De rol van het darmmicrobioom bij UTI-gevoelige vrouwen
4 september 2025 bijgewerkt door: University of Florida
Onderzoek de rol van het darmmicrobioom in de differentiële reacties van UTI-gevoelige vrouwen op de inname van cranberrysap
Klinische onderzoeken naar cranberrysap en UTI-preventie leverden om onbekende reden zowel positieve als negatieve resultaten op.
Het darmmicrobioom bij vrouwen beïnvloedt de opname en het metabolisme van cranberry-bioactieve stoffen.
De variatie van het darmmicrobioom is een waarschijnlijk mechanisme voor metabole polymorfismen en ongelijkheid in UTI-preventie bij vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Amerikaanse veenbessen, vooral veenbessensap, worden al eeuwenlang gebruikt als een volksgeneesmiddel om urineweginfecties (UTI) te voorkomen, die 50% van de vrouwen in hun leven treffen.
Er zijn de afgelopen 20 jaar meer dan 40 klinische onderzoeken uitgevoerd om de UTI-preventieve werking van cranberrysap te verifiëren, maar de resultaten waren tegenstrijdig.
Ongeveer 90% van de urineweginfecties wordt geïnitieerd door de adhesie van uropathogene E. coli (UPEC) op epitheel van de urinewegen.
Er werd gemeld dat menselijke urine na consumptie van cranberrysap de hechting van UPEC remde.
De A-type proanthocyanidinen en xyloglucanen zijn de veronderstelde bioactieve stoffen in veenbessen, maar dit is onwaarschijnlijk omdat deze twee klassen verbindingen een extreem lage biologische beschikbaarheid hebben in het menselijk lichaam.
Voorlopig onderzoek suggereerde dat vrouwen "resistent" of "gevoelig" kunnen zijn voor UTI, afhankelijk van de inherente anti-adhesie-activiteit in hun urine tegen UPEC voordat ze cranberrysap consumeren.
Niet alle, behalve een fractie van "UTI-gevoelige" vrouwen hadden een verhoogde urinaire anti-adhesie-activiteit na het nuttigen van cranberrysap.
Deze vrouwen worden geclassificeerd als "responders" en anderen zijn "non-responders".
De variatie van het darmmicrobioom is een waarschijnlijk mechanisme voor metabole polymorfismen en ongelijkheid in UWI-preventie.
Het doel van deze proeven is om darmmicroben en anti-adhesieve biomarkers in de urine te identificeren die significant bijdragen aan de anti-adhesie van UPEC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwelijke deelnemers;
- BMI 18,5-29,9 kg/m2;
- Minstens 110 pond in gewicht
Uitsluitingscriteria:
- BMI≥ 30 kg/m2;
- Zwangerschap en borstvoeding;
- Roken, frequent alcoholgebruik;
- Geschiedenis van een klinisch belangrijke aandoening die de interpretatie van de resultaten kan verstoren;
- Inname van medicatie die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Consumptie van cranberrysap
Deelnemers die worden beschouwd als responders en non-responders krijgen gedurende 3 weken dagelijks 20-30 oz (590-885 ml) cranberrysap.
|
De responders en non-responders drinken gedurende 3 weken dagelijks 20-30 oz (590-885 ml) 27% cranberrysap.
|
|
Experimenteel: Consumptie van appelsap
Deelnemers die worden beschouwd als responders en non-responders krijgen gedurende 3 weken dagelijks 20-30 oz (590-885 ml) appelsap met bijpassende suiker en calorieën.
|
De deelnemers drinken 3 weken lang appelsap met bijpassend suikergehalte en calorieën
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ongewone anti-adhesie-activiteit van UTI-gevoelige vrouwen
Tijdsspanne: Baseline tot 21 dagen na elke interventie
|
Vergelijk de statistische verschillen tussen de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de an-adhesie-activiteit tegen uropathogene E. coli bij UTI-gevoelige vrouwen na consumptie van cranberrysap gedurende 3 weken versus na consumptie van placebo-sap gedurende 3 weken.
Anti-adhesie-activiteit in urine zal worden gemeten met behulp van een op fluorescentie gebaseerde microplaatmethode.
De anti-adhesie-activiteiten van urine worden uitgedrukt door de gelijkwaardigheid ervan met het myricetine-gehalte.
De eenheid voor urine-antiadhesie-activiteiten is µg myricetin/mg creatinine.
|
Baseline tot 21 dagen na elke interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de samenstellingsverschillen van het darmmicrobioom bij responders en non-responders na de inname van cranberrysap
Tijdsspanne: Baseline tot 21 dagen na elke interventie
|
Vergelijk de verschillen in het darmmicrobioom tussen responders en non-responders na drie weken cranberrysap te hebben geconsumeerd versus na drie weken placebo-sap te hebben genuttigd.
Menselijke uitwerpselen verzameld van responders en non-responders zullen worden geanalyseerd op samenstelling van de microbiota.
De relatieve overvloed van het darmmicrobioom op stamniveau, familieniveau, genusniveau en de verhouding Firmicutes ten opzichte van Bacteroidetes zal worden geëvalueerd.
Genomisch microbieel DNA zal worden geëxtraheerd uit fecale monsters met behulp van DNA-isolatiekits.
Het 16S ribosomale RNA-gen (V1-3-regio) van elk monster zal worden geamplificeerd en gesequenced met behulp van een streepjescodesysteem op een MiSeq-sequencer.
Sequentiegegevens worden geanalyseerd met behulp van de nieuwste versie van QIIME.
|
Baseline tot 21 dagen na elke interventie
|
|
Identificeer anti-adhesie biomarkers in urine bij responders versus non-responders na inname van cranberrysap
Tijdsspanne: Basislijn tot 21 dagen na elke interventie
|
Bepaal de effecten van de inname van cranberrysap op het urinaire metaboloom en identificeer anti-adhesie biomarkers in de urine bij responders en non-responders na consumptie van cranberrysap gedurende 3 weken versus na consumptie van het placebosap gedurende 3 weken.
Metabolieten in urine worden gedetecteerd met behulp van UHPLC-HRMS en geannoteerd met behulp van een combinatie van m/z en retentietijd.
Metabolieten die aanzienlijk bijdragen aan de anti-adhesie-activiteit van urine die wordt onthuld door PLS-regressieanalyse, zijn de potentiële anti-adhesie-biomarkers.
Er zal een lijst met potentiële biomarkers worden gegenereerd.
Structuren van deze biomarkers zullen voorlopig worden bepaald door middel van spectrale analyse en het doorzoeken van databases.
De structuur van voorlopig geïdentificeerde biomarkers zal worden bevestigd door ze te vergelijken met authentieke standaarden.
|
Basislijn tot 21 dagen na elke interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Gary P Wang, PhD, University of Florida
- Hoofdonderzoeker: Liwei Gu, PhD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021-09003
- IRB202102165 (Andere identificatie: UF IRB-01)
- PRO00039868 (Andere identificatie: UF UFIRST)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .