尿路感染症にかかりやすい女性における腸内微生物叢の役割
2025年9月4日 更新者：University of Florida
クランベリー ジュースの摂取に対する UTI 感受性の女性の異なる反応における腸内微生物叢の役割の調査
クランベリー ジュースと UTI 予防に関する臨床試験では、理由は不明ですが、肯定的な結果と否定的な結果の両方が得られました。
女性の腸内微生物叢は、クランベリーの生理活性物質の吸収と代謝に影響を与えます。
腸内微生物叢の変化は、女性の尿路感染症予防における代謝多型と不均衡のメカニズムである可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
アメリカのクランベリー、特にクランベリー ジュースは、生涯で女性の 50% が罹患する尿路感染症 (UTI) を予防するための民間薬として何世紀にもわたって使用されてきました。
クランベリー ジュースの UTI 予防効果を検証するために、過去 20 年間に 40 以上の臨床試験が実施されましたが、結果は矛盾していました。
UTI の約 90% は、尿路上皮への尿路病原性大腸菌 (UPEC) の付着によって開始されます。
クランベリージュースを摂取した後のヒトの尿は、UPECの付着を阻害したことが報告されています.
Aタイプのプロアントシアニジンとキシログルカンはクランベリーに含まれると推定される生理活性物質ですが、これら2つのクラスの化合物は人体でのバイオアベイラビリティが非常に低いため、これはありそうにありません.
予備調査では、クランベリー ジュースを摂取する前の UPEC に対する尿中の固有の抗癒着活性に応じて、女性が UTI に「耐性」または「感受性」のいずれかになることが示唆されました。
すべてではないが、一部の「UTI 感受性」女性で、クランベリー ジュースを摂取した後、尿の癒着防止活動が増加しました。
これらの女性は「レスポンダー」に分類され、他の女性は「ノンレスポンダー」に分類されます。
腸内微生物叢の変化は、UTI 予防における代謝多型と格差のメカニズムである可能性が高いです。
この試験の目的は、UPEC の癒着防止に大きく寄与する腸内微生物と尿の付着防止バイオマーカーを特定することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な女性参加者;
- BMI 18.5-29.9 kg/m2;
- 体重110ポンド以上
除外基準:
- BMI≧30kg/m2;
- 妊娠と授乳;
- 喫煙、頻繁な飲酒;
- -結果の解釈を妨げる可能性のある臨床的に重要な障害の病歴;
- 研究の結果に影響を与える可能性のある薬の摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クランベリージュースの消費
反応者および非反応者と見なされた参加者には、クランベリージュースを毎日 20 ～ 30 オンス (590 ～ 885 mL) 3 週間与えます。
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応答者と非応答者は、毎日 27% クランベリー ジュース 20 ～ 30 オンス (590 ～ 885 mL) を 3 週間飲みます。
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実験的：りんごジュースの消費
応答者および非応答者と見なされた参加者には、砂糖とカロリーが一致する 20 ～ 30 オンス (590 ～ 885 mL) のリンゴジュースが毎日 3 週間与えられます。
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参加者は、糖度とカロリーが一致するリンゴジュースを3週間飲みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UTI感受性女性の尿路抗癒着活性の変化
時間枠：各介入の最大 21 日間のベースライン
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クランベリー ジュースを 3 週間摂取した後と、プラセボ ジュースを 3 週間摂取した後の UTI 感受性の女性の尿路病原性大腸菌に対する接着活性のベースラインからの変化の統計的差異を比較します。
尿中の抗癒着活性は、蛍光ベースのマイクロプレート法を使用して測定されます。
尿の癒着防止活性は、ミリセチンレベルに相当する値で表されます。
尿の抗癒着活性の単位はミリセチン μg/クレアチニン mg です。
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各介入の最大 21 日間のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クランベリー ジュース摂取後のレスポンダーとノンレスポンダーの腸内微生物叢の組成の違いを特定する
時間枠：各介入の最大 21 日間のベースライン
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クランベリー ジュースを 3 週間摂取した後と、プラセボ ジュースを 3 週間摂取した後の反応者と非反応者の腸内細菌叢の違いを比較します。
応答者および非応答者から収集されたヒトの糞便は、微生物叢の組成について分析されます。
門レベル、科レベル、属レベルでの腸内微生物叢の相対的存在量、および Bacteroidetes に対する Firmicutes の比率が評価されます。
ゲノム微生物 DNA は、DNA 分離キットを使用して糞便サンプルから抽出されます。
各サンプルの 16S リボソーム RNA 遺伝子 (V1-3 領域) を増幅し、MiSeq シーケンサーのバーコード システムを使用して配列決定します。
配列データは、最新バージョンの QIIME を使用して解析されます。
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各介入の最大 21 日間のベースライン
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クランベリー ジュースの摂取後に応答者と非応答者の抗癒着性尿バイオ マーカーを特定します。
時間枠：各介入の最大 21 日間のベースライン
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クランベリー ジュースの摂取が尿のメタボロームに与える影響を特定し、クランベリー ジュースを 3 週間摂取した後とプラセボ ジュースを 3 週間摂取した後の応答者および非応答者における尿の癒着防止バイオマーカーを特定します。
尿中の代謝物は、UHPLC-HRMS を使用して検出され、m/z と保持時間の組み合わせを使用して注釈が付けられます。
PLS回帰分析によって明らかにされた尿の抗癒着活性に大きく寄与する代謝物は、潜在的な抗癒着バイオマーカーです。
潜在的なバイオマーカーのリストが生成されます。
これらのバイオマーカーの構造は、スペクトル解析とデータベース検索によって暫定的に決定されます。
暫定的に同定されたバイオマーカーの構造は、本物の基準と比較することによって確認されます。
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各介入の最大 21 日間のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gary P Wang, PhD、University of Florida
- 主任研究者：Liwei Gu, PhD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月18日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月29日
最初の投稿 (実際)
2021年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月4日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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