Tarmmikrobiomets roller i UTI-modtagelige kvinder
8. maj 2023 opdateret af: University of Florida
Undersøg tarmmikrobiomets roller i de forskellige reaktioner fra UTI-modtagelige kvinder på tranebærjuiceindtag
Kliniske forsøg med tranebærjuice og UVI-forebyggelse gav både positive og negative resultater af ukendt årsag.
Tarmmikrobiom hos kvinder påvirker absorptionen og metabolismen af tranebærbioaktive stoffer.
Variationen af tarmmikrobiom er en sandsynlig mekanisme for metaboliske polymorfismer og ulighed i UTI-forebyggelse hos kvinder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De amerikanske tranebær, især tranebærjuice, har i århundreder brugt som folkemedicin for at forhindre urinvejsinfektioner (UTI), som påvirker 50% af kvinderne i deres levetid.
Over 40 kliniske forsøg er blevet udført i de sidste 20 år for at verificere tranebærjuices UVI-forebyggende aktivitet, men resultaterne var modstridende.
Omkring 90 % af UVI initieres af adhæsion af uropatogene E. coli (UPEC) på urinvejsepitel.
Det blev rapporteret, at menneskelig urin efter indtagelse af tranebærjuice hæmmede vedhæftningen af UPEC.
A-type proanthocyanidiner og xyloglucaner er de formodede bioaktive stoffer i tranebær, men dette er usandsynligt, fordi disse to klasser af forbindelser har ekstremt lav biotilgængelighed i menneskekroppen.
Foreløbig forskning antydede, at kvinder enten kan være "resistente" eller "modtagelige" for UVI afhængigt af den iboende anti-adhæsionsaktivitet i deres urin mod UPEC, før de indtager tranebærjuice.
Ikke alle, men en brøkdel af "UVI-følsomme" kvinder havde øget anti-adhæsionsaktivitet i urinen efter at have indtaget tranebærjuice.
Disse kvinder er klassificeret som "responders", og andre er "non-responders".
Variationen af tarmmikrobiom er en sandsynlig mekanisme for metaboliske polymorfismer og ulighed i UTI-forebyggelse.
Formålet med disse forsøg er at identificere tarmmikrober og anti-adhæsive urin-biomarkører, som bidrager væsentligt til anti-adhæsionen af UPEC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Liwei Gu, PhD
- Telefonnummer: 3522943730
- E-mail: lgu@ufl.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shuhan Li, Master
- Telefonnummer: 3523280624
- E-mail: lishuhan@ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- Rekruttering
- University of Florida
-
Kontakt:
- Shuhan Li, Master
- Telefonnummer: 352-328-0624
- E-mail: lishuhan@ufl.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kvindelige deltagere;
- BMI 18,5-29,9 kg/m2;
- Mindst 110 pund i vægt
Ekskluderingskriterier:
- BMI≥ 30 kg/m2;
- Graviditet og amning;
- Rygning, hyppig alkoholbrug;
- Anamnese med enhver klinisk vigtig lidelse, der kan interferere med fortolkningen af resultaterne;
- Indtagelse af medicin, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbrug af tranebærjuice
Deltagere, der anses for at være respondere og ikke-responderere, vil få 20-30 oz (590-885 ml) tranebærjuice dagligt i 3 uger.
|
De respondere og ikke-responderere vil drikke 20-30 oz (590-885 ml) 27 % tranebærjuice dagligt i 3 uger.
|
|
Eksperimentel: Æblejuice forbrug
Deltagere, der anses for at være respondere og ikke-responderere, vil få 20-30 oz (590-885 ml) æblejuice med matchende sukker og kalorier dagligt i 3 uger.
|
Deltagerne vil drikke æblejuice med matchende sukkerindhold og kalorier i 3 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den unrinære anti-adhæsionsaktivitet hos UVI-modtagelige kvinder
Tidsramme: Baseline op til 21 dage efter hver intervention
|
Sammenlign de statistiske forskelle mellem ændringerne fra baseline i an-adhæsionsaktiviteten mod uropatogene E. coli hos UVI-modtagelige kvinder efter indtagelse af tranebærjuice i 3 uger versus efter indtagelse af placebojuice i 3 uger.
Antiadhæsionsaktivitet i urin vil blive målt ved hjælp af en fluorescensbaseret mikroplademetode.
Antiadhæsionsaktiviteterne af urin vil blive udtrykt ved dets ækvivalens med myricetin-niveauet.
Enheden for urin anti-adhæsionsaktiviteter er µg myricetin/mg kreatinin.
|
Baseline op til 21 dage efter hver intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem sammensætningsforskellene af tarmmikrobiom hos respondere og ikke-respondere efter tranebærjuiceindtagelsen
Tidsramme: Baseline op til 21 dage efter hver intervention
|
Sammenlign forskellene i tarmmikrobiomer mellem respondere og ikke-respondere efter indtagelse af tranebærjuice i 3 uger versus efter indtagelse af placebojuice i 3 uger.
Menneskelig afføring indsamlet fra respondere og ikke-responderere vil blive analyseret for mikrobiotasammensætning.
Relativ overflod af tarmmikrobiom på phylumniveau, familieniveau, slægtsniveau og Firmicutes over Bacteroidetes-forhold vil blive evalueret.
Genomisk mikrobiel DNA vil blive ekstraheret fra fækale prøver ved hjælp af DNA-isoleringssæt.
16S ribosomale RNA-genet (V1-3-regionen) af hver prøve vil blive amplificeret og sekventeret ved hjælp af et stregkodningssystem på en MiSeq-sequencer.
Sekvensdata vil blive analyseret ved hjælp af den seneste version af QIIME.
|
Baseline op til 21 dage efter hver intervention
|
|
Identificer anti-adhæsions-urin-biomarkører hos respondere versus ikke-respondere efter tranebærjuiceindtagelsen
Tidsramme: Baseline op til 21 dage efter hver intervention
|
Bestem indvirkningen af tranebærjuiceindtag på urinmetabolomet og identificer anti-adhæsionsurinbiomarkører hos respondere og non-responders efter indtagelse af tranebærjuice i 3 uger versus efter indtagelse af placebojuice i 3 uger.
Metabolitter i urin vil blive påvist ved hjælp af UHPLC-HRMS og annoteret ved hjælp af kombination af m/z og retentionstid.
Metabolitter, der signifikant bidrager til anti-adhæsionsaktiviteten af urin afsløret ved PLS-regressionsanalyse, er de potentielle anti-adhæsionsbiomarkører.
En liste over potentielle biomarkører vil blive genereret.
Strukturer af disse biomarkører vil blive foreløbigt bestemt gennem spektralanalyse og databasesøgning.
Strukturen af foreløbigt identificerede biomarkører vil blive bekræftet ved at sammenligne med autentiske standarder.
|
Baseline op til 21 dage efter hver intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Gary P Wang, PhD, University of Florida
- Ledende efterforsker: Liwei Gu, PhD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2021
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-09003
- IRB202102165 (Anden identifikator: UF IRB-01)
- PRO00039868 (Anden identifikator: UF UFIRST)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .