Vitamin D3 - Omega3 - Hjemmetræning - Sund aldring og lang levetid Kohorte (DO-HEALTH-C)
2. december 2022 opdateret af: Heike Bischoff-Ferrari
DO-HEALTH forsøget vil blive udvidet til kohorten, herunder indsamlingen af livsstilsfaktorer såsom kost, livskvalitet og fysisk aktivitet, samt sundhedsrelaterede data om komorbide tilstande samt en standardiseret vurdering af flere organer. funktioner, fysisk, kognitiv og mental funktion ved hjælp af undersøgelser og standardiserede helbredsvurderinger.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
DO-HEALTH-kohorten vil være en fortsættelse af forsøget uden indgriben og vil belyse langsigtede determinanter for sund, aktiv og uafhængig aldring hos ældre voksne, der bor i det europæiske samfund. Hovedvægten for kohorten vil være at bestemme risikofaktorerne, at kvantificere forekomsten og at beskrive banerne for hændelsessvaghed, nedsat mobilitet, tab af uafhængighed og aldersrelateret sygelighed (f. hjertearytmi, type 2-diabetes, fald, brud).
Derudover vil kohorten fortsætte med at undersøge de primære endepunkter i det oprindelige forsøg såsom risikoen og forekomsten af skadelige fald (knogle); funktionel tilbagegang (muskel); højt blodtryk (kardiovaskulært); kognitiv tilbagegang (hjerne); og hastigheden af enhver infektion (immunitet). Desuden vil kohorten inkludere og udvide nøglesekundære og eksplorative endepunkter i det oprindelige forsøg, såsom forekomst og forekomst af anæmi, sarkopeni, hjerte-kar-sygdomme, type 2-diabetes og cancer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
534
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz
- Centre on Aging and Mobility, University of Zurich, City Hospital Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
DO-HEALTH-kohorten inkluderer populationen af det tidligere DO-HEALTH kliniske forsøg (NCT01745263)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere deltagelse i DO-HEALTH kliniske forsøgsstudie
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke
- Medicinsk tilstand, der ville gøre resultaterne af testene/vurderingerne upålidelige og/eller ville lægge for stor byrde på deltageren og/eller føre til sikkerhedsproblemer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af funktionsnedgang
Tidsramme: 24 måneder
|
vurderet ved kort fysisk ydeevne test batteri
|
24 måneder
|
|
Forekomst af skadelige fald
Tidsramme: 24 måneder
|
vurderet ved efterårsspørgeskema ved hvert besøg
|
24 måneder
|
|
Forekomst af forhøjet blodtryk
Tidsramme: 24 måneder
|
Standardiseret blodtryksvurdering i siddende stilling
|
24 måneder
|
|
Forekomst af kognitiv tilbagegang
Tidsramme: 24 måneder
|
vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
24 måneder
|
|
Forekomst af infektioner
Tidsramme: 24 måneder
|
vurderet ved infektionsspørgeskema ved hvert besøg
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og udbredelse af skrøbelighed
Tidsramme: 24 måneder
|
baseret på kriterier af L. Fried (krympning, svaghed, dårlig udholdenhed og energi, langsomhed, lavt fysisk aktivitetsniveau), SHARE-FI
|
24 måneder
|
|
Forekomst og forekomst af nedsat mobilitet
Tidsramme: 24 måneder
|
vurderet ved EQ5D-3L, fysisk aktivitet spørgeskema
|
24 måneder
|
|
Forekomst og prævalens af funktionel afhængighed
Tidsramme: 24 måneder
|
vurderet af PROMIS-HAQ
|
24 måneder
|
|
Forekomst og forekomst af anæmi eller jernmangel
Tidsramme: 24 måneder
|
vurderet af blodmarkører (ferritin, opløselig transferrinreceptor, RBC, Hb, erytrocytindekser (MCV, MCH, MCHC), retikulocytter)
|
24 måneder
|
|
Forekomst og prævalens af enhver hjerte-kar-sygdom
Tidsramme: 24 måneder
|
vurderet efter sygehistorie
|
24 måneder
|
|
Forekomst og prævalens af hjertearytmi
Tidsramme: 24 måneder
|
vurderet ved EKG
|
24 måneder
|
|
Hyppighed og prævalens af atrieflimren
Tidsramme: 24 måneder
|
vurderet ved EKG
|
24 måneder
|
|
Forekomst og forekomst af hjertesvigt, kardiomyopati, hjerteklapper abnormiteter
Tidsramme: 24 måneder
|
vurderet ved sygehistorie, EKG, fysisk undersøgelse
|
24 måneder
|
|
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: 24 måneder
|
vurderet efter sygehistorie
|
24 måneder
|
|
Forekomst og prævalens af type 2-diabetes
Tidsramme: 24 måneder
|
vurderet efter sygehistorie
|
24 måneder
|
|
Forekomst og forekomst af demens
Tidsramme: 24 måneder
|
vurderet efter sygehistorie
|
24 måneder
|
|
Forekomst og prævalens af slidgigt
Tidsramme: 24 måneder
|
vurderet efter sygehistorie
|
24 måneder
|
|
Incidens og prævalens osteoporose
Tidsramme: 24 måneder
|
vurderet efter sygehistorie
|
24 måneder
|
|
Forekomst og prævalens af sarkopeni, osteosarkopeni
Tidsramme: 24 måneder
|
vurderet efter sygehistorie
|
24 måneder
|
|
Forekomst og prævalens af enhver mave-tarmsygdom
Tidsramme: 24 måneder
|
vurderet efter sygehistorie
|
24 måneder
|
|
Hyppighed og prævalens af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
Tidsramme: 24 måneder
|
vurderet efter sygehistorie
|
24 måneder
|
|
Forekomst og forekomst af enhver mangel på mikronæringsstoffer (vitaminer, mineraler og fedtsyrer)
Tidsramme: 24 måneder
|
vurderet efter sygehistorie
|
24 måneder
|
|
Forekomst og udbredelse af knæbukning
Tidsramme: 24 måneder
|
vurderet ved sygehistorie, Buckling, KOOS, HOOS
|
24 måneder
|
|
Forekomst og forekomst af kroniske smerter
Tidsramme: 24 måneder
|
vurderet ved sygehistorie, McGill, Joint Map, EQ5D-3L
|
24 måneder
|
|
Forekomst og forekomst af subjektive hukommelsesproblemer
Tidsramme: 24 måneder
|
vurderet af sygehistorie, MoCA, MACQ
|
24 måneder
|
|
Forekomst og prævalens af hørenedsættelse
Tidsramme: 24 måneder
|
vurderet ved sygehistorie, høretest, fysisk undersøgelse
|
24 måneder
|
|
Forekomst og udbredelse af depression
Tidsramme: 24 måneder
|
vurderet ved sygehistorie, GDS
|
24 måneder
|
|
Forekomst og udbredelse af søvnløshed
Tidsramme: 24 måneder
|
vurderet ved sygehistorie, søvnløshed
|
24 måneder
|
|
Forekomst og forekomst af kronisk inflammation
Tidsramme: 24 måneder
|
vurderet ud fra sygehistorie, blodmarkør (f.eks.
