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I ruoli del microbioma intestinale nelle donne suscettibili alle infezioni del tratto urinario

4 settembre 2025 aggiornato da: University of Florida

Indagare i ruoli del microbioma intestinale nelle risposte differenziali delle donne suscettibili alle infezioni del tratto urinario all'assunzione di succo di mirtillo rosso

Gli studi clinici sul succo di mirtillo rosso e sulla prevenzione delle infezioni delle vie urinarie hanno prodotto risultati sia positivi che negativi per motivi sconosciuti. Il microbioma intestinale nelle donne influenza l'assorbimento e il metabolismo dei bioattivi del mirtillo rosso. La variazione del microbioma intestinale è un probabile meccanismo per i polimorfismi metabolici e la disparità nella prevenzione delle infezioni del tratto urinario nelle donne.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I mirtilli americani, in particolare il succo di mirtillo rosso, sono stati usati per secoli come medicina popolare per prevenire le infezioni del tratto urinario (UTI), che colpiscono il 50% delle donne nel corso della loro vita. Negli ultimi 20 anni sono stati condotti oltre 40 studi clinici per verificare l'attività preventiva dei succhi di mirtillo rosso sulle infezioni delle vie urinarie, ma i risultati sono stati contraddittori. Circa il 90% delle IVU sono iniziate dall'adesione di E. coli uropatogeno (UPEC) sugli epiteli del tratto urinario. È stato riferito che l'urina umana dopo il consumo di succo di mirtillo ha inibito l'adesione dell'UPEC. Le proantocianidine di tipo A e gli xiloglucani sono i presunti bioattivi nei mirtilli rossi, tuttavia, questo è improbabile perché queste due classi di composti hanno una biodisponibilità estremamente bassa nel corpo umano. La ricerca preliminare ha suggerito che le donne possono essere "resistenti" o "suscettibili" alle IVU a seconda dell'attività anti-adesione intrinseca nelle loro urine contro l'UPEC prima di consumare il succo di mirtillo rosso. Non tutte, tranne una frazione delle donne "suscettibili alle infezioni del tratto urinario", avevano aumentato l'attività anti-adesione urinaria dopo aver consumato succhi di mirtillo rosso. Queste donne sono classificate come "responder" e altre come "non-responder". La variazione del microbioma intestinale è un probabile meccanismo per i polimorfismi metabolici e la disparità nella prevenzione delle infezioni del tratto urinario. L'obiettivo di questi studi è identificare microbi intestinali e biomarcatori urinari antiadesivi che contribuiscono in modo significativo all'antiadesione dell'UPEC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti donne sane;
  • IMC 18,5-29,9 kg/m2;
  • Almeno 110 libbre di peso

Criteri di esclusione:

  • BMI≥ 30 kg/m2;
  • Gravidanza e allattamento;
  • Fumo, uso frequente di alcol;
  • Anamnesi di qualsiasi disturbo clinicamente importante che possa interferire con l'interpretazione dei risultati;
  • Assunzione di farmaci che potrebbero influenzare l'esito dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consumo di succo di mirtillo
Ai partecipanti considerati rispondenti e non rispondenti verranno somministrati 20-30 once (590-885 ml) di succo di mirtillo al giorno per 3 settimane.
Altro: Succo di mirtillo
I rispondenti e i non rispondenti berranno 20-30 once (590-885 ml) di succo di mirtillo al 27% al giorno per 3 settimane.
Sperimentale: Consumo di succo di mela
Ai partecipanti considerati rispondenti e non rispondenti verrà somministrato 20-30 once (590-885 ml) di succo di mela con zucchero e calorie corrispondenti ogni giorno per 3 settimane.
Altro: Succo di mela
I partecipanti berranno succo di mela con contenuto di zucchero e calorie corrispondenti per 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività anti-adesione unrinary delle donne suscettibili di UTI
Lasso di tempo: Linea di base fino a 21 giorni di ciascun intervento
Confronta le differenze statistiche tra i cambiamenti rispetto al basale nell'attività di an-adesione contro l'E. coli uropatogeno nelle donne suscettibili alle infezioni del tratto urinario dopo aver consumato il succo di mirtillo rosso per 3 settimane rispetto a dopo aver consumato il succo placebo per 3 settimane. L'attività anti-adesione nelle urine sarà misurata utilizzando un metodo basato su micropiastra basato sulla fluorescenza. L'attività antiadesione delle urine sarà espressa dalla sua equivalenza al livello di miricetina. L'unità per l'attività anti-adesione delle urine è µg miricetina/mg creatinina.
Linea di base fino a 21 giorni di ciascun intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare le differenze compositive del microbioma intestinale nei responder e nei non responder dopo l'assunzione di succo di mirtillo rosso
Lasso di tempo: Linea di base fino a 21 giorni di ciascun intervento
Confronta le differenze nei microbiomi intestinali tra responder e non-responder dopo aver consumato il succo di mirtillo rosso per 3 settimane rispetto a dopo aver consumato il succo placebo per 3 settimane. Le feci umane raccolte da responder e non responder saranno analizzate per la composizione del microbiota. Verrà valutata l'abbondanza relativa del microbioma intestinale a livello di phylum, livello familiare, livello di genere e il rapporto Firmicutes rispetto a Bacteroidetes. Il DNA microbico genomico sarà estratto da campioni fecali utilizzando kit di isolamento del DNA. Il gene dell'RNA ribosomiale 16S (regione V1-3) ​​di ciascun campione sarà amplificato e sequenziato utilizzando un sistema di codici a barre su un sequenziatore MiSeq. I dati di sequenza saranno analizzati utilizzando l'ultima versione di QIIME.
Linea di base fino a 21 giorni di ciascun intervento
Identificare i biomarcatori urinari anti-adesione nei responder rispetto ai non responder dopo l'assunzione di succo di mirtillo rosso
Lasso di tempo: Linea di base fino a 21 giorni di ciascun intervento
Determinare gli impatti dell'assunzione di succo di mirtillo sul metaboloma urinario e identificare i biomarcatori urinari anti-adesione nei responder e nei non responder dopo aver consumato il succo di mirtillo rosso per 3 settimane rispetto a dopo aver consumato il succo placebo per 3 settimane. I metaboliti nelle urine saranno rilevati utilizzando UHPLC-HRMS e annotati utilizzando la combinazione di m/ze tempo di ritenzione. I metaboliti che contribuiscono in modo significativo all'attività anti-adesione dell'urina rivelata dall'analisi di regressione PLS sono i potenziali biomarcatori anti-adesione. Verrà generato un elenco di potenziali biomarcatori. Le strutture di questi biomarcatori saranno provvisoriamente determinate attraverso l'analisi spettrale e la ricerca nel database. La struttura dei biomarcatori identificati provvisoriamente sarà confermata dal confronto con gli standard autentici.
Linea di base fino a 21 giorni di ciascun intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

United States Department of Agriculture (USDA)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gary P Wang, PhD, University of Florida
  • Investigatore principale: Liwei Gu, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-09003
  • IRB202102165 (Altro identificatore: UF IRB-01)
  • PRO00039868 (Altro identificatore: UF UFIRST)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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