Vitamina D3 - Omega3 - Ejercicio en casa - Envejecimiento saludable y cohorte de longevidad (DO-HEALTH-C)
2 de diciembre de 2022 actualizado por: Heike Bischoff-Ferrari
El ensayo DO-HEALTH se extenderá a la cohorte, incluida la recopilación de factores del estilo de vida, como la dieta, la calidad de vida y la actividad física, así como datos relacionados con la salud sobre condiciones comórbidas, así como una evaluación estandarizada de múltiples órganos. funcionales, funciones físicas, cognitivas y mentales mediante encuestas y evaluaciones de salud estandarizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
La cohorte DO-HEALTH será una continuación del ensayo sin intervención y aclarará los determinantes a largo plazo del envejecimiento saludable, activo e independiente en adultos mayores que viven en la comunidad europea. El énfasis principal de la cohorte será determinar los factores de riesgo, cuantificar la incidencia y describir las trayectorias de fragilidad incidente, movilidad reducida, pérdida de independencia y morbilidad relacionada con la edad (p. arritmia cardiaca, diabetes tipo 2, caídas, fracturas).
Además, la cohorte seguirá investigando los criterios de valoración principales del ensayo original, como el riesgo y la incidencia de caídas con lesiones (hueso); deterioro funcional (músculo); presión arterial alta (cardiovascular); deterioro cognitivo (cerebro); y la tasa de cualquier infección (inmunidad). Además, la cohorte incluirá y ampliará los criterios de valoración secundarios y exploratorios clave del ensayo original, como la incidencia y prevalencia de anemia, sarcopenia, enfermedades cardiovasculares, diabetes tipo 2 y cáncer.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
534
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zürich, Suiza
- Centre on Aging and Mobility, University of Zurich, City Hospital Zurich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La cohorte DO-HEALTH incluye la población del antiguo ensayo clínico DO-HEALTH (NCT01745263)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación anterior en el estudio de ensayo clínico DO-HEALTH
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado por escrito
- Condición médica que haría que los resultados de las pruebas/evaluaciones no fueran confiables y/o pusiera demasiada carga para el participante, y/o generara problemas de seguridad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de declive funcional
Periodo de tiempo: 24 meses
|
evaluado mediante una batería de prueba de rendimiento físico breve
|
24 meses
|
|
Incidencia de caídas con lesiones
Periodo de tiempo: 24 meses
|
evaluado por cuestionario de otoño en cada visita
|
24 meses
|
|
Incidencia de presión arterial alta
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluación estandarizada de la presión arterial en posición sentada
|
24 meses
|
|
Incidencia del deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 24 meses
|
evaluado por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
|
24 meses
|
|
Incidencia de infecciones
Periodo de tiempo: 24 meses
|
evaluado por cuestionario de infección en cada visita
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia y prevalencia de la fragilidad
Periodo de tiempo: 24 meses
|
basado en los criterios de L. Fried (encogimiento, debilidad, poca resistencia y energía, lentitud, bajo nivel de actividad física), SHARE-FI
|
24 meses
|
|
Incidencia y prevalencia de la movilidad reducida
Periodo de tiempo: 24 meses
|
evaluado por EQ5D-3L, cuestionario de actividad física
|
24 meses
|
|
Incidencia y prevalencia de la dependencia funcional
Periodo de tiempo: 24 meses
|
evaluado por PROMIS-HAQ
|
24 meses
|
|
Incidencia y prevalencia de anemia o deficiencia de hierro
Periodo de tiempo: 24 meses
|
evaluado por marcadores sanguíneos (ferritina, receptor de transferrina soluble, RBC, Hb, índices de eritrocitos (MCV, MCH, MCHC), reticulocitos)
|
24 meses
|
|
Incidencia y prevalencia de cualquier enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: 24 meses
|
evaluado por el historial médico
|
24 meses
|
|
Incidencia y prevalencia de la arritmia cardiaca
Periodo de tiempo: 24 meses
|
evaluado por ECG
|
24 meses
|
|
Incidencia y prevalencia de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 24 meses
|
evaluado por ECG
|
24 meses
|
|
Incidencia y prevalencia de insuficiencia cardíaca, miocardiopatía, anomalías de las válvulas cardíacas
Periodo de tiempo: 24 meses
|
evaluado por historial médico, ECG, examen físico
|
24 meses
|
|
Incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 24 meses
|
evaluado por el historial médico
|
24 meses
|
|
Incidencia y prevalencia de la diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 24 meses
|
evaluado por el historial médico
|
24 meses
|
|
Incidencia y prevalencia de la demencia
Periodo de tiempo: 24 meses
|
evaluado por el historial médico
|
24 meses
|
|
Incidencia y prevalencia de la artrosis
Periodo de tiempo: 24 meses
|
evaluado por el historial médico
|
24 meses
|
|
Incidencia y prevalencia osteoporosis
Periodo de tiempo: 24 meses
|
evaluado por el historial médico
|
24 meses
|
|
Incidencia y prevalencia de sarcopenia, osteosarcopenia
Periodo de tiempo: 24 meses
|
evaluado por el historial médico
|
24 meses
|
|
Incidencia y prevalencia de cualquier enfermedad gastrointestinal
Periodo de tiempo: 24 meses
|
evaluado por el historial médico
|
24 meses
|
|
Incidencia y prevalencia de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
evaluado por el historial médico
|
24 meses
|
|
Incidencia y prevalencia de cualquier deficiencia de micronutrientes (Vitaminas, Minerales y ácidos grasos)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
evaluado por el historial médico
|
24 meses
|
|
Incidencia y prevalencia de pandeo de rodilla
Periodo de tiempo: 24 meses
|
evaluado por historial médico, pandeo, KOOS, HOOS
|
24 meses
|
|
Incidencia y prevalencia del dolor crónico
Periodo de tiempo: 24 meses
|
evaluado por historial médico, McGill, Joint Map, EQ5D-3L
|
24 meses
|
|
Incidencia y prevalencia de quejas subjetivas de memoria
Periodo de tiempo: 24 meses
|
evaluado por historial médico, MoCA, MACQ
|
24 meses
|
|
Incidencia y prevalencia de la discapacidad auditiva
Periodo de tiempo: 24 meses
|
evaluado por historial médico, prueba de audición, examen físico
|
24 meses
|
|
Incidencia y prevalencia de la depresión
Periodo de tiempo: 24 meses
|
evaluado por historial médico, GDS
|
24 meses
|
|
Incidencia y prevalencia del insomnio
Periodo de tiempo: 24 meses
|
evaluado por historial médico, Insomnio
|
24 meses
|
|
Incidencia y prevalencia de la inflamación crónica
Periodo de tiempo: 24 meses
|
evaluado por historial médico, marcador de sangre (p.