CRP)
|
24 måneder
|
|
Forekomst og prævalens af polyfarmaci
Tidsramme: 24 måneder
|
vurderet ved medicin
|
24 måneder
|
|
Forekomst og forekomst af uhensigtsmæssig medicinordination
Tidsramme: 24 måneder
|
vurderet ved medicin
|
24 måneder
|
|
Hyppighed og prævalens af aldersrelateret sygelighed ved individuel stofbrug (f.eks. protonpumpehæmmere, antikoagulantia, benzodiazepiner, antibiotika)
Tidsramme: 24 måneder
|
vurderet ved medicin
|
24 måneder
|
|
Forekomst og forekomst af underernæring
Tidsramme: 24 måneder
|
vurderet af sygehistorie, FFQ, GOHAI, Rom
|
24 måneder
|
|
Hyppighed og prævalens af urininkontinens
Tidsramme: 24 måneder
|
vurderet ved sygehistorie, IPPS, QUID
|
24 måneder
|
|
Forekomst og forekomst af nedsat livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
vurderet af EQ5D-3L
|
24 måneder
|
|
Forekomst og prævalens af funktionsnedgang
Tidsramme: 24 måneder
|
vurderet efter sygehistorie
|
24 måneder
|
|
Forekomst af brud
Tidsramme: 24 måneder
|
vurderet ved frakturrate
|
24 måneder
|
|
Hyppighed af hospitalsindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder
|
vurderet efter sygehistorie
|
24 måneder
|
|
Hyppighed og prævalens af hyppig brug af sundhedspleje
Tidsramme: 24 måneder
|
vurderet efter sygehistorie
|
24 måneder
|
|
forløb for hyppig brug af sundhedspleje
Tidsramme: 24 måneder
|
vurderet efter sygehistorie
|
24 måneder
|
|
Forekomst af anbringelse på plejehjem
Tidsramme: 24 måneder
|
vurderet efter sygehistorie
|
24 måneder
|
|
Forekomst af kræft (enhver kræft, mave-tarm-, brystkræft hos kvinder, prostatacancer hos mænd)
Tidsramme: 24 måneder
|
vurderet efter sygehistorie
|
24 måneder
|
|
Forekomst af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Forekomst af MIND-diætoverholdelse (DO-HEALTH-kohorte-MINDful underundersøgelse)
Tidsramme: 24 måneder
|
vurderet af FFQ
|
24 måneder
|
|
Udbredelse og forekomst af mild kognitiv svækkelse (DO-HEALTH-kohorte-MINDful delstudie)
Tidsramme: 24 måneder
|
vurderet af MoCA
|
24 måneder
|
|
Dual-tasking gangvariabilitet (DO-HEALTH cohort-MINDful delstudie)
Tidsramme: en gang
|
vurderet af GAITRite® Platinum (kun Basel)
|
en gang
|
|
Forekomst af bekræftede Covid-19 tilfælde (DO-HEALTH cohort-MINDful substudie)
Tidsramme: 24 måneder
|
vurderet efter sygehistorie
|
24 måneder
|
|
Udbredelse af Covid-19-vaccinerede deltagere (DO-HEALTH-kohorte-MINDful delstudie)
Tidsramme: 24 måneder
|
vurderet efter sygehistorie
|
24 måneder
|
|
Forekomst af rapporteret subjektiv kognitiv tilbagegang (DO-HEALTH cohort-MINDful substudie)
Tidsramme: 24 måneder
|
vurderet af MAC-Q, GDS, EQ5D-3L
|
24 måneder
|
|
Covid-19-relateret modstandsdygtighed (DO-HEALTH cohort-MINDful delstudie)
Tidsramme: en gang
|
vurderet af Brief Resilience Scale (BRS)
|
en gang
|
|
Covid-19-relateret stress (DO-HEALTH-kohorte-mindful)
Tidsramme: en gang
|
vurderet af Covid-19 Pandemic Stress Scale (CPSS)
|
en gang
|
|
Covid-19 relateret mestringsadfærd (DO-HEALTH cohort-MINDful)
Tidsramme: en gang
|
vurderet ved Pandemic Coping Scale (PCS)
|
en gang
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heike Bischoff-Ferrari, Prof. Dr. med. DrPH, University of Zurich
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2021
Først opslået (Faktiske)
30. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-00134
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .