoadjuvant kjemoterapi og planlagt for hepatektomi, i henhold til standard behandling ved vår institusjon, og oppfyller kriterier for hepatektomi.
- Ingen kontraindikasjoner for MR (som implanterte ferromagnetiske enheter eller pumpeenheter, metalliske fragmenter i øyet), som angitt på vårt avdelings-MR-screeningskjema.
- Pasient som er i stand til å gjennomgå informert samtykke.
- Menn og ikke-gravide kvinner.
- Metastatisk sykdom begrenset til lever.
- Metastaser som involverer ikke mer enn 6 leversegmenter.
- Ingen radiografisk bevis på involvering av leverarterien, store galleveier, hovedportvene, cøliaki/paraaorta-lymfeknuter.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon til MR.
- Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer.
- Kan ikke gi informert samtykke.
- Tilstedeværelse av ekstrahepatisk metastatisk sykdom.
- Metastaser som involverer mer enn 6 leversegmenter.
- Radiografisk bevis på involvering av leverarterien, store galleveier, hovedportvenen, cøliaki/paraaorta-lymfeknuter.
- Gravide kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (standardbehandling MR, MR DENSE MR)
Pasienter gjennomgår standard MR og gjennomgår deretter en MR av leveren ved bruk av MR DENSE bildesekvenser over 60-90 minutter.
Friske frivillige gjennomgår MR av leveren ved å bruke DENSE bildesekvenser.
|
Gjennomgå standard MR
Andre navn:
Gjennomgå MR DENSE-avbildning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Magnetisk resonansforskyvningskoding med stimulert ekko (MR DENSE) bildedata fra pasienter behandlet med kjemoterapi før reseksjon av metastaser for å utforske nytten av det til å oppdage sinusformet leverskade.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt et år.
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt et år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Priya Bhosale, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-1115 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02483 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .