Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmmikrobiomets roller hos UTI-känsliga kvinnor

8 maj 2023 uppdaterad av: University of Florida

Undersök tarmmikrobiomets roll i de olika reaktionerna hos UTI-känsliga kvinnor på tranbärsjuiceintag

Kliniska prövningar på tranbärsjuice och UVI-prevention gav av okänd anledning både positiva och negativa resultat. Tarmmikrobiom hos kvinnor påverkar absorptionen och metabolismen av tranbärsbioaktiva ämnen. Variationen av tarmmikrobiom är en trolig mekanism för metaboliska polymorfismer och skillnader i UTI-prevention hos kvinnor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De amerikanska tranbären, särskilt tranbärsjuice, har använts i århundraden som en folkmedicin för att förhindra urinvägsinfektioner (UTI), som drabbar 50 % av kvinnorna under deras livstid. Över 40 kliniska prövningar har genomförts under de senaste 20 åren för att verifiera tranbärsjuicers UVI-förebyggande aktivitet, men resultaten var motsägelsefulla. Cirka 90 % av UVI initieras av adhesion av uropatogena E. coli (UPEC) på urinvägsepitelet. Det rapporterades att mänsklig urin efter konsumtion av tranbärsjuice hämmade vidhäftningen av UPEC. Proantocyanidinerna och xyloglukanerna av A-typ är de förmodade bioaktiva substanserna i tranbär, men detta är osannolikt eftersom dessa två klasser av föreningar har extremt låg biotillgänglighet i människokroppen. Preliminär forskning antydde att kvinnor kan vara antingen "resistenta" eller "mottagliga" för UVI beroende på den inneboende antividhäftningsaktiviteten i urinen mot UPEC innan de konsumerar tranbärsjuice. Inte alla men en bråkdel av "UVI-känsliga" kvinnor hade ökad anti-adhesionsaktivitet i urinen efter att ha konsumerat tranbärsjuice. Dessa kvinnor klassas som "responders" och andra är "non-responders". Variationen av tarmmikrobiom är en trolig mekanism för metaboliska polymorfismer och skillnader i UTI-förebyggande. Syftet med dessa försök är att identifiera tarmmikrober och anti-adhesiva urinbiomarkörer som väsentligt bidrar till anti-vidhäftningen av UPEC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Liwei Gu, PhD
  • Telefonnummer: 3522943730
  • E-post: lgu@ufl.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • Rekrytering
        • University of Florida
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnliga deltagare;
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2;
  • Minst 110 pounds i vikt

Exklusions kriterier:

  • BMI≥ 30 kg/m2;
  • Graviditet och amning;
  • Rökning, frekvent alkoholanvändning;
  • Historik om någon kliniskt viktig störning som kan störa tolkningen av resultaten;
  • Intag av medicin som kan påverka resultatet av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konsumtion av tranbärsjuice
Deltagare som anses vara reagerande och icke-svarare kommer att ges 20-30 oz (590-885 ml) tranbärsjuice dagligen i 3 veckor.
Övrig: Tranbärsjuice
De som svarade och de som inte svarade kommer att dricka 20–30 oz (590–885 ml) 27 % tranbärsjuice dagligen i 3 veckor.
Experimentell: Äppeljuice konsumtion
Deltagare som anses vara svarande och icke-svarare kommer att ges 20-30 oz (590-885 ml) äppeljuice med matchande socker och kalorier dagligen i 3 veckor.
Övrig: Äppeljuice
Deltagarna kommer att dricka äppeljuice med matchande sockerhalt och kalorier i 3 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i den orinära anti-adhesionsaktiviteten hos UVI-känsliga kvinnor
Tidsram: Baslinje upp till 21 dagar efter varje intervention
Jämför de statistiska skillnaderna mellan förändringarna från baslinjen i an-vidhäftningsaktiviteten mot uropatogena E. coli hos UVI-känsliga kvinnor efter att ha konsumerat tranbärsjuice i 3 veckor jämfört med efter att ha konsumerat placebojuice i 3 veckor. Antividhäftningsaktivitet i urin kommer att mätas med en fluorescensbaserad mikroplattmetod. Antividhäftningsaktiviteten hos urin kommer att uttryckas genom dess ekvivalens med myricetinnivån. Enheten för antividhäftningsaktiviteter för urin är µg myricetin/mg kreatinin.
Baslinje upp till 21 dagar efter varje intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm sammansättningsskillnaderna hos tarmmikrobiom hos responders och non-responders efter tranbärsjuiceintaget
Tidsram: Baslinje upp till 21 dagar efter varje intervention
Jämför skillnaderna i tarmmikrobiomer mellan responders och non-responders efter att ha konsumerat tranbärsjuice i 3 veckor jämfört med efter att ha konsumerat placebojuice i 3 veckor. Mänsklig avföring som samlas in från responders och non-responders kommer att analyseras för mikrobiotasammansättning. Relativt överflöd av tarmmikrobiom på filumnivå, familjenivå, släktnivå och Firmicutes över Bacteroidetes-förhållande kommer att utvärderas. Genomiskt mikrobiellt DNA kommer att extraheras från fekala prover med hjälp av DNA-isoleringskit. Den 16S ribosomala RNA-genen (V1-3-regionen) av varje prov kommer att amplifieras och sekvenseras med hjälp av ett streckkodssystem på en MiSeq-sekvenserare. Sekvensdata kommer att analyseras med den senaste versionen av QIIME.
Baslinje upp till 21 dagar efter varje intervention
Identifiera antividhäftande urinbiomarkörer hos responders kontra non-responders efter tranbärsjuiceintaget
Tidsram: Baslinje upp till 21 dagar efter varje intervention
Bestäm effekterna av intag av tranbärsjuice på urinmetabolomen och identifiera anti-adhesionsbiomarkörer för urin hos responders och non-responders efter att ha konsumerat tranbärsjuice i 3 veckor jämfört med efter att ha konsumerat placebojuice i 3 veckor. Metaboliter i urin kommer att detekteras med UHPLC-HRMS och annoteras med en kombination av m/z och retentionstid. Metaboliter som avsevärt bidrar till antiadhesionsaktiviteten hos urin som avslöjas av PLS-regressionsanalys är de potentiella antiadhesionsbiomarkörerna. En lista över potentiella biomarkörer kommer att genereras. Strukturer för dessa biomarkörer kommer att preliminärt bestämmas genom spektralanalys och databassökning. Strukturen hos preliminärt identifierade biomarkörer kommer att bekräftas genom att jämföra med autentiska standarder.
Baslinje upp till 21 dagar efter varje intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

United States Department of Agriculture (USDA)

Utredare

  • Studierektor: Gary P Wang, PhD, University of Florida
  • Huvudutredare: Liwei Gu, PhD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-09003
  • IRB202102165 (Annan identifierare: UF IRB-01)
  • PRO00039868 (Annan identifierare: UF UFIRST)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Tranbärsjuice

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera