Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role střevního mikrobiomu u žen citlivých na UTI

4. září 2025 aktualizováno: University of Florida

Prozkoumejte role střevního mikrobiomu v rozdílných reakcích žen náchylných na UTI na příjem brusinkové šťávy

Klinické studie brusinkové šťávy a prevence UTI přinesly z neznámého důvodu pozitivní i negativní výsledky. Střevní mikrobiom u žen ovlivňuje vstřebávání a metabolismus bioaktivních látek z brusinek. Variace střevního mikrobiomu je pravděpodobným mechanismem metabolických polymorfismů a rozdílů v prevenci UTI u žen.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Americké brusinky, zejména brusinkový džus, se po staletí používají jako lidová medicína k prevenci infekcí močových cest (UTI), které během života postihnou 50 % žen. V posledních 20 letech bylo provedeno více než 40 klinických studií, aby se ověřila preventivní aktivita brusinkových šťáv proti UTI, ale výsledky byly rozporuplné. Asi 90 % infekcí močových cest je iniciováno adhezí uropatogenní E. coli (UPEC) na epitel močových cest. Bylo hlášeno, že lidská moč po konzumaci brusinkové šťávy inhibovala adhezi UPEC. Proanthokyanidiny typu A a xyloglukany jsou předpokládanými bioaktivními látkami v brusinkách, ale to je nepravděpodobné, protože tyto dvě třídy sloučenin mají extrémně nízkou biologickou dostupnost v lidském těle. Předběžný výzkum naznačil, že ženy mohou být buď "odolné" nebo "citlivé" na UTI v závislosti na přirozené antiadhezní aktivitě v jejich moči proti UPEC před konzumací brusinkové šťávy. Ne všechny, ale zlomek žen „citlivých na UTI“ měly zvýšenou antiadhezní aktivitu moči po konzumaci brusinkových šťáv. Tyto ženy jsou klasifikovány jako „reagující“ a ostatní jsou „nereagující“. Variace střevního mikrobiomu je pravděpodobným mechanismem pro metabolické polymorfismy a disparitu v prevenci UTI. Cílem těchto studií je identifikovat střevní mikroby a antiadhezivní močové biomarkery, které významně přispívají k antiadhezi UPEC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice zdravé ženy;
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2;
  • Minimálně 110 liber na váze

Kritéria vyloučení:

  • BMI≥ 30 kg/m2;
  • Těhotenství a kojení;
  • kouření, časté užívání alkoholu;
  • Anamnéza jakékoli klinicky významné poruchy, která může interferovat s interpretací výsledků;
  • Příjem léků, které by mohly ovlivnit výsledek studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spotřeba brusinkové šťávy
Účastníkům, kteří jsou považováni za reagující a nereagující, bude podáváno 20–30 uncí (590–885 ml) brusinkové šťávy denně po dobu 3 týdnů.
Jiný: Brusinková šťáva
Respondenti a nereagující budou pít 20-30 uncí (590-885 ml) 27% brusinkové šťávy denně po dobu 3 týdnů.
Experimentální: Spotřeba jablečné šťávy
Účastníci, kteří jsou považováni za respondenty a nereagující, dostanou denně po dobu 3 týdnů 20–30 uncí (590–885 ml) jablečného džusu s odpovídajícím cukrem a kaloriemi.
Jiný: Jablečný džus
Účastníci budou pít jablečný džus s odpovídajícím obsahem cukru a kalorií po dobu 3 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nerinární antiadhezivní aktivity žen citlivých na UTI
Časové okno: Výchozí stav až 21 dní každého zásahu
Porovnejte statistické rozdíly mezi změnami od výchozí hodnoty v an-adhezní aktivitě proti uropatogenní E. coli u žen citlivých na UTI po konzumaci brusinkové šťávy po dobu 3 týdnů oproti po konzumaci placebové šťávy po dobu 3 týdnů. Antiadhezní aktivita v moči bude měřena pomocí fluorescenční mikrotitrační metody. Antiadhezivní aktivity moči budou vyjádřeny jejich ekvivalencí k hladině myricetinu. Jednotkou pro močovou antiadhezivní aktivitu je µg myricetinu/mg kreatininu.
Výchozí stav až 21 dní každého zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete rozdíly ve složení střevního mikrobiomu u respondérů a nereagujících po příjmu brusinkové šťávy
Časové okno: Výchozí stav až 21 dní každého zásahu
Porovnejte rozdíly ve střevních mikrobiomech mezi respondenty a nereagujícími po konzumaci brusinkové šťávy po dobu 3 týdnů oproti po konzumaci placebové šťávy po dobu 3 týdnů. Lidské výkaly odebrané od respondérů a non-responderů budou analyzovány na složení mikrobioty. Bude hodnocena relativní abundance střevního mikrobiomu na úrovni kmene, na úrovni čeledi, na úrovni rodu a poměr Firmicutes vůči Bacteroidetes. Genomová mikrobiální DNA bude extrahována ze vzorků stolice pomocí souprav pro izolaci DNA. Gen 16S ribozomální RNA (oblast V1-3) ​​každého vzorku bude amplifikován a sekvenován pomocí systému čárových kódů na sekvenátoru MiSeq. Sekvenční data budou analyzována pomocí nejnovější verze QIIME.
Výchozí stav až 21 dní každého zásahu
Identifikujte antiadhezivní močové biomarkery u respondérů versus nereagujících po příjmu brusinkové šťávy
Časové okno: Výchozí stav až 21 dní každého zásahu
Určete dopady příjmu brusinkové šťávy na močový metabolom a identifikujte antiadhezivní močové biomarkery u respondérů a nerespondérů po konzumaci brusinkové šťávy po dobu 3 týdnů oproti po konzumaci placebové šťávy po dobu 3 týdnů. Metabolity v moči budou detekovány pomocí UHPLC-HRMS a anotovány pomocí kombinace m/z a retenčního času. Potenciálními antiadhezními biomarkery jsou metabolity, které významně přispívají k antiadhezní aktivitě moči odhalené PLS regresní analýzou. Bude vytvořen seznam potenciálních biomarkerů. Struktury těchto biomarkerů budou předběžně určeny pomocí spektrální analýzy a vyhledávání v databázi. Struktura předběžně identifikovaných biomarkerů bude potvrzena porovnáním s autentickými standardy.
Výchozí stav až 21 dní každého zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

United States Department of Agriculture (USDA)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gary P Wang, PhD, University of Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Liwei Gu, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2021-09003
  • IRB202102165 (Jiný identifikátor: UF IRB-01)
  • PRO00039868 (Jiný identifikátor: UF UFIRST)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit