Les rôles du microbiome intestinal chez les femmes sensibles aux infections urinaires
8 mai 2023 mis à jour par: University of Florida
Étudier les rôles du microbiome intestinal dans les réponses différentielles des femmes sensibles aux infections urinaires à la consommation de jus de canneberge
Les essais cliniques sur le jus de canneberge et la prévention des infections urinaires ont donné des résultats positifs et négatifs pour une raison inconnue.
Le microbiome intestinal chez les femmes affecte l'absorption et le métabolisme des bioactifs de la canneberge.
La variation du microbiome intestinal est un mécanisme probable des polymorphismes métaboliques et de la disparité dans la prévention des infections urinaires chez les femmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les canneberges américaines, en particulier le jus de canneberge, sont utilisées depuis des siècles comme médicament traditionnel pour prévenir les infections des voies urinaires (IVU), qui touchent 50 % des femmes au cours de leur vie.
Plus de 40 essais cliniques ont été menés au cours des 20 dernières années pour vérifier l'activité préventive des infections urinaires des jus de canneberge, mais les résultats étaient contradictoires.
Environ 90 % des infections urinaires sont initiées par l'adhésion d'E. coli uropathogènes (UPEC) sur les épithéliums des voies urinaires.
Il a été rapporté que l'urine humaine après consommation de jus de canneberge inhibait l'adhésion de l'UPEC.
Les proanthocyanidines de type A et les xyloglucanes sont les bioactifs présumés dans les canneberges, cependant, cela est peu probable car ces deux classes de composés ont une biodisponibilité extrêmement faible dans le corps humain.
Des recherches préliminaires ont suggéré que les femmes peuvent être soit "résistantes" soit "sensibles" aux infections urinaires en fonction de l'activité anti-adhésion inhérente à leur urine contre l'UPEC avant de consommer du jus de canneberge.
Pas toutes, sauf une fraction des femmes « sensibles aux infections urinaires », avaient une activité anti-adhésion urinaire accrue après avoir consommé des jus de canneberge.
Ces femmes sont classées comme "répondantes" et les autres comme "non-répondantes".
La variation du microbiome intestinal est un mécanisme probable des polymorphismes métaboliques et de la disparité dans la prévention des infections urinaires.
L'objectif de ces essais est d'identifier les microbes intestinaux et les biomarqueurs urinaires anti-adhésifs qui contribuent de manière significative à l'anti-adhésion des UPEC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liwei Gu, PhD
- Numéro de téléphone: 3522943730
- E-mail: lgu@ufl.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shuhan Li, Master
- Numéro de téléphone: 3523280624
- E-mail: lishuhan@ufl.edu
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- Recrutement
- University of Florida
-
Contact:
- Shuhan Li, Master
- Numéro de téléphone: 352-328-0624
- E-mail: lishuhan@ufl.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- participantes en bonne santé ;
- IMC 18,5-29,9 kg/m2 ;
- Au moins 110 livres de poids
Critère d'exclusion:
- IMC≥ 30 kg/m2 ;
- La grossesse et l'allaitement;
- Tabagisme, consommation fréquente d'alcool ;
- Antécédents de tout trouble cliniquement important pouvant interférer avec l'interprétation des résultats ;
- Prise de médicaments pouvant influencer le résultat de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Consommation de jus de canneberge
Les participants considérés comme répondeurs et non-répondants recevront 20 à 30 oz (590 à 885 ml) de jus de canneberge par jour pendant 3 semaines.
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Les répondeurs et les non-répondants boiront 20 à 30 onces (590 à 885 ml) de jus de canneberge à 27 % par jour pendant 3 semaines.
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Expérimental: Consommation de jus de pomme
Les participants considérés comme répondeurs et non-répondants recevront quotidiennement 20 à 30 oz (590 à 885 ml) de jus de pomme avec du sucre et des calories correspondants pendant 3 semaines.
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Les participants boiront du jus de pomme avec une teneur en sucre et en calories correspondante pendant 3 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activité anti-adhésion non linéaire des femmes sensibles aux infections urinaires
Délai: Baseline jusqu'à 21 jours de chaque intervention
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Comparez les différences statistiques entre les changements par rapport au départ dans l'activité d'an-adhésion contre E. coli uropathogène chez les femmes sensibles aux infections urinaires après avoir consommé le jus de canneberge pendant 3 semaines par rapport à après avoir consommé le jus placebo pendant 3 semaines.
L'activité anti-adhésion dans l'urine sera mesurée à l'aide d'une méthode de microplaque basée sur la fluorescence.
Les activités anti-adhésion des urines seront exprimées par son équivalence au taux de myricétine.
L'unité pour les activités anti-adhésion urinaires est le µg de myricétine/mg de créatinine.
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Baseline jusqu'à 21 jours de chaque intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer les différences de composition du microbiome intestinal chez les répondeurs et les non-répondeurs après la consommation de jus de canneberge
Délai: Baseline jusqu'à 21 jours de chaque intervention
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Comparez les différences dans les microbiomes intestinaux entre les répondeurs et les non-répondeurs après avoir consommé le jus de canneberge pendant 3 semaines par rapport à après avoir consommé le jus placebo pendant 3 semaines.
Les matières fécales humaines recueillies auprès des répondeurs et des non-répondants seront analysées pour déterminer la composition du microbiote.
L'abondance relative du microbiome intestinal au niveau de l'embranchement, de la famille, du genre et du rapport Firmicutes sur Bacteroidetes sera évaluée.
L'ADN microbien génomique sera extrait d'échantillons fécaux à l'aide de kits d'isolement d'ADN.
Le gène de l'ARN ribosomique 16S (région V1-3) de chaque échantillon sera amplifié et séquencé à l'aide d'un système de code-barres sur un séquenceur MiSeq.
Les données de séquence seront analysées à l'aide de la dernière version de QIIME.
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Baseline jusqu'à 21 jours de chaque intervention
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Identifier les biomarqueurs urinaires anti-adhésion chez les répondeurs versus les non-répondeurs après la prise de jus de canneberge
Délai: Baseline jusqu'à 21 jours de chaque intervention
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Déterminer les impacts de la consommation de jus de canneberge sur le métabolome urinaire et identifier les biomarqueurs urinaires anti-adhésion chez les répondeurs et les non-répondeurs après avoir consommé le jus de canneberge pendant 3 semaines versus après avoir consommé le jus placebo pendant 3 semaines.
Les métabolites dans l'urine seront détectés à l'aide d'UHPLC-HRMS et annotés à l'aide d'une combinaison de m/z et de temps de rétention.
Les métabolites qui contribuent de manière significative à l'activité anti-adhésion de l'urine révélée par l'analyse de régression PLS sont les biomarqueurs anti-adhésion potentiels.
Une liste de biomarqueurs potentiels sera générée.
Les structures de ces biomarqueurs seront provisoirement déterminées par analyse spectrale et recherche dans la base de données.
La structure des biomarqueurs provisoirement identifiés sera confirmée par comparaison avec des normes authentiques.
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Baseline jusqu'à 21 jours de chaque intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gary P Wang, PhD, University of Florida
- Chercheur principal: Liwei Gu, PhD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2021
Première publication (Réel)
1 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-09003
- IRB202102165 (Autre identifiant: UF IRB-01)
- PRO00039868 (Autre identifiant: UF UFIRST)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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