PCR)
|
24 meses
|
|
Incidencia y prevalencia de la polifarmacia
Periodo de tiempo: 24 meses
|
evaluado por medicación
|
24 meses
|
|
Incidencia y prevalencia de prescripción inadecuada de medicamentos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
evaluado por medicación
|
24 meses
|
|
Incidencia y prevalencia de la morbilidad relacionada con la edad por consumo individual de drogas (p. ej., inhibidores de la bomba de protones, anticoagulantes, benzodiazepinas, antibióticos)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
evaluado por medicación
|
24 meses
|
|
Incidencia y prevalencia de la desnutrición
Periodo de tiempo: 24 meses
|
evaluado por historia clínica, FFQ, GOHAI, Roma
|
24 meses
|
|
Incidencia y prevalencia de la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 24 meses
|
evaluado por historial médico, IPPS, QUID
|
24 meses
|
|
Incidencia y prevalencia de deterioro de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses
|
evaluado por EQ5D-3L
|
24 meses
|
|
Incidencia y prevalencia del deterioro funcional
Periodo de tiempo: 24 meses
|
evaluado por el historial médico
|
24 meses
|
|
Incidencia de fracturas
Periodo de tiempo: 24 meses
|
evaluado por tasa de fractura
|
24 meses
|
|
Incidencia de hospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: 24 meses
|
evaluado por el historial médico
|
24 meses
|
|
Incidencia y prevalencia de la utilización frecuente de servicios de salud
Periodo de tiempo: 24 meses
|
evaluado por el historial médico
|
24 meses
|
|
trayectorias de uso frecuente de la atención médica
Periodo de tiempo: 24 meses
|
evaluado por el historial médico
|
24 meses
|
|
Incidencia de la colocación en hogares de ancianos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
evaluado por el historial médico
|
24 meses
|
|
Incidencia de cáncer (cualquier cáncer, gastrointestinal, cáncer de mama en mujeres, cáncer de próstata en hombres)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
evaluado por el historial médico
|
24 meses
|
|
Incidencia de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
|
Prevalencia del cumplimiento de la dieta MIND (subestudio DO-HEALTHcohort-MINDful)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
evaluado por FFQ
|
24 meses
|
|
Prevalencia e incidencia de deterioro cognitivo leve (SUBEstudio DO-HEALTHcohort-MINDful)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
evaluado por MoCA
|
24 meses
|
|
Variabilidad de la marcha de doble tarea (subestudio DO-HEALTHcohort-MINDful)
Periodo de tiempo: una vez
|
evaluado por GAITRite® Platinum (solo Basilea)
|
una vez
|
|
Prevalencia de casos confirmados de Covid-19 (SUBEstudio DO-HEALTHcohort-MINDful)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
evaluado por el historial médico
|
24 meses
|
|
Prevalencia de participantes vacunados contra el Covid-19 (subestudio DO-HEALTHcohort-MINDful)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
evaluado por el historial médico
|
24 meses
|
|
Prevalencia del deterioro cognitivo subjetivo informado (subestudio DO-HEALTHcohort-MINDful)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
evaluado por MAC-Q, GDS, EQ5D-3L
|
24 meses
|
|
Resiliencia relacionada con Covid-19 (subestudio DO-HEALTHcohort-MINDful)
Periodo de tiempo: una vez
|
evaluado por la Escala de Resiliencia Breve (BRS)
|
una vez
|
|
Estrés relacionado con el Covid-19 (DO-HEALTHcohort-MINDful)
Periodo de tiempo: una vez
|
evaluado por Covid-19 Pandemic Stress Scale (CPSS)
|
una vez
|
|
Comportamientos de afrontamiento relacionados con Covid-19 (DO-HEALTHcohort-MINDful)
Periodo de tiempo: una vez
|
evaluado por la Escala de Afrontamiento de Pandemia (PCS)
|
una vez
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heike Bischoff-Ferrari, Prof. Dr. med. DrPH, University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019-00134
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .