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Os papéis do microbioma intestinal em mulheres susceptíveis a ITU

4 de setembro de 2025 atualizado por: University of Florida

Investigar os papéis do microbioma intestinal nas respostas diferenciais de mulheres susceptíveis a ITU à ingestão de suco de cranberry

Ensaios clínicos sobre suco de cranberry e prevenção de ITU produziram resultados positivos e negativos por motivo desconhecido. O microbioma intestinal em mulheres afeta a absorção e o metabolismo dos bioativos do cranberry. A variação do microbioma intestinal é um mecanismo provável para polimorfismos metabólicos e disparidade na prevenção de ITU em mulheres.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os cranberries americanos, especialmente o suco de cranberry, são usados ​​há séculos como remédio popular para prevenir infecções do trato urinário (ITU), que afetam 50% das mulheres ao longo da vida. Mais de 40 ensaios clínicos foram conduzidos nos últimos 20 anos para verificar a atividade preventiva de ITU dos sucos de cranberry, mas os resultados foram contraditórios. Cerca de 90% das ITU são iniciadas pela adesão de E. coli uropatogênica (UPEC) no epitélio do trato urinário. Foi relatado que a urina humana após o consumo de suco de cranberry inibiu a adesão de UPEC. As proantocianidinas do tipo A e os xiloglucanos são os bioativos presumidos nos cranberries, no entanto, isso é improvável porque essas duas classes de compostos têm biodisponibilidade extremamente baixa no corpo humano. Pesquisas preliminares sugeriram que as mulheres podem ser "resistentes" ou "suscetíveis" à ITU, dependendo da atividade antiadesão inerente em sua urina contra UPEC antes de consumir suco de cranberry. Nem todas, exceto uma fração das mulheres "suscetíveis a ITU", aumentaram a atividade antiadesiva urinária após consumir sucos de cranberry. Essas mulheres são classificadas como "respondedoras" e outras como "não respondedoras". A variação do microbioma intestinal é um mecanismo provável para polimorfismos metabólicos e disparidade na prevenção de ITU. O objetivo destes ensaios é identificar micróbios intestinais e biomarcadores urinários antiadesivos que contribuam significativamente para a antiadesão da UPEC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres participantes saudáveis;
  • IMC 18,5-29,9 kg/m2;
  • Pelo menos 110 libras de peso

Critério de exclusão:

  • IMC≥ 30 kg/m2;
  • Gravidez e amamentação;
  • Tabagismo, uso frequente de álcool;
  • História de qualquer distúrbio clinicamente importante que possa interferir na interpretação dos resultados;
  • Ingestão de medicamentos que possam influenciar o resultado do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Consumo de suco de cranberry
Os participantes considerados respondedores e não respondedores receberão 20-30 oz (590-885 mL) de suco de cranberry diariamente por 3 semanas.
Outro: Suco de oxicoco
Os respondedores e não respondedores beberão 20-30 onças (590-885 mL) de suco de cranberry a 27% diariamente por 3 semanas.
Experimental: Consumo de suco de maçã
Os participantes considerados respondedores e não respondedores receberão 20-30 oz (590-885 mL) de suco de maçã com açúcar e calorias correspondentes diariamente por 3 semanas.
Outro: Suco de maçã
Os participantes beberão suco de maçã com teor de açúcar e calorias correspondentes por 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade antiaderente unrinaria de mulheres susceptíveis a ITU
Prazo: Linha de base até 21 dias de cada intervenção
Compare as diferenças estatísticas entre as alterações da linha de base na atividade an-adesão contra E. coli uropatogênica em mulheres susceptíveis a ITU após consumir o suco de cranberry por 3 semanas versus após consumir o suco placebo por 3 semanas. A atividade anti-adesão na urina será medida usando um método de microplaca baseado em fluorescência. As atividades antiaderentes das urinas serão expressas por sua equivalência ao nível de miricetina. A unidade para as atividades antiaderentes da urina é µg de miricetina/mg de creatinina.
Linha de base até 21 dias de cada intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar as diferenças de composição do microbioma intestinal em respondedores e não respondedores após a ingestão de suco de cranberry
Prazo: Linha de base até 21 dias de cada intervenção
Compare as diferenças nos microbiomas intestinais entre respondedores e não respondedores após consumir o suco de cranberry por 3 semanas versus após consumir o suco placebo por 3 semanas. As fezes humanas coletadas de respondedores e não respondedores serão analisadas quanto à composição da microbiota. A abundância relativa do microbioma intestinal em nível de filo, nível de família, nível de gênero e proporção de Firmicutes sobre Bacteroidetes será avaliada. DNA microbiano genômico será extraído de amostras fecais usando kits de isolamento de DNA. O gene do RNA ribossômico 16S (região V1-3) ​​de cada amostra será amplificado e sequenciado usando um sistema de código de barras em um sequenciador MiSeq. Os dados da sequência serão analisados ​​usando a versão mais recente do QIIME.
Linha de base até 21 dias de cada intervenção
Identificar biomarcadores urinários antiadesão em respondedores versus não respondedores após a ingestão de suco de cranberry
Prazo: Linha de base até 21 dias de cada intervenção
Determinar os impactos da ingestão de suco de cranberry no metaboloma urinário e identificar biomarcadores urinários anti-adesão em respondedores e não respondedores após consumir o suco de cranberry por 3 semanas versus após consumir o suco placebo por 3 semanas. Os metabólitos na urina serão detectados usando UHPLC-HRMS e anotados usando a combinação de m/ze tempo de retenção. Os metabólitos que contribuem significativamente para a atividade antiadesão da urina revelada pela análise de regressão PLS são os potenciais biomarcadores antiadesão. Uma lista de potenciais biomarcadores será gerada. As estruturas desses biomarcadores serão determinadas experimentalmente por meio de análise espectral e pesquisa em banco de dados. A estrutura dos biomarcadores identificados provisoriamente será confirmada por comparação com padrões autênticos.
Linha de base até 21 dias de cada intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

United States Department of Agriculture (USDA)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gary P Wang, PhD, University of Florida
  • Investigador principal: Liwei Gu, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-09003
  • IRB202102165 (Outro identificador: UF IRB-01)
  • PRO00039868 (Outro identificador: UF UFIRST)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